Saccharomyces Cerevisiae pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)
4. prosince 2022 aktualizováno: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University
Účinnost a bezpečnost Saccharomyces Cerevisiae pro bolesti břicha a nepohodlí u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Tato studie je navržena tak, aby sledovala reakci saccharomyces cerevisiae na symptomatické zlepšení u pacientů s IBS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let,
- Pacienti s potvrzeným IBS podle kritérií Rome IV (nově a dříve nereagující na léčbu),
- Skóre bolesti/nepohodlí přísně nad 1 a přísně pod 6, jak je stanoveno na stupnici bolesti/nepohodlí s použitím libovolného stupně od 0 do 7 za 7 dní před zařazovací návštěvou,
- Není přecitlivělý na žádnou ze složek přípravku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s organickým střevním onemocněním (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.),
- Březí samice
- Léčba pravděpodobně ovlivňující IBS (antidepresiva, opioidy a narkotická analgetika)
- Pacienti s chronickým alkoholismem, vegetariánskými nebo veganskými režimy
- Poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
- Zdokumentované potravinové alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčení pacienti
|
Saccharomyces cerevisiae, což je probiotikum, bylo podáváno ve formě kapslí, 500 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit odpověď saccharomyces cerevisiae na symptomatické zlepšení u pacientů se syndromem dráždivého tračníku prostřednictvím skóre bolesti/nepohodlí
Časové okno: Jeden měsíc
|
Respondenti byli definováni jako pacienti, kteří měli zlepšení o 50 % týdenního průměrného skóre střevní bolesti/nepohodlí ve srovnání s výchozím průměrným skóre po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů trvání studie.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit odpověď saccharomyces cerevisiae na symptomatické zlepšení u pacientů s IBS pomocí dotazníku kvality života IBS
Časové okno: Jeden měsíc
|
IBS-QOL byla hodnocena pomocí validovaného 34položkového dotazníku IBS-QOL, přičemž každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále odpovědí (1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = poměrně málo, a 5 = „extrémně“ nebo „velmi mnoho“).
Jednotlivé odpovědi na 34 položek dotazníku IBS-QOL byly sečteny a zprůměrovány na celkové skóre a poté převedeny na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší specifickou kvalitu života IBS.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, DR ZIAUDDIN HOSPITAL, CLIFTON CAMPUS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2731020MSGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .