Compuls-BED-重大度
2024年10月7日 更新者：Sylvain Iceta、Laval University
過食症（BED）の重症度分類の再考：衝動性、強迫性、および併発性障害の役割
- 過食症 (BED) は、診断と統計マニュアル 5 の精神医学分類にごく最近導入されましたが、その重症度の基準はまだ十分に確立されていません。
- さらに、BED が、特に肥満において、より大きな代謝の重症度またはより多くの体細胞併存疾患と関連しているかどうかは依然として不明である。
- BED 重症度ステージングの改善により、管理戦略のより適切な定義につながり、スクリーニングとケアが容易になる可能性があります。
研究者らの仮説は、衝動性・強迫性スペクトル、感情調節、注意障害、身体性または精神医学的併存症の評価が改善されれば、BEDの重症型（例：衝動性が高く、身体的に複雑）と軽症型の区別がより良くなるだろう、というものである。 （例：より強迫的で、身体的に複雑ではない）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pelletier Melissa
- 電話番号：2136 +1 (418) 656-8711
- メール：equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvain Iceta, Md, PhD
- 電話番号：4565 +1 (418) 656-8711
- メール：equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
研究場所
-
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Québec、カナダ
- まだ募集していません
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
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コンタクト：
- Catherine Bégin, PhD
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Québec、カナダ
- 募集
- IUCPQ
-
コンタクト：
- sylvain Iceta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は次の 2 つの施設から募集されます。1) ケベック大学心臓病・肺学研究所 (IUCPQ; 肥満前手術相談および肥満ケア相談)。 2) ラヴァル大学栄養・機能性食品研究所の診療所、Center d'Expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA) (摂食障害に関する相談)。
参加者の事前選択は、利用可能なデータと、2 つの施設ですでに導入されている管理フレームワークを通じて導入されたスクリーニング テストを使用して行われます。
必要に応じて、広告により患者を募集します。
説明
包含基準:
- 1歳の男性または女性
- 肥満手術の対象となる参加者（BMI>40、またはBMI>35で重度の併存疾患がある）
- IUCPQ肥満クリニックでの肥満の医学的評価と治療が予定されている参加者（BMI≧30）
- CEPIAでBEDの評価と治療が予定されている肥満（BMI≧30）の参加者
- BED グループの場合: BEDS-7 スクリーニング陽性および過食スケールスコア >16。
- 対照群の場合: BEDS-7 スクリーニングが陰性で、過食スケールスコアが 12 未満である
- フランス語に堪能であり、同意できること。
除外基準:
- 重度の神経障害および/または重大な神経認知障害のある参加者。
- 過去に肥満手術を受けた、または過去3か月以内に抗肥満薬（リラグルチドまたはナルトレキソン/ブプロピオン）を導入または変更した参加者。
- フランス語を読めない、および/または理解できない参加者。
- 後見または保佐の下にある参加者。
- この研究と利益相反を伴う研究にすでに参加している参加者。
- コンピュータまたはiPadを使用できない。
- インターネット接続にアクセスできない、または包含サイトの 1 つにアクセスできない。
二次除外基準:
- BEDS-7 (陽性) と過食スケール (スコア ≤ 16) の結果の間に不一致がある参加者が二次的に発見された
- 評価の一部（自己アンケートや神経認知テストなど）に参加しなかった参加者、およびデータ欠損率が 10% を超える参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BED+ : 肥満および過食症の参加者
肥満は、BMI ≥ 30 kg.m-2 によって定義されます。 過食症は、過食症スクリーニング (BEDS)-7 陽性スコアおよび過食症スケール スコア > 16 によって定義されます。
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(介入なし)
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BED-: 肥満はあるが過食症ではない参加者
肥満は、BMI ≥ 30 kg.m-2 によって定義されます。 過食症は、過食症スクリーナー (BEDS)-7 のマイナス スコアおよび過食症スケール スコア < 12 によって定義されます。
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(介入なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体的および心理的併存症
時間枠：インクルージョン
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BED の有無にかかわらず、患者に現在関連する併存疾患の数
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インクルージョン
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過食症スケールスコア
時間枠：インクルージョン
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1982 年に Gormally らが開発した 16 項目の尺度に基づいて過食症の重症度を評価する
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インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI（kg.m-2）
時間枠：インクルージョン
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[人体計測マーカー] 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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インクルージョン
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脂肪量の割合 (%)
時間枠：インクルージョン
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[人体計測マーカー] インピーダンス データに基づいて、利用可能な場合は脂肪量の割合が報告されます。
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インクルージョン
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ウエストとヒップの周囲（cm）
時間枠：インクルージョン
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[人体計測マーカー] ウエスト、ヒップ周囲径、ウエストヒップ比が利用可能な場合は cm 単位で報告されます。
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インクルージョン
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トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：インクルージョン
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日常的な臨床生物学的マーカー。脂質プロファイルの一部 (入手可能な場合)
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インクルージョン
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HDL および LDL コレステロール (mmol/L)
時間枠：インクルージョン
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日常的な臨床生物学的マーカー。脂質プロファイルの一部 (入手可能な場合)
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インクルージョン
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空腹時血糖値（mmol/L）
時間枠：インクルージョン
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利用可能な場合は、日常的な臨床生物学的マーカー。
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インクルージョン
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糖化ヘモグロビン (HbA1C) %
時間枠：インクルージョン
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利用可能な場合は、日常的な臨床生物学的マーカー。
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インクルージョン
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インスリン (pmol/L)
時間枠：インクルージョン
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利用可能な場合は、日常的な臨床生物学的マーカー。
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インクルージョン
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内臓肥満指数
時間枠：インクルージョン
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内臓脂肪指数 (VAI) は、腹囲 (WC)、体格指数 (BMI)、トリグリセリド (TG) および HDL コレステロール (HDL) レベルに基づく性別固有の数学的指数であり、内臓脂肪機能とインスリン感受性を間接的に表します。 。
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インクルージョン
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UPPS-P 衝動的行動スケールのショートバージョン、S-UPPS-P
時間枠：インクルージョン
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衝動性と強迫性のスペクトルを評価するには
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インクルージョン
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強迫性の目録改訂版、OCI-R
時間枠：インクルージョン
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衝動性と強迫性のスペクトルを評価するには
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インクルージョン
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信号タスクの停止
時間枠：インクルージョン
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衝動性と強迫性のスペクトルを評価するには
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インクルージョン
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感情調節スケールの困難さ、短縮形、DERS
時間枠：インクルージョン
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感情調節スペクトルを評価するには
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インクルージョン
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感情的なゴー/ノーゴータスク
時間枠：インクルージョン
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感情調節スペクトルを評価するには
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インクルージョン
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成人注意欠陥多動性障害自己報告スケール、ASRS
時間枠：インクルージョン
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注意機能を評価するには
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インクルージョン
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統合視覚および聴覚継続的パフォーマンステスト、IVA-CPT
時間枠：インクルージョン
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注意機能を評価するには
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インクルージョン
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全般性不安障害 (GAD)-7
時間枠：インクルージョン
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不安障害のリスクを評価するには
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インクルージョン
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患者健康質問票 (PHQ)-9
時間枠：インクルージョン
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うつ病障害のリスクを評価するには
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インクルージョン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sylvain Iceta、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。