Saccharomyces Cerevisiae for irritabel tyktarm (IBS)
4. december 2022 opdateret af: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Effekt og sikkerhed af Saccharomyces Cerevisiae mod mavesmerter og ubehag hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)
Denne undersøgelse er designet til at se responsen fra saccharomyces cerevisiae for symptomatisk forbedring af patienter med IBS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år,
- Patienter, der har bekræftet IBS i henhold til Rom IV-kriterier (nyligt og tidligere ikke-reagerende på behandling),
- Smerte/ubehag-score strengt taget over 1 og strengt under 6 som bestemt på en smerte/ubehag-skala ved hjælp af vilkårlig gradering fra 0 til 7 i 7 dage forud for inklusionsbesøget,
- Ikke overfølsom over for nogen af ingredienserne i lægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en organisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.),
- Drægtige hunner
- Behandlinger, der sandsynligvis vil påvirke IBS (antidepressiva, opioider og narkotiske analgetika)
- Patienter med kronisk alkoholisme, vegetariske eller veganske regimer
- Spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
- Dokumenteret fødevareallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlede patienter
|
Saccharomyces cerevisiae, som er et pro-biotikum, blev givet i kapselform, 500 mg to gange dagligt i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme responsen af saccharomyces cerevisiae for symptomatisk forbedring hos patienter med irritabel tarm-syndrom gennem smerte/ubehag score
Tidsramme: En måned
|
Responders blev defineret som de patienter, der havde en forbedring på 50 % af den ugentlige gennemsnitlige score for tarmsmerter/ubehag sammenlignet med den gennemsnitlige baseline-score i mindst 2 ud af de 4 uger af undersøgelsens varighed
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme responsen af saccharomyces cerevisiae for symptomatisk forbedring hos patienter med IBS gennem IBS livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: En måned
|
IBS-QOL blev evalueret ved hjælp af et valideret 34-punkts IBS-QOL-spørgeskema, hvor hvert punkt blev scoret på en 5-punkts Likert-svarskala (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt, og 5 = 'ekstremt' eller 'en hel del').
De individuelle svar på de 34 punkter i IBS-QOL-spørgeskemaet blev summeret og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen, med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, DR ZIAUDDIN HOSPITAL, CLIFTON CAMPUS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2731020MSGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .