Zintegrowana rehabilitacja w leczeniu lęku poudarowego (IRTPA)
Zintegrowana rehabilitacja w leczeniu lęku poudarowego: protokół badania dla wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Lęk poudarowy (PSA) jest częstym powikłaniem udaru, które prowadzi do dysfunkcji i obniża jakość życia. PSA nasila dysfunkcję poznawczą, opóźnia proces powrotu do zdrowia oraz zwiększa niepełnosprawność, śmiertelność i częstość nawrotów udaru mózgu. Dlatego wczesne leczenie kliniczne PSA jest ważne dla poprawy rokowania i przywrócenia funkcji społecznych pacjentom z udarem mózgu.
Zintegrowana rehabilitacja ma istotne zalety w leczeniu PSA. Przede wszystkim istnieje szeroki wachlarz metod rehabilitacyjnych, takich jak akupunktura, tradycyjna medycyna chińska, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, które okazały się skuteczne w przypadku PSA. Jednak w miarę jak stosowanie zintegrowanej rehabilitacji staje się coraz bardziej powszechne, stopniowo ujawniają się jej braki. Na przykład większość protokołów leczenia stosowanych w badaniach klinicznych opiera się na osobistych doświadczeniach badaczy, nie powstał jeszcze jednolity protokół, metody leczenia są nadal niewystarczające pod względem standaryzacji i odtwarzalności. Więcej badań koncentruje się wyłącznie na poprawie określonego objawu przez określoną terapię rehabilitacyjną, ale pomija ważne podstawy teoretyczne „koncepcji holistycznej”, pokazując w ten sposób nierówną skuteczność kliniczną. Dla powyższych istniejących problemów konieczne jest prowadzenie oryginalnych i nowatorskich badań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Gao, Deputy dean
- Numer telefonu: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Hantong Hu
- Numer telefonu: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne zawału mózgu lub wylewu krwi do mózgu z zaburzeniami lękowymi, typem depresji i zespołem klinicznym zastoju wątroby przechodzącego w ogień;
- Pacjenci z jasną świadomością, stabilnymi parametrami życiowymi, zdolnością rozumienia i współpracy z instrukcjami, wskaźnikiem Bardela (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) spełniają następujące kryteria: analfabetyzm > 17, podstawowy poziom szkoły > 20, poziom szkoły średniej (w tym technikum) > 22 oraz poziom szkoły wyższej (w tym gimnazjum) > 23 pkt;
- 25 <= wiek <= 85 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pierwszy epizod udaru, brak osobistej lub rodzinnej historii upośledzenia umysłowego przed udarem;
- Poziom lęku jako łagodny lub umiarkowany (wyniki HAMA >= 7 i <= 21);
- Objawy lękowe występują po udarze w wyraźnej sekwencji czasowej;
- Przebieg PSA jest ograniczony do 2 tygodni do 36 miesięcy po udarze;
- Uczestnicy mogą zrozumieć protokół badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym urazem mózgu, infekcją mózgu, wysiękiem lub zajęciem guza;
- Istnieją metale wewnątrzczaszkowe i inne ciała obce (takie jak materiały ortopedyczne, zaciski tętnicze itp.), rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu i inne urządzenia elektroniczne;
- wcześniejsze napady padaczkowe, w tym napady pierwotne i wtórne;
- Pacjenci mają poważne powikłania w układzie sercowo-naczyniowym, wątrobie, nerkach lub w wywiadzie psychiatrycznym;
- Występuje znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE: umiejętność czytania i pisania <= 17, poziom szkoły podstawowej <= 20, poziom szkoły średniej (w tym technikum) <= 22 i poziom studiów (w tym gimnazjum) <= 23 punkty) lub upośledzenie słuchu , afazja;
- Śpiączka, śmierć lub przewlekła choroba;
- Pacjenci przyjmowali leki psychotropowe lub byli leczeni z powodu lęku przez prawie miesiąc;
- Osoby z niestabilnymi parametrami życiowymi lub pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana grupa rehabilitacyjna
W tej grupie znajdzie się 94 pacjentów.
W ramach standardowej opieki pacjenci z tej grupy otrzymają akupunkturę, tradycyjną medycynę chińską, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
Akupunktura: Akupunktura skóry głowy obejmuje środkową linię czoła (MS1), przednią linię przy czole (MS2) i środkową linię wierzchołka (MS5), te punkty akupunkturowe są nakłuwane na 1 cal w kierunku ze skórą głowy pochyloną o 15-30 stopni. Akupunktura ciała obejmuje Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Tradycyjna medycyna chińska Danzhixiaoyao Power: Danpi 10g, smażone Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, smażone Chaihu 6g, Fuling 10g, smażone Baishu 10, pieczone Gancao 3g. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Stosowany jest stymulator pola magnetycznego CCY-I firmy Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co. o częstotliwości 1 Hz. Opieka standardowa Taka sama jak w grupie opieki standardowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Pacjentom zalecono przyjmowanie jednej tabletki doustnej szczawianu escitalopramu (10 mg) codziennie rano po posiłku przez 4 tygodnie.
Medycyna wewnętrzna obejmuje regulację lipidów, kontrolę poziomu cukru we krwi, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzakrzepowe i inne leki.
Ponadto konieczna jest opieka pielęgniarska ogólnego dyżuru oraz terapia ruchowa.
|
Akupunktura: Akupunktura skóry głowy obejmuje środkową linię czoła (MS1), przednią linię przy czole (MS2) i środkową linię wierzchołka (MS5), te punkty akupunkturowe są nakłuwane na 1 cal w kierunku ze skórą głowy pochyloną o 15-30 stopni. Akupunktura ciała obejmuje Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Tradycyjna medycyna chińska Danzhixiaoyao Power: Danpi 10g, smażone Zhizi 10g, Danggui 12g, Baishao 12g, smażone Chaihu 6g, Fuling 10g, smażone Baishu 10, pieczone Gancao 3g. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Stosowany jest stymulator pola magnetycznego CCY-I firmy Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co. o częstotliwości 1 Hz. Opieka standardowa Taka sama jak w grupie opieki standardowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
|
Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana skali samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) to metoda pomiaru poziomu lęku u pacjentów z objawami związanymi z lękiem. Skala koncentruje się na najczęstszych ogólnych zaburzeniach lękowych; radzenie sobie ze stresem zwykle powoduje niepokój. Test SAS jest przeprowadzany samodzielnie, a każda odpowiedź jest oceniana na 4-punktowej skali, od „nigdy” do „przez większość czasu”. Jest 20 pytań z 15 pytaniami o rosnący poziom lęku i 5 pytaniami o zmniejszającym się poziomie lęku. Istnieją dwa formaty, samoocena i ocena kliniczna. |
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
|
Skala zmiany aktywności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
|
Czynności Życia Codziennego to szereg podstawowych czynności niezbędnych do samodzielnego życia w domu lub w społeczności.
Wykonuje się je na co dzień.
Istnieje wiele odmian definicji ADL, ale większość organizacji zgadza się, że istnieje 5 podstawowych kategorii.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
Punktacja Montreal Cognitive Assessment opiera się na 30-punktowej skali, przy czym punkty są przyznawane w różny sposób w zależności od rodzaju zadanego pytania.
Na przykład możesz zdobyć jeden punkt za każde zwierzę zidentyfikowane na obrazku, ale wymienienie nazw 13 owoców w mniej niż minutę daje tylko dwa punkty.
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w skali oceny funkcji motorycznych Fugl-meyera (FMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników. Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo i 2=wykonuje w pełni. Całkowity możliwy wynik na skali to 226. Punkty są podzielone między domeny w następujący sposób: Ocena motoryczna: waha się od 0 (porażenie połowicze) do 100 punktów (normalna sprawność motoryczna). Podzielony na 66 punktów dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyny dolnej. Sensation: waha się od 0 do 24 punktów. Podzielone na 8 punktów za lekki dotyk i 16 punktów za wyczucie pozycji. Saldo: waha się od 0 do 14 punktów. Podzielone na 6 punktów za siedzenie i 8 punktów za stanie. Zakres ruchu w stawach: waha się od 0 do 44 punktów. Ból stawów: waha się od 0 do 44 punktów. |
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
|
Zakres wartości dla pytań od 5 do 10 wynosi od 0 do 3. Pytań od 1 do 9 nie można pominąć, z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej. Jeśli brakuje tych pytań, brakuje również wyników obliczonych na podstawie brakujących pytań. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania od 1 do 9. W przypadku, gdy dla odpowiedzi podany jest przedział (np. „30 do 60” jest zapisywane jako odpowiedź na pytanie 2, minuty do zaśnięcia), podziel różnicę i wpisz 45. |
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021ZX010-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .