Saccharomyces Cerevisiae für das Reizdarmsyndrom (IBS)
4. Dezember 2022 aktualisiert von: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Wirksamkeit und Sicherheit von Saccharomyces Cerevisiae bei Bauchschmerzen und Beschwerden bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
Diese Studie wurde entwickelt, um die Reaktion von Saccharomyces cerevisiae auf eine symptomatische Verbesserung von Patienten mit Reizdarmsyndrom zu sehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren,
- Patienten mit bestätigtem Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Kriterien (neu und zuvor nicht auf die Behandlung angesprochen),
- Schmerz-/Beschwerdenwert streng über 1 und streng unter 6, bestimmt auf einer Schmerz-/Beschwerdenskala mit willkürlicher Einstufung von 0 bis 7 in den 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch,
- Nicht überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer organischen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa etc.),
- Schwangere Weibchen
- Behandlungen, die wahrscheinlich IBS beeinflussen (Antidepressiva, Opioide und narkotische Analgetika)
- Patienten mit chronischem Alkoholismus, vegetarischer oder veganer Ernährung
- Essstörungen wie Anorexie oder Bulimie
- Dokumentierte Lebensmittelallergien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandelte Patienten
|
Saccharomyces cerevisiae, ein Probiotikum, wurde in Kapselform verabreicht, 500 mg zweimal täglich für 1 Monat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Reaktion von Saccharomyces cerevisiae auf eine symptomatische Verbesserung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom durch Schmerz-/Unbehagen-Score
Zeitfenster: Ein Monat
|
Responder wurden als Patienten definiert, die eine Verbesserung von 50 % des wöchentlichen durchschnittlichen Wertes für Darmschmerzen/-beschwerden im Vergleich zum durchschnittlichen Ausgangswert für mindestens 2 von 4 Wochen der Studiendauer aufwiesen
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Reaktion von Saccharomyces cerevisiae auf eine symptomatische Verbesserung bei Patienten mit IBS durch IBS-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Monat
|
Die IBS-QOL wurde anhand eines validierten IBS-QOL-Fragebogens mit 34 Punkten bewertet, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet wurde (1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich viel, und 5 = „extrem“ oder „sehr viel“).
Die individuellen Antworten auf die 34 Punkte des IBS-QOL-Fragebogens wurden summiert und zu einem Gesamtwert gemittelt und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen.
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, DR ZIAUDDIN HOSPITAL, CLIFTON CAMPUS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2731020MSGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .