Saccharomyces Cerevisiae para Síndrome do Intestino Irritável (IBS)
4 de dezembro de 2022 atualizado por: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Eficácia e segurança de Saccharomyces Cerevisiae para dor abdominal e desconforto em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)
Este estudo é projetado para ver a resposta de saccharomyces cerevisiae para melhora sintomática de pacientes com SII
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade,
- Pacientes com SII confirmada de acordo com os critérios de Roma IV (novamente e anteriormente não responsivos ao tratamento),
- Pontuação de dor/desconforto estritamente acima de 1 e estritamente abaixo de 6 conforme determinado em uma escala de dor/desconforto usando classificação arbitrária de 0 a 7 em 7 dias anteriores à visita de inclusão,
- Não hipersensível a qualquer um dos ingredientes da droga.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença intestinal orgânica (doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.),
- fêmeas grávidas
- Tratamentos que provavelmente influenciam a SII (antidepressivos, opioides e analgésicos narcóticos)
- Pacientes com alcoolismo crônico, regimes vegetarianos ou veganos
- Distúrbios alimentares, como anorexia ou bulimia
- Alergias alimentares documentadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados
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Saccharomyces cerevisiae, que é um probiótico, foi administrado em forma de cápsula, 500mg duas vezes ao dia por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a resposta de saccharomyces cerevisiae para melhora sintomática em pacientes com síndrome do intestino irritável por meio do escore de dor/desconforto
Prazo: Um mês
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Os respondedores foram definidos como os pacientes que tiveram uma melhora de 50% da pontuação média semanal de dor/desconforto intestinal em comparação com a pontuação média da linha de base por pelo menos 2 das 4 semanas de duração do estudo
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a resposta de saccharomyces cerevisiae para melhora sintomática em pacientes com SII por meio do questionário de qualidade de vida da SII
Prazo: Um mês
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O IBS-QOL foi avaliado usando um questionário IBS-QOL validado de 34 itens, com cada item pontuado em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (1 = nada, 2 = ligeiramente, 3 = moderadamente, 4 = bastante, e 5 = 'extremamente' ou 'muito').
As respostas individuais aos 34 itens do questionário IBS-QOL foram somadas e calculadas para uma pontuação total e depois transformadas em uma escala de 0-100 para facilitar a interpretação, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, DR ZIAUDDIN HOSPITAL, CLIFTON CAMPUS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2731020MSGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .