Rehabilitación integrada en el tratamiento de la ansiedad postictus (IRTPA)
Rehabilitación integrada en el tratamiento de la ansiedad postictus: protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
La ansiedad posterior al accidente cerebrovascular (PSA) es una complicación común del accidente cerebrovascular que conduce a la disfunción y reduce la calidad de vida. El PSA exacerba la disfunción cognitiva, retrasa el proceso de recuperación y aumenta las tasas de discapacidad, mortalidad y recurrencia del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los tratamientos clínicos tempranos para el PSA son importantes para mejorar el pronóstico y restaurar las funciones sociales de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La rehabilitación integrada tiene ventajas significativas en el tratamiento del PSA. En primer lugar, existe una amplia gama de métodos de rehabilitación, como la acupuntura, la medicina tradicional china y la estimulación magnética transcraneal repetitiva, que han demostrado ser eficaces para el PSA. Sin embargo, a medida que la aplicación de la rehabilitación integrada se generaliza cada vez más, sus deficiencias van surgiendo gradualmente. Por ejemplo, la mayoría de los protocolos de tratamiento utilizados en estudios clínicos se basan en la experiencia personal de los investigadores, aún no se ha formado un protocolo unificado, los métodos de tratamiento aún son insuficientes en estandarización y reproducibilidad. Más estudios se centran únicamente en la mejora de un determinado síntoma mediante una determinada terapia de rehabilitación, pero ignoran la importante base teórica del "concepto holístico", mostrando así la desigual eficacia clínica. Para los problemas existentes antes mencionados, es necesario realizar investigaciones originales e innovadoras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Gao, Deputy dean
- Número de teléfono: +8618072982566
- Correo electrónico: qtgh@vip.qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Hantong Hu
- Número de teléfono: 86 18667103032
- Correo electrónico: 413351308@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de infarto cerebral o hemorragia cerebral con trastorno de ansiedad, el tipo de depresión y síndrome clínico de estancamiento hepático transformándose en fuego;
- Pacientes con conciencia clara, signos vitales estables, capacidad para comprender y cooperar con instrucciones, índice de barthel (BI) > 20, FMA (0-95), miniexamen del estado mental (MMSE) cumplen los siguientes criterios: analfabeto > 17, primario nivel escolar > 20, nivel de escuela secundaria (incluida la escuela secundaria técnica) > 22 y nivel universitario (incluida la escuela secundaria) > 23 puntos;
- 25 <= edad <= 85 años, hombre o mujer;
- Primer episodio de ictus, sin antecedentes personales o familiares de discapacidad mental antes del ictus;
- Nivel de ansiedad como leve o moderado (puntuaciones HAMA >= 7 y <= 21);
- Los síntomas de ansiedad ocurren después del accidente cerebrovascular en una clara secuencia temporal;
- El curso del PSA se limita a 2 semanas a 36 meses después del accidente cerebrovascular;
- Los participantes pueden entender el protocolo del estudio y se firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico agudo, infección cerebral, derrame u ocupación tumoral;
- Hay metales intracraneales y otros cuerpos extraños (como materiales ortopédicos, clips arteriales, etc.), marcapasos cardíacos, estimuladores cerebrales profundos y otros dispositivos electrónicos;
- Convulsiones anteriores, incluidas convulsiones primarias y secundarias;
- Los pacientes tienen complicaciones graves en los antecedentes cardiovasculares, hepáticos, renales o psiquiátricos;
- Hay un deterioro cognitivo significativo (MMSE: alfabetización <= 17, nivel de escuela primaria <= 20, nivel de escuela secundaria (incluida la escuela secundaria técnica) <= 22 y nivel universitario (incluida la escuela secundaria) <= 23 puntos) o discapacidad auditiva , afasia;
- Coma, muerte o enfermedad crónica;
- Los pacientes han tomado medicamentos psicotrópicos o han sido tratados por ansiedad durante casi un mes;
- Personas con signos vitales inestables o pacientes con otros trastornos mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación integral
Este grupo incluirá 94 pacientes.
Sobre la base de la atención estándar, los pacientes de este grupo recibirán acupuntura, medicina tradicional china, estimulación magnética transcraneal repetitiva.
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Acupuntura: La acupuntura del cuero cabelludo incluye la línea media de la frente (MS1), una línea frontal junto a la frente (MS2) y la línea media del vértice (MS5), estos puntos de acupuntura se insertan con agujas de 1 pulgada con la dirección con el cuero cabelludo inclinado entre 15 y 30 grados. La acupuntura corporal incluye Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Medicina tradicional china Danzhixiaoyao Potencia: Danpi 10g, Zhizi frito 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, Chaihu frito 6g, Fuling 10g, Baishu frito 10, Gancao asado 3g. Estimulación magnética transcraneal repetitiva Se utiliza el estimulador de campo magnético CCY-I de Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, con una frecuencia de 1Hz. Atención estándar Lo mismo que el grupo de atención estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Se recomendó a los pacientes que tomaran un comprimido oral de oxalato de escitalopram (10 mg) todas las mañanas después de una comida durante 4 semanas.
La medicina interna incluye la regulación de lípidos, el control del azúcar en la sangre, la antihipertensión, la anticoagulación y otros medicamentos.
Además, también se necesita enfermería general y terapia motora.
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Acupuntura: La acupuntura del cuero cabelludo incluye la línea media de la frente (MS1), una línea frontal junto a la frente (MS2) y la línea media del vértice (MS5), estos puntos de acupuntura se insertan con agujas de 1 pulgada con la dirección con el cuero cabelludo inclinado entre 15 y 30 grados. La acupuntura corporal incluye Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Medicina tradicional china Danzhixiaoyao Potencia: Danpi 10g, Zhizi frito 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, Chaihu frito 6g, Fuling 10g, Baishu frito 10, Gancao asado 3g. Estimulación magnética transcraneal repetitiva Se utiliza el estimulador de campo magnético CCY-I de Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, con una frecuencia de 1Hz. Atención estándar Lo mismo que el grupo de atención estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
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Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento
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La Escala de Ansiedad de Autoevaluación de Zung (SAS) es un método para medir los niveles de ansiedad en pacientes que tienen síntomas relacionados con la ansiedad. La escala se centra en los trastornos de ansiedad general más comunes; lidiar con el estrés generalmente causa ansiedad. La prueba SAS es autoadministrada, y cada respuesta utiliza una escala de 4 puntos, desde "ninguna vez" hasta "la mayor parte del tiempo". Hay 20 preguntas con 15 preguntas de nivel de ansiedad creciente y 5 preguntas de ansiedad decreciente. Hay dos formatos, autoevaluaciones y evaluaciones clínicas. |
Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento
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Cambio en la escala de actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Las Actividades de la Vida Diaria son una serie de actividades básicas necesarias para la vida independiente en el hogar o en la comunidad.
Se realizan a diario.
Hay muchas variaciones en la definición de las ADL, pero la mayoría de las organizaciones están de acuerdo en que hay 5 categorías básicas.
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Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal se basa en una escala de 30 puntos, y los puntos se otorgan de manera diferente según el tipo de pregunta formulada.
Por ejemplo, puede ganar un punto por cada animal que identifique en una imagen, pero enumerar los nombres de 13 frutas en menos de un minuto le otorga solo dos puntos.
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Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento
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Cambio en la escala Fugl-meyer de evaluación de la función motora (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento
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La puntuación se basa en la observación directa del desempeño. Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente. La puntuación de escala total posible es 226. Los puntos se dividen entre los dominios de la siguiente manera: Puntaje motor: varía de 0 (hemiplejía) a 100 puntos (desempeño motor normal). Dividido en 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior. Sensación: va de 0 a 24 puntos. Dividido en 8 puntos para toque ligero y 16 puntos para sentido de posición. Saldo: va de 0 a 14 puntos. Dividido en 6 puntos para sentarse y 8 puntos para estar de pie. Rango de movimiento articular: varía de 0 a 44 puntos. Dolor articular: varía de 0 a 44 puntos. |
Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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El rango de valores para las preguntas 5 a 10 es de 0 a 3. No se permite que falten las preguntas 1 a 9, excepto como se indica a continuación. Si faltan estas preguntas, también faltan las puntuaciones calculadas con las preguntas faltantes. Por lo tanto, es importante asegurarse de que todas las preguntas de la 1 a la 9 hayan sido respondidas. En el caso de que se dé un rango para una respuesta (por ejemplo, se escribe '30 a 60' como respuesta a P2, minutos para conciliar el sueño), divida la diferencia e ingrese 45. |
Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZX010-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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