Integrierte Rehabilitation bei der Behandlung von Angstzuständen nach einem Schlaganfall (IRTPA)
Integrierte Rehabilitation bei der Behandlung von Angstzuständen nach Schlaganfall: Studienprotokoll für eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Post-Schlaganfall-Angst (PSA) ist eine häufige Komplikation eines Schlaganfalls, die zu Funktionsstörungen führt und die Lebensqualität beeinträchtigt. PSA verschlimmert kognitive Dysfunktionen, verzögert den Genesungsprozess und erhöht die Behinderungs-, Mortalitäts- und Rezidivraten von Schlaganfällen. Daher sind frühzeitige klinische Behandlungen von PSA wichtig, um die Prognose zu verbessern und die sozialen Funktionen von Schlaganfallpatienten wiederherzustellen.
Bei der Behandlung des PSA bietet die integrierte Rehabilitation erhebliche Vorteile. Zunächst gibt es eine breite Palette von Rehabilitationsmethoden wie Akupunktur, traditionelle chinesische Medizin und repetitive transkranielle Magnetstimulation, die sich bei PSA als wirksam erwiesen haben. Mit zunehmender Verbreitung der integrierten Rehabilitation treten jedoch nach und nach Mängel auf. Beispielsweise basieren die meisten in klinischen Studien verwendeten Behandlungsprotokolle auf persönlichen Erfahrungen der Forscher, ein einheitliches Protokoll wurde noch nicht erstellt und die Behandlungsmethoden sind hinsichtlich Standardisierung und Reproduzierbarkeit noch unzureichend. Weitere Studien konzentrieren sich ausschließlich auf die Verbesserung eines bestimmten Symptoms durch eine bestimmte Rehabilitationstherapie, ignorieren jedoch die wichtige theoretische Grundlage des „ganzheitlichen Konzepts“ und zeigen so die ungleiche klinische Wirksamkeit. Für die oben genannten bestehenden Probleme ist es notwendig, originelle und innovative Forschung durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hong Gao, Deputy dean
- Telefonnummer: +8618072982566
- E-Mail: qtgh@vip.qq.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Kontakt:
- Hantong Hu
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-Mail: 413351308@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung mit Angststörung, der Art der Depression und dem klinischen Syndrom einer Leberstagnation, die sich in Feuer verwandelt;
- Patienten mit klarem Bewusstsein, stabilen Vitalfunktionen, der Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren, Barthel-Index (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-Mental State Examination (MMSE) erfüllen die folgenden Kriterien: Analphabet > 17, Grundschule Schulniveau > 20, Sekundarschulniveau (einschließlich Fachoberschule) > 22 und Hochschulniveau (einschließlich Junior College) > 23 Punkte;
- 25 <= Alter <= 85 Jahre, männlich oder weiblich;
- Erste Episode eines Schlaganfalls, keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte geistiger Behinderung vor dem Schlaganfall;
- Angstniveau als leicht oder mäßig (HAMA-Werte >= 7 und <= 21);
- Angstsymptome treten nach dem Schlaganfall in einer klaren zeitlichen Abfolge auf;
- Der Verlauf des PSA ist auf 2 Wochen bis 36 Monate nach dem Schlaganfall begrenzt;
- Die Teilnehmer können das Studienprotokoll verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung wird unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Hirntrauma, Hirninfektion, Erguss oder Tumorbesetzung;
- Es gibt intrakranielle Metalle und andere Fremdkörper (wie orthopädische Materialien, Arterienklammern usw.), Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren und andere elektronische Geräte;
- Frühere Anfälle, einschließlich primärer und sekundärer Anfälle;
- Die Patienten haben schwerwiegende Komplikationen in der kardiovaskulären, Leber-, Nieren- oder psychiatrischen Vorgeschichte;
- Es liegt eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE: Alphabetisierung <= 17, Grundschulniveau <= 20, Sekundarschulniveau (einschließlich Fachoberschule) <= 22 und Hochschulniveau (einschließlich Junior College) <= 23 Punkte) oder eine Hörbehinderung vor , Aphasie;
- Koma, Sterben oder chronische Krankheit;
- Die Patienten haben fast einen Monat lang Psychopharmaka eingenommen oder wurden wegen Angstzuständen behandelt.
- Menschen mit instabilen Vitalfunktionen oder Patienten mit anderen psychischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Rehabilitationsgruppe
Diese Gruppe wird 94 Patienten umfassen.
Auf der Grundlage der Standardversorgung erhalten Patienten dieser Gruppe Akupunktur, traditionelle chinesische Medizin und repetitive transkranielle Magnetstimulation.
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Akupunktur: Die Akupunktur der Kopfhaut umfasst die Mittellinie der Stirn (MS1), eine vordere Linie an der Stirn (MS2) und die Mittellinie des Scheitelpunkts (MS5). Diese Akupunkturpunkte werden 1 Zoll lang genadelt, wobei die Richtung der Kopfhaut um 15–30 Grad geneigt ist. Die Körperakupunktur umfasst Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Traditionelle chinesische Medizin Danzhixiaoyao Power: Danpi 10 g, gebratener Zhizi 10 g, Danggui 12 g, Baishao 12 g, gebratener Chaihu 6 g, Fuling 10 g, gebratener Baishu 10, gerösteter Gancao 3 g. Repetitive transkranielle Magnetstimulation Zum Einsatz kommt der Magnetfeldstimulator CCY-I der Firma Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co. mit einer Frequenz von 1 Hz. Standardpflege Das Gleiche wie die Standardpflegegruppe.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Betreuungsgruppe
Den Patienten wurde empfohlen, 4 Wochen lang jeden Morgen nach einer Mahlzeit eine orale Tablette Escitalopramoxalat (10 mg) einzunehmen.
Die Innere Medizin umfasst Lipidregulierung, Blutzuckerkontrolle, Antihypertonie, Antikoagulation und andere Medikamente.
Darüber hinaus sind allgemeine Pflege und motorische Therapie erforderlich.
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Akupunktur: Die Akupunktur der Kopfhaut umfasst die Mittellinie der Stirn (MS1), eine vordere Linie an der Stirn (MS2) und die Mittellinie des Scheitelpunkts (MS5). Diese Akupunkturpunkte werden 1 Zoll lang genadelt, wobei die Richtung der Kopfhaut um 15–30 Grad geneigt ist. Die Körperakupunktur umfasst Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Tongli (HT5), Xingjian (LR2). Traditionelle chinesische Medizin Danzhixiaoyao Power: Danpi 10 g, gebratener Zhizi 10 g, Danggui 12 g, Baishao 12 g, gebratener Chaihu 6 g, Fuling 10 g, gebratener Baishu 10, gerösteter Gancao 3 g. Repetitive transkranielle Magnetstimulation Zum Einsatz kommt der Magnetfeldstimulator CCY-I der Firma Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co. mit einer Frequenz von 1 Hz. Standardpflege Das Gleiche wie die Standardpflegegruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hamilton-Angstskala (HAMA).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung, 8 Wochen Nachbeobachtung
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Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen).
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Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung, 8 Wochen Nachbeobachtung
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Veränderung der Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung
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Die Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ist eine Methode zur Messung des Angstniveaus bei Patienten mit angstbedingten Symptomen. Die Skala konzentriert sich auf die häufigsten allgemeinen Angststörungen; Der Umgang mit Stress verursacht typischerweise Angst. Der SAS-Test wird selbst durchgeführt, wobei jede Antwort eine 4-Punkte-Skala verwendet, von „keine Zeit“ bis „meistens“. Es gibt 20 Fragen, davon 15 Fragen mit zunehmender Angststufe und 5 Fragen mit abnehmender Angststufe. Es gibt zwei Formate: Selbstbewertungen und klinische Bewertungen. |
Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung
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Änderung der Skala der Aktivität des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung, 8 Wochen Nachbeobachtung
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens sind eine Reihe grundlegender Aktivitäten, die für ein unabhängiges Leben zu Hause oder in der Gemeinschaft notwendig sind.
Sie werden täglich durchgeführt.
Es gibt viele Variationen bei der Definition der ADLs, aber die meisten Organisationen sind sich einig, dass es fünf grundlegende Kategorien gibt.
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Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung, 8 Wochen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der MoCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung
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Die Bewertung des Montreal Cognitive Assessment basiert auf einer 30-Punkte-Skala, wobei die Punkte je nach Art der gestellten Frage unterschiedlich vergeben werden.
Beispielsweise können Sie für jedes Tier, das Sie auf einem Bild identifizieren, einen Punkt erhalten, aber wenn Sie die Namen von 13 Früchten in weniger als einer Minute auflisten, erhalten Sie nur zwei Punkte.
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Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung
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Änderung der Fugl-Meyer-Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion (FMA).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung
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Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, das Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu lösen, wobei 0 = keine Leistung möglich, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung. Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226. Die Punkte werden wie folgt auf die Domänen aufgeteilt: Motorik-Score: reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkten (normale motorische Leistung). Aufgeteilt in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität. Empfindung: reicht von 0 bis 24 Punkten. Unterteilt in 8 Punkte für leichte Berührung und 16 Punkte für Positionserkennung. Balance: reicht von 0 bis 14 Punkten. Aufgeteilt in 6 Punkte für Sitzen und 8 Punkte für Stehen. Gelenkbewegungsbereich: reicht von 0 bis 44 Punkten. Gelenkschmerzen: reicht von 0 bis 44 Punkten. |
Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung
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Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung, 8 Wochen Nachbeobachtung
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Der Wertebereich für die Fragen 5 bis 10 liegt jeweils zwischen 0 und 3. Die Fragen 1 bis 9 dürfen nicht fehlen, außer wie unten angegeben. Wenn diese Fragen fehlen, fehlen auch alle anhand fehlender Fragen berechneten Ergebnisse. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass alle Fragen 1 bis 9 beantwortet wurden. Für den Fall, dass für eine Antwort ein Bereich angegeben ist (z. B. wird „30 bis 60“ als Antwort auf Frage 2 geschrieben, Minuten bis zum Einschlafen), teilen Sie die Differenz auf und geben Sie 45 ein. |
Ausgangswert, 4 Wochen während der Behandlung, 8 Wochen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Gao, Deputy dean, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021ZX010-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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