Riabilitazione integrata nel trattamento dell'ansia post-ictus (IRTPA)
Riabilitazione integrata nel trattamento dell'ansia post-ictus: protocollo di studio per uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
L'ansia post-ictus (PSA) è una complicanza comune dell'ictus che porta a disfunzioni e riduce la qualità della vita. Il PSA esacerba la disfunzione cognitiva, ritarda il processo di recupero e aumenta i tassi di disabilità, mortalità e recidiva dell'ictus. Pertanto, i trattamenti clinici precoci per il PSA sono importanti per migliorare la prognosi e ripristinare le funzioni sociali dei pazienti colpiti da ictus.
La riabilitazione integrata presenta notevoli vantaggi nel trattamento del PSA. Prima di tutto, esiste un'ampia gamma di metodi riabilitativi, come l'agopuntura, la medicina tradizionale cinese e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, che si sono dimostrati efficaci per il PSA. Tuttavia, man mano che l'applicazione della riabilitazione integrata diventa sempre più diffusa, i suoi limiti stanno gradualmente emergendo. Ad esempio, la maggior parte dei protocolli di trattamento utilizzati negli studi clinici si basa sull'esperienza personale dei ricercatori, non è stato ancora formato un protocollo unificato, i metodi di trattamento sono ancora insufficienti in termini di standardizzazione e riproducibilità. Altri studi si concentrano esclusivamente sul miglioramento di un certo sintomo mediante una certa terapia riabilitativa, ma ignorano l'importante base teorica del "concetto olistico", mostrando così l'efficacia clinica disomogenea. Per i suddetti problemi esistenti, è necessario condurre ricerche originali e innovative.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong Gao, Deputy dean
- Numero di telefono: +8618072982566
- Email: qtgh@vip.qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contatto:
- Hantong Hu
- Numero di telefono: 86 18667103032
- Email: 413351308@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di infarto cerebrale o emorragia cerebrale con disturbo d'ansia, il tipo di depressione e sindrome clinica di ristagno epatico che si trasforma in fuoco;
- Pazienti con coscienza chiara, segni vitali stabili, capacità di comprendere e cooperare con le istruzioni, indice di Barthel (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) soddisfano i seguenti criteri: analfabeta > 17, primario livello scolastico > 20, livello scuola secondaria (inclusa scuola secondaria tecnica) > 22 e livello universitario (incluso junior college) > 23 punti;
- 25 <= età <= 85 anni, maschio o femmina;
- Primo episodio di ictus, nessuna storia personale o familiare di disabilità mentale prima dell'ictus;
- Livello di ansia come lieve o moderato (punteggi HAMA >= 7 e <= 21);
- I sintomi di ansia si manifestano dopo l'ictus in una chiara sequenza temporale;
- Il corso del PSA è limitato a 2 settimane a 36 mesi dopo l'ictus;
- I partecipanti possono comprendere il protocollo dello studio e il consenso informato scritto è firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma cerebrale acuto, infezione cerebrale, versamento o occupazione tumorale;
- Sono presenti metalli intracranici e altri corpi estranei (come materiali ortopedici, clip arteriose, ecc.), pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi e altri dispositivi elettronici;
- Precedenti convulsioni, comprese le convulsioni primarie e secondarie;
- I pazienti hanno gravi complicazioni nella storia cardiovascolare, epatica, renale o psichiatrica;
- È presente un deterioramento cognitivo significativo (MMSE: alfabetizzazione <= 17, livello di scuola primaria <= 20, livello di scuola secondaria (inclusa scuola secondaria tecnica) <= 22 e livello universitario (incluso junior college) <= 23 punti) o compromissione dell'udito , afasia;
- Coma, malattia morente o cronica;
- I pazienti hanno assunto psicofarmaci o sono stati curati per l'ansia per quasi un mese;
- Persone con segni vitali instabili o pazienti con altri disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo riabilitativo integrato
Questo gruppo includerà 94 pazienti.
Sulla base delle cure standard, i pazienti di questo gruppo riceveranno agopuntura, medicina tradizionale cinese, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
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Agopuntura: L'agopuntura del cuoio capelluto include la linea mediana della fronte (MS1), una linea frontale vicino alla fronte (MS2) e la linea mediana del vertice (MS5), questi punti terapeutici sono agugliati per 1 pollice con la direzione con il cuoio capelluto inclinato di 15-30 gradi. L'agopuntura corporea include Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Medicina tradizionale cinese Danzhixiaoyao Potenza: Danpi 10 g, Zhizi fritto 10 g, Danggui 12 g, Baishao 12 g, Chaihu fritto 6 g, Fuling 10 g, Baishu fritto 10, Gancao arrosto 3 g. Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Viene utilizzato lo stimolatore di campo magnetico CCY-I della Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, con una frequenza di 1Hz. Cure standard Uguale al gruppo di cure standard.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Ai pazienti è stato raccomandato di assumere una compressa orale di escitalopram ossalato (10 mg) ogni mattina dopo un pasto per 4 settimane.
La medicina interna comprende la regolazione dei lipidi, il controllo della glicemia, l'anti-ipertensione, l'anticoagulazione e altri farmaci.
Inoltre, sono necessari anche l'assistenza infermieristica generale e la terapia motoria.
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Agopuntura: L'agopuntura del cuoio capelluto include la linea mediana della fronte (MS1), una linea frontale vicino alla fronte (MS2) e la linea mediana del vertice (MS5), questi punti terapeutici sono agugliati per 1 pollice con la direzione con il cuoio capelluto inclinato di 15-30 gradi. L'agopuntura corporea include Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Medicina tradizionale cinese Danzhixiaoyao Potenza: Danpi 10 g, Zhizi fritto 10 g, Danggui 12 g, Baishao 12 g, Chaihu fritto 6 g, Fuling 10 g, Baishu fritto 10, Gancao arrosto 3 g. Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Viene utilizzato lo stimolatore di campo magnetico CCY-I della Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, con una frequenza di 1Hz. Cure standard Uguale al gruppo di cure standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
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La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
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Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
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Modifica della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento
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La Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) è un metodo per misurare i livelli di ansia nei pazienti che presentano sintomi correlati all'ansia. La scala si concentra sui disturbi d'ansia generali più comuni; far fronte allo stress in genere provoca ansia. Il test SAS è autosomministrato, con ogni risposta che utilizza una scala a 4 punti, da "nessuna delle volte" a "la maggior parte delle volte". Ci sono 20 domande con 15 domande sul livello di ansia crescente e 5 domande sull'ansia decrescente. Ci sono due formati, autovalutazioni e valutazioni cliniche. |
Basale, a 4 settimane durante il trattamento
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Cambiamento nella scala dell'attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
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Le Attività della Vita Quotidiana sono una serie di attività basilari necessarie per vivere autonomamente in casa o in comunità.
Vengono eseguiti su base giornaliera.
Esistono molte variazioni nella definizione delle ADL, ma la maggior parte delle organizzazioni concorda sul fatto che esistono 5 categorie di base.
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Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento
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Il punteggio di Montreal Cognitive Assessment si basa su una scala di 30 punti, con punti assegnati in modo diverso a seconda del tipo di domanda posta.
Ad esempio, puoi guadagnare un punto per ogni animale che identifichi in un'immagine, ma elencare i nomi di 13 frutti in meno di un minuto ti fa guadagnare solo due punti.
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Basale, a 4 settimane durante il trattamento
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Modifica della scala di valutazione della funzione motoria (FMA) di Fugl-meyer
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento
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Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il punteggio totale della scala possibile è 226. I punti sono suddivisi tra i domini come segue: Punteggio motorio: varia da 0 (emiplegia) a 100 punti (normale prestazione motoria). Diviso in 66 punti per l'estremità superiore e 34 punti per l'estremità inferiore. Sensazione: varia da 0 a 24 punti. Diviso in 8 punti per il tocco leggero e 16 punti per il senso della posizione. Saldo: va da 0 a 14 punti. Diviso in 6 punti per stare seduti e 8 punti per stare in piedi. Gamma articolare di movimento: varia da 0 a 44 punti. Dolori articolari: varia da 0 a 44 punti. |
Basale, a 4 settimane durante il trattamento
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
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L'intervallo di valori per le domande da 5 a 10 va da 0 a 3. Le domande da 1 a 9 non possono mancare, salvo quanto indicato di seguito. Se mancano queste domande, mancano anche gli eventuali punteggi calcolati utilizzando le domande mancanti. Pertanto è importante assicurarsi che tutte le domande da 1 a 9 abbiano avuto risposta. Nel caso in cui venga fornito un intervallo per una risposta (ad esempio, "da 30 a 60" è scritto come risposta a Q2, minuti per addormentarsi), dividi la differenza e inserisci 45. |
Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021ZX010-A
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