Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saccharomyces Cerevisiae na zespół jelita drażliwego (IBS)

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University

Skuteczność i bezpieczeństwo Saccharomyces Cerevisiae w leczeniu bólu brzucha i dyskomfortu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

To badanie ma na celu sprawdzenie odpowiedzi Saccharomyces cerevisiae na poprawę objawową pacjentów z IBS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat,
  • Pacjenci z potwierdzonym IBS zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV (świeżo i wcześniej niereagujący na leczenie),
  • Ocena bólu/dyskomfortu dokładnie powyżej 1 i dokładnie poniżej 6, określona na skali bólu/dyskomfortu przy użyciu arbitralnej oceny od 0 do 7 w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę włączenia,
  • Brak nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z organiczną chorobą jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.),
  • Kobiety w ciąży
  • Leczenie, które może wpływać na IBS (leki przeciwdepresyjne, opioidy i narkotyczne środki przeciwbólowe)
  • Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem, na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  • Udokumentowane alergie pokarmowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni
Lek: Saccharomyces cerevisiae
Saccharomyces cerevisiae, który jest probiotykiem, podawano w postaci kapsułek, 500 mg dwa razy dziennie przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi Saccharomyces cerevisiae na poprawę objawową u pacjentów z zespołem jelita drażliwego na podstawie skali bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 50% w stosunku do średniej tygodniowej oceny bólu/dyskomfortu w jelitach w porównaniu ze średnią oceną wyjściową przez co najmniej 2 z 4 tygodni trwania badania
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi Saccharomyces cerevisiae na poprawę objawową u pacjentów z IBS za pomocą kwestionariusza jakości życia IBS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
IBS-QOL oceniano za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza IBS-QOL składającego się z 34 pozycji, przy czym każda pozycja była oceniana na 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta (1 = wcale, 2 = nieznacznie, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, a 5 = „bardzo” lub „dużo”). Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje kwestionariusza IBS-QOL zostały zsumowane i uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcone w skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziauddin University

Współpracownicy

Hilton Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, DR ZIAUDDIN HOSPITAL, CLIFTON CAMPUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2731020MSGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Saccharomyces cerevisiae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj