Integrovaná rehabilitace při léčbě úzkosti po mrtvici (IRTPA)
Integrovaná rehabilitace v léčbě úzkosti po mrtvici: protokol studie pro multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii
Úzkost po mrtvici (PSA) je běžnou komplikací mrtvice, která vede k dysfunkci a snižuje kvalitu života. PSA zhoršuje kognitivní dysfunkci, oddaluje proces zotavení a zvyšuje invaliditu, mortalitu a míru recidivy mrtvice. Včasná klinická léčba PSA je proto důležitá pro zlepšení prognózy a obnovení sociálních funkcí pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Integrovaná rehabilitace má v léčbě PSA významné výhody. V první řadě existuje široká škála rehabilitačních metod, jako je akupunktura, tradiční čínská medicína a repetitivní transkraniální magnetická stimulace, které se u PSA osvědčily. S tím, jak se však aplikace integrované rehabilitace stále více rozšiřuje, se postupně objevují její nedostatky. Například většina léčebných protokolů používaných v klinických studiích vychází z osobních zkušeností zkoušejících, jednotný protokol dosud nebyl vytvořen, léčebné metody jsou stále nedostatečné ve standardizaci a reprodukovatelnosti. Více studií se zaměřuje pouze na zlepšení určitého symptomu určitou rehabilitační terapií, ale opomíjí důležitý teoretický základ „holistického konceptu“, čímž se ukazuje nerovnoměrná klinická účinnost. Pro výše uvedené stávající problémy je nutné provádět originální a inovativní výzkum.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Gao, Deputy dean
- Telefonní číslo: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Hantong Hu
- Telefonní číslo: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria mozkový infarkt nebo mozkové krvácení s úzkostnou poruchou, typ deprese a klinický syndrom stagnace jater přecházející v oheň;
- Pacienti s čistým vědomím, stabilními vitálními funkcemi, schopností porozumět pokynům a spolupracovat na nich, barthelův index (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) splňují následující kritéria: negramotní > 17, prim. úroveň školy > 20, úroveň střední školy (včetně střední odborné školy) > 22 a úroveň vysoké školy (včetně střední školy) > 23 bodů;
- 25 <= věk <= 85 let, muž nebo žena;
- První epizoda mrtvice, bez osobní nebo rodinné anamnézy mentálního postižení před mrtvicí;
- Úroveň úzkosti jako mírná nebo střední (HAMA skóre >= 7 a <= 21);
- Příznaky úzkosti se objevují po mrtvici v jasné časové posloupnosti;
- Průběh PSA je omezen na 2 týdny až 36 měsíců po cévní mozkové příhodě;
- Účastníci rozumí protokolu studie a je podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním mozkovým traumatem, infekcí mozku, výpotkem nebo nádorovým onemocněním;
- Existují intrakraniální kovy a jiná cizí tělesa (jako jsou ortopedické materiály, arteriální svorky atd.), kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory a další elektronická zařízení;
- Předchozí záchvaty, včetně primárních a sekundárních záchvatů；
- Pacienti mají závažné komplikace v kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo psychiatrické anamnéze;
- Existuje významné kognitivní poškození (MMSE: gramotnost <= 17, úroveň základní školy <= 20, úroveň střední školy (včetně střední odborné školy) <= 22 a úroveň vysoké školy (včetně střední školy) <= 23 bodů) nebo sluchové postižení afázie;
- Kóma, umírání nebo chronické onemocnění;
- Pacienti užívali psychofarmaka nebo se téměř měsíc léčili s úzkostí;
- Lidé s nestabilními životními funkcemi nebo pacienti s jinými duševními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná rehabilitační skupina
Tato skupina bude zahrnovat 94 pacientů.
Na základě standardní péče budou pacienti této skupiny dostávat akupunkturu, tradiční čínskou medicínu, repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci.
|
Akupunktura: Akupunktura pokožky hlavy zahrnuje střední linii čela (MS1), přední linii u čela (MS2) a střední linii vertexu (MS5), tyto akupunktury jsou vpichovány na 1 palec se směrem se skalpem nakloněným o 15-30 stupňů. Tělová akupunktura zahrnuje Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Tradiční čínská medicína Danzhixiaoyao Power: Danpi 10g, smažené Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, smažené Chaihu 6g, Fuling 10g, smažené Baishu 10g, pražené Gancao 3g. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace Používá se stimulátor magnetického pole CCY-I od společnosti Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co s frekvencí 1Hz. Standardní péče Stejná jako skupina standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Pacientům bylo doporučeno užívat jednu perorální tabletu escitalopram oxalátu (10 mg) každé ráno po jídle po dobu 4 týdnů.
Interní medicína zahrnuje regulaci lipidů, kontrolu krevního cukru, antihypertenze, antikoagulancia a další léky.
Kromě toho je také zapotřebí všeobecné ošetřovatelství a motorická terapie.
|
Akupunktura: Akupunktura pokožky hlavy zahrnuje střední linii čela (MS1), přední linii u čela (MS2) a střední linii vertexu (MS5), tyto akupunktury jsou vpichovány na 1 palec se směrem se skalpem nakloněným o 15-30 stupňů. Tělová akupunktura zahrnuje Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Tradiční čínská medicína Danzhixiaoyao Power: Danpi 10g, smažené Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, smažené Chaihu 6g, Fuling 10g, smažené Baishu 10g, pražené Gancao 3g. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace Používá se stimulátor magnetického pole CCY-I od společnosti Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co s frekvencí 1Hz. Standardní péče Stejná jako skupina standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice Hamiltonovy úzkosti (HAMA).
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
|
Změna v sebehodnotící škále úzkosti (SAS)
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdnech léčby
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) je metoda měření úrovně úzkosti u pacientů, kteří mají symptomy související s úzkostí. Škála se zaměřuje na nejčastější obecné úzkostné poruchy; zvládání stresu obvykle vyvolává úzkost. Test SAS se provádí samostatně, přičemž každá odpověď používá 4bodovou stupnici, od „nikdy“ po „většinu času“. K dispozici je 20 otázek s 15 otázkami se zvyšující se úrovní úzkosti a 5 otázkami pro klesající úzkost. Existují dva formáty, sebehodnocení a klinické hodnocení. |
Výchozí stav po 4 týdnech léčby
|
|
Změna stupnice aktivity denního života (ADL).
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Aktivity denního života jsou sérií základních činností nezbytných pro samostatný život doma nebo v komunitě.
Provádějí se na denní bázi.
Existuje mnoho variant definice ADL, ale většina organizací souhlasí s tím, že existuje 5 základních kategorií.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna montrealské stupnice kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdnech léčby
|
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení je založeno na 30bodové škále, přičemž body jsou udělovány různě v závislosti na typu položené otázky.
Například můžete získat jeden bod za každé zvíře, které identifikujete na obrázku, ale uvedením názvů 13 druhů ovoce do jedné minuty získáte pouze dva body.
|
Výchozí stav po 4 týdnech léčby
|
|
Změna ve Fugl-meyerově stupnici hodnocení motorických funkcí (FMA).
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdnech léčby
|
Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226. Body jsou rozděleny mezi domény takto: Motorické skóre: se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 100 bodů (normální motorický výkon). Rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu. Sensation: rozsah od 0 do 24 bodů. Rozděleno na 8 bodů pro lehký dotyk a 16 bodů pro snímání polohy. Zůstatek: pohybuje se od 0 do 14 bodů. Dělí se na 6 bodů za sezení a 8 bodů za stání. Rozsah pohybu kloubu: pohybuje se od 0 do 44 bodů. Bolest kloubů: pohybuje se od 0 do 44 bodů. |
Výchozí stav po 4 týdnech léčby
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Rozsah hodnot pro otázky 5 až 10 jsou všechny 0 až 3. Otázky 1 až 9 nesmí chybět, kromě případů uvedených níže. Pokud tyto otázky chybí, pak chybí i jakékoli skóre vypočítané pomocí chybějících otázek. Proto je důležité se ujistit, že všechny otázky 1 až 9 byly zodpovězeny. V případě, že je pro odpověď uveden rozsah (například „30 až 60“ je napsáno jako odpověď na Q2, minuty do usnutí), rozdělte rozdíl a zadejte 45. |
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021ZX010-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .