過敏性腸症候群に対する出芽酵母 (IBS)
2022年12月4日 更新者：DR MEHREEN SIYAL、Ziauddin University
過敏性腸症候群（IBS）患者の腹痛と不快感に対するサッカロマイセス・セレビシエの有効性と安全性
この研究は、IBS 患者の症状改善に対するサッカロミセス・セレビシエの反応を確認するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女の患者、
- Rome IV基準に従ってIBSを確認した患者（新規および以前に治療に対する非応答者）、
- -痛み/不快スコアが厳密に1を超え、厳密に6未満である 包含訪問の7日前に0から7までの任意の等級付けを使用して痛み/不快スケールで決定され、
- 薬の成分のいずれにも過敏ではありません。
除外基準:
- 器質性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者、
- 妊娠中の女性
- IBSに影響を与える可能性のある治療（抗うつ薬、オピオイド、麻薬性鎮痛薬）
- 慢性アルコール依存症、菜食主義者または完全菜食主義者の患者
- 拒食症や過食症などの摂食障害
- 食物アレルギーの記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けた患者
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プロバイオティクスであるSaccharomyces cerevisiaeは、カプセルの形で、500mgを1日2回、1か月間与えられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群患者の症状改善に対するサッカロミセス・セレビシエの反応を、痛み/不快スコアを通じて判断する
時間枠：一か月
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レスポンダーは、4週間の研究期間のうち少なくとも2週間で、ベースラインの平均スコアと比較して、週平均の腸の痛み/不快感スコアの50％の改善が見られた患者として定義されました
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 生活の質に関するアンケートを通じて、IBS 患者の症状改善に対するサッカロミセス・セレビシエの反応を判断する
時間枠：一か月
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IBS-QOL は、検証済みの 34 項目の IBS-QOL アンケートを使用して評価され、各項目は 5 点のリッカート応答スケール (1 = まったくない、2 = わずかに、3 = 中程度、4 = かなり、および 5 = 「非常に」または「大いに」）。
IBS-QOL アンケートの 34 項目に対する個々の回答を合計し、合計スコアを平均してから、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換しました。スコアが高いほど、IBS 固有の QOL が高いことを示します。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1、DR ZIAUDDIN HOSPITAL, CLIFTON CAMPUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。