Saccharomyces cerevisiae para el síndrome del intestino irritable (IBS)
4 de diciembre de 2022 actualizado por: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Eficacia y seguridad de Saccharomyces Cerevisiae para el dolor y malestar abdominal en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
Este estudio está diseñado para ver la respuesta de saccharomyces cerevisiae para la mejora sintomática de pacientes con SII
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad,
- Pacientes con SII confirmado de acuerdo con los criterios de Roma IV (no respondedores nuevos y anteriores al tratamiento),
- Puntaje de dolor/malestar estrictamente por encima de 1 y estrictamente por debajo de 6 según lo determinado en una escala de dolor/malestar utilizando una calificación arbitraria de 0 a 7 en los 7 días anteriores a la visita de inclusión.
- No hipersensible a ninguno de los ingredientes de la droga.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad intestinal orgánica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.),
- Hembras embarazadas
- Tratamientos que pueden influir en el SII (antidepresivos, opioides y analgésicos narcóticos)
- Pacientes con alcoholismo crónico, regímenes vegetarianos o veganos
- Trastornos de la alimentación como la anorexia o la bulimia
- Alergias alimentarias documentadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados
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Saccharomyces cerevisiae, que es un probiótico, se administró en forma de cápsula, 500 mg dos veces al día durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la respuesta de saccharomyces cerevisiae para la mejoría sintomática en pacientes con síndrome de intestino irritable a través de la puntuación de dolor/malestar
Periodo de tiempo: Un mes
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Los respondedores se definieron como los pacientes que tuvieron una mejora del 50 % de la puntuación media semanal de dolor/malestar intestinal en comparación con la puntuación media inicial durante al menos 2 de las 4 semanas de duración del estudio.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la respuesta de saccharomyces cerevisiae para la mejoría sintomática en pacientes con SII a través del cuestionario de calidad de vida de SII
Periodo de tiempo: Un mes
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El IBS-QOL se evaluó utilizando un cuestionario IBS-QOL validado de 34 ítems, con cada ítem puntuado en una escala de respuesta Likert de 5 puntos (1 = nada, 2 = levemente, 3 = moderadamente, 4 = bastante, y 5 = 'extremadamente' o 'mucho').
Las respuestas individuales a los 34 elementos del cuestionario IBS-QOL se sumaron y promediaron para obtener una puntuación total y luego se transformaron a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, DR ZIAUDDIN HOSPITAL, CLIFTON CAMPUS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2731020MSGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .