Integreret rehabilitering i behandling af post-slagtilfælde angst (IRTPA)
Integreret rehabilitering i behandling af post-slagtilfælde angst: Undersøgelsesprotokol for et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Angst efter slagtilfælde (PSA) er en almindelig komplikation af slagtilfælde, der fører til dysfunktion og reducerer livskvaliteten. PSA forværrer kognitiv dysfunktion, forsinker restitutionsprocessen og øger antallet af invaliditet, dødelighed og gentagelse af slagtilfælde. Derfor er tidlige kliniske behandlinger af PSA vigtige for at forbedre prognosen og genoprette de sociale funktioner hos slagtilfældepatienter.
Integreret rehabilitering har betydelige fordele i behandlingen af PSA. Først og fremmest er der en bred vifte af rehabiliteringsmetoder, såsom akupunktur, traditionel kinesisk medicin og gentagne transkraniel magnetisk stimulering, som har vist sig at være effektive mod PSA. Men efterhånden som anvendelsen af integreret rehabilitering bliver mere og mere udbredt, dukker dens mangler gradvist op. For eksempel er de fleste af de behandlingsprotokoller, der anvendes i kliniske undersøgelser, baseret på efterforskernes personlige erfaringer, en samlet protokol er endnu ikke blevet dannet, behandlingsmetoder er stadig utilstrækkelige med hensyn til standardisering og reproducerbarhed. Flere undersøgelser fokuserer udelukkende på forbedring af et bestemt symptom ved en bestemt rehabiliteringsterapi, men ignorerer det vigtige teoretiske grundlag for det "holistiske koncept", hvilket viser den ujævne kliniske effekt. For ovenstående eksisterende problemer er det nødvendigt at udføre original og innovativ forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hong Gao, Deputy dean
- Telefonnummer: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Hantong Hu
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for hjerneinfarkt eller hjerneblødning med angstlidelse, typen af depression og klinisk syndrom af leverstagnation, der omdannes til ild;
- Patienter med klar bevidsthed, stabile vitale tegn, evne til at forstå og samarbejde med instruktioner, barthelindeks (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) opfylder følgende kriterier: analfabeter > 17, primær skoleniveau > 20, gymnasieniveau (inklusive teknisk gymnasium) > 22 og universitetsniveau (inklusive junior college) > 23 point;
- 25 <= alder <= 85 år, mand eller kvinde;
- Første episode af slagtilfælde, ingen personlig eller familiehistorie med psykisk handicap før slagtilfældet;
- Angstniveau som let eller moderat (HAMA-score >= 7 og <= 21);
- Angstsymptomer opstår efter slagtilfældet i en klar tidsmæssig rækkefølge;
- Forløbet af PSA er begrænset til 2 uger til 36 måneder efter slagtilfældet;
- Deltagerne kan forstå undersøgelsesprotokollen, og skriftligt informeret samtykke underskrives.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut hjernetraume, hjerneinfektion, effusion eller tumorbesættelse;
- Der er intrakranielle metaller og andre fremmedlegemer (såsom ortopædiske materialer, arterielle clips osv.), pacemakere, dybe hjernestimulatorer og andre elektroniske enheder;
- Tidligere anfald, inklusive primære og sekundære anfald;
- Patienter har alvorlige komplikationer i kardiovaskulær, lever, nyre eller psykiatrisk historie;
- Der er en signifikant kognitiv svækkelse (MMSE: læsefærdighed <= 17, grundskoleniveau <= 20, gymnasieniveau (inklusive teknisk gymnasium) <= 22 og universitetsniveau (inklusive junior college) <= 23 point) eller hørenedsættelse , afasi;
- koma, døende eller kronisk sygdom;
- Patienter har taget psykofarmaka eller blevet behandlet for angst i næsten en måned;
- Mennesker med ustabile vitale tegn eller patienter med andre psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret rehabiliteringsgruppe
Denne gruppe vil omfatte 94 patienter.
På basis af standardbehandling vil patienter i denne gruppe modtage akupunktur, traditionel kinesisk medicin, gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
|
Akupunktur: Hovedbundakupunktur omfatter midterste linje af panden (MS1), en frontlinje ved panden (MS2) og midterlinje af vertex (MS5), disse akupunkter nåles i 1 tomme med retningen med hovedbunden vippet 15-30 grader. Kropsakupunktur omfatter Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Traditionel kinesisk medicin Danzhixiaoyao Power: Danpi 10g, stegt Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, stegt Chaihu 6g, Fuling 10g, stegt Baishu 10, ristet Gancao 3g. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering CCY-I magnetfeltstimulatoren fra Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co anvendes med en frekvens på 1Hz. Standardpleje Det samme som standardplejegruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Patienterne blev anbefalet at tage en oral tablet escitalopramoxalat (10 mg) hver morgen efter et måltid i 4 uger.
Intern medicin omfatter lipidregulering, blodsukkerkontrol, antihypertension, antikoagulering og andre lægemidler.
Desuden er der også behov for generel vagtsygepleje og motorisk terapi.
|
Akupunktur: Hovedbundakupunktur omfatter midterste linje af panden (MS1), en frontlinje ved panden (MS2) og midterlinje af vertex (MS5), disse akupunkter nåles i 1 tomme med retningen med hovedbunden vippet 15-30 grader. Kropsakupunktur omfatter Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Traditionel kinesisk medicin Danzhixiaoyao Power: Danpi 10g, stegt Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, stegt Chaihu 6g, Fuling 10g, stegt Baishu 10, ristet Gancao 3g. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering CCY-I magnetfeltstimulatoren fra Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co anvendes med en frekvens på 1Hz. Standardpleje Det samme som standardplejegruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton angst (HAMA) skala
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
|
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i selvvurderings-angstskala (SAS)
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) er en metode til at måle niveauer af angst hos patienter, der har angst-relaterede symptomer. Skalaen fokuserer på de mest almindelige generelle angstlidelser; håndtering af stress giver typisk angst. SAS-testen er selvadministreret, hvor hvert svar bruger en 4-punkts skala, fra "ingen af tiden" til "det meste af tiden." Der er 20 spørgsmål med 15 spørgsmål til stigende angstniveau og 5 aftagende angstspørgsmål. Der er to formater, selvevalueringer og kliniske evalueringer. |
Baseline, efter 4 uger under behandlingen
|
|
Ændring i aktivitet i dagliglivets (ADL) skala
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Dagliglivets aktiviteter er en række grundlæggende aktiviteter, der er nødvendige for at leve selvstændigt hjemme eller i samfundet.
De udføres på daglig basis.
Der er mange variationer på definitionen af ADL'erne, men de fleste organisationer er enige om, at der er 5 grundlæggende kategorier.
|
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal kognitiv vurdering (MoCA) skala
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen
|
Montreal Cognitive Assessment-scoring er baseret på en 30-punkts skala, med point tildelt forskelligt afhængigt af den stillede type spørgsmål.
For eksempel kan du optjene et point for hvert dyr, du identificerer på et billede, men at angive navnene på 13 frugter på under et minut giver dig kun to point.
|
Baseline, efter 4 uger under behandlingen
|
|
Ændring i Fugl-meyer vurdering af motorisk funktion (FMA) skala
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen
|
Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud. Den samlede mulige skala score er 226. Points fordeles mellem domænerne som følger: Motorisk score: spænder fra 0 (hemiplegi) til 100 point (normal motorisk ydeevne). Opdelt i 66 point for overekstremitet og 34 point for underekstremitet. Sensation: spænder fra 0 til 24 point. Opdelt i 8 punkter for let berøring og 16 punkter for positionssans. Balance: spænder fra 0 til 14 point. Opdelt i 6 point for siddende og 8 point for stående. Fælles bevægelsesområde: spænder fra 0 til 44 punkter. Ledsmerter: spænder fra 0 til 44 point. |
Baseline, efter 4 uger under behandlingen
|
|
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Værdiintervallet for spørgsmål 5 til 10 er alle 0 til 3. Spørgsmål 1 til 9 må ikke mangle, undtagen som angivet nedenfor. Hvis disse spørgsmål mangler, mangler der også scores, der er beregnet ved hjælp af manglende spørgsmål. Det er derfor vigtigt at sikre sig, at alle spørgsmål 1 til 9 er blevet besvaret. Hvis der er givet et interval for et svar (f.eks. skrives '30 til 60' som svaret på Q2, minutter til at falde i søvn), opdele forskellen og indtaste 45. |
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021ZX010-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .