Saccharomyces Cerevisiae per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
4 dicembre 2022 aggiornato da: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Efficacia e sicurezza di Saccharomyces Cerevisiae per il dolore addominale e il disagio nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Questo studio è progettato per vedere la risposta di saccharomyces cerevisiae per il miglioramento sintomatico dei pazienti con IBS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni,
- Pazienti con IBS confermata secondo i criteri di Roma IV (nuovamente e precedentemente non responsivi al trattamento),
- Punteggio del dolore/disagio rigorosamente superiore a 1 e rigorosamente inferiore a 6, determinato su una scala del dolore/disagio utilizzando una valutazione arbitraria da 0 a 7 nei 7 giorni precedenti la visita di inclusione,
- Non ipersensibile a nessuno degli ingredienti del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia intestinale organica (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.),
- Femmine gravide
- Trattamenti che possono influenzare l'IBS (antidepressivi, oppioidi e analgesici narcotici)
- Pazienti con alcolismo cronico, regimi vegetariani o vegani
- Disturbi alimentari come anoressia o bulimia
- Allergie alimentari documentate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti trattati
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Saccharomyces cerevisiae, che è un probiotico, è stato somministrato in forma di capsule, 500 mg due volte al giorno per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la risposta di saccharomyces cerevisiae per il miglioramento sintomatico nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile attraverso il punteggio del dolore/fastidio
Lasso di tempo: Un mese
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I responder sono stati definiti come i pazienti che hanno avuto un miglioramento del 50% del punteggio medio settimanale di dolore/disagio intestinale rispetto al punteggio medio al basale per almeno 2 delle 4 settimane di durata dello studio
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la risposta di saccharomyces cerevisiae per il miglioramento sintomatico nei pazienti con IBS attraverso il questionario sulla qualità della vita dell'IBS
Lasso di tempo: Un mese
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L'IBS-QOL è stato valutato utilizzando un questionario IBS-QOL convalidato di 34 item, con ogni elemento valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza, e 5 = 'estremamente' o 'molto').
Le risposte individuali ai 34 elementi del questionario IBS-QOL sono state sommate e mediate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala 0-100 per facilità di interpretazione, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica per IBS.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, DR ZIAUDDIN HOSPITAL, CLIFTON CAMPUS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2731020MSGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .