Compuls-BED-Závažnost
10. května 2023 aktualizováno: Sylvain Iceta, Laval University
Přehodnocení klasifikace závažnosti u poruchy přejídání (BED): role impulzivity, kompulzivity a souběžně se vyskytujících poruch
- Porucha přejídání (BED) byla poměrně nedávno zavedena do psychiatrické klasifikace Diagnostického a statistického manuálu 5 a její kritéria závažnosti stále nejsou dobře stanovena.
- Navíc zůstává nejasné, zda je BED spojena s větší metabolickou závažností nebo více somatickými komorbiditami, zejména u obezity.
- Zlepšené stanovení závažnosti BED by mohlo vést k lepší definici strategií managementu, a tím usnadnit screening a péči.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že lepší hodnocení spektra impulzivity a kompulzivity, emoční regulace, poruchy pozornosti a somatických nebo psychiatrických komorbidit povede k lepšímu rozlišení mezi těžkou formou BED (např. vysoce impulzivní a somaticky komplikovanou) od mírnější formy. (např. kompulzivnější a méně somaticky komplikované).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pelletier Melissa
- Telefonní číslo: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvain Iceta, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
-
Kontakt:
- Catherine Bégin, PhD
-
Québec, Kanada
- Nábor
- IUCPQ
-
Kontakt:
- sylvain Iceta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou rekrutováni ze 2 pracovišť: 1) Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec (IUCPQ; konzultace předbariatrické chirurgie a konzultace péče o obezitu); 2) Centre d'Expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA), klinika Institutu výživy a funkčních potravin Laval University (konzultace poruch příjmu potravy).
Předběžný výběr účastníků bude proveden s využitím dostupných údajů a screeningových testů zavedených prostřednictvím řídicích rámců, které jsou již na obou místech zavedeny.
V případě potřeby budou pacienti náborováni pomocí inzerátu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 1
- účastníci způsobilí k bariatrické operaci (BMI>40 nebo BMI>35 se závažnými komorbiditami)
- účastníci plánovaní na lékařské vyšetření a léčbu obezity na IUCPQ Obesity Clinic (BMI≥30)
- účastníci plánovaní na hodnocení a léčbu BED na CEPIA s obezitou (BMI≥30)
- pro skupinu s BED: pozitivní screening BEDS-7 a skóre na škále přejídání >16;
- pro kontrolní skupinu: mít negativní screening BEDS-7 a skóre na stupnici přejídání <12
- mluvit plynně francouzsky a umět souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- účastníci s těžkou neurologickou poruchou a/nebo velkým neurokognitivním deficitem;
- účastníci s předchozí bariatrickou operací nebo se zavedením nebo změnou léků proti obezitě (liraglutid nebo naltrexon/bupropion) v předchozích 3 měsících;
- účastníci, kteří neumí číst a/nebo rozumějí francouzštině;
- účastníci pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- účastníci, kteří již byli zařazeni do studie se střetem zájmů s touto studií;
- neschopnost používat počítač nebo iPad;
- nemožnost přístupu k internetovému připojení nebo návštěva některé ze začleňovacích stránek.
Sekundární kritéria vyloučení:
- účastníci s nesouladem mezi výsledky BEDS-7 (pozitivní) a škálou záchvatovitého přejídání (skóre ≤ 16) zjištěnými sekundárně
- účastníci, kteří se neúčastnili části hodnocení (např. samodotazníky nebo neurokognitivní testy) a účastníci s mírou chybějících údajů > 10 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BED+ : Účastníci s obezitou a poruchou přejídání
Obezita je definována BMI ≥ 30 kg.m-2 Záchvatové přejídání je definováno pozitivním skóre screeneru záchvatového přejídání (BEDS)-7 a skóre škály záchvatového přejídání >16
|
(žádný zásah)
|
|
BED-: Účastníci s obezitou, ale bez poruchy přejídání
Obezita je definována BMI ≥ 30 kg.m-2 Záchvatové přejídání je definováno negativním skóre screeneru záchvatového přejídání (BEDS)-7 a skóre škály záchvatového přejídání < 12
|
(žádný zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické a psychické komorbidity
Časové okno: Zařazení
|
Počet aktuálně přidružených komorbidit u pacienta s a bez BED
|
Zařazení
|
|
Skóre na stupnici přejídání
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit závažnost záchvatovitého přejídání na základě 16-položkové stupnice vyvinuté Gormallym a kol. v roce 1982
|
Zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti v kg.m-2
Časové okno: Zařazení
|
[Antropometrické markery] hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Zařazení
|
|
Procento tukové hmoty v %
Časové okno: Zařazení
|
[Antropometrické značky] Na základě údajů o impedanci bude procentuální množství tuku hlášeno, jakmile bude k dispozici
|
Zařazení
|
|
Obvod pasu a boků v cm
Časové okno: Zařazení
|
[Antropometrické značky] Pas, obvod boků a poměr pas-boky budou uvedeny v cm, pokud budou k dispozici
|
Zařazení
|
|
Triglyceridy v mmol/l
Časové okno: Zařazení
|
Rutinní klinické biologické markery; část lipidového profilu (pokud je k dispozici)
|
Zařazení
|
|
HDL a LDL cholesterolu v mmol/l
Časové okno: Zařazení
|
Rutinní klinické biologické markery; část lipidového profilu (pokud je k dispozici)
|
Zařazení
|
|
Glykémie nalačno v mmol/l
Časové okno: Zařazení
|
Rutinní klinické biologické markery, jsou-li k dispozici.
|
Zařazení
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C) v %
Časové okno: Zařazení
|
Rutinní klinické biologické markery, jsou-li k dispozici.
|
Zařazení
|
|
Inzulin v pmol/l
Časové okno: Zařazení
|
Rutinní klinické biologické markery, jsou-li k dispozici.
|
Zařazení
|
|
Index viscerální adipozity
Časové okno: Zařazení
|
Index viscerální adipozity (VAI) je matematický index specifický pro pohlaví, založený na obvodu pasu (WC), indexu tělesné hmotnosti (BMI), hladinách triglyceridů (TG) a HDL cholesterolu (HDL), nepřímo vyjadřuje viscerální tukovou funkci a citlivost na inzulín. .
|
Zařazení
|
|
UPPS-P Impulsive Behavior Scale krátká verze, S-UPPS-P
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit spektrum impulzivity-kompulzivity
|
Zařazení
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised, OCI-R
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit spektrum impulzivity-kompulzivity
|
Zařazení
|
|
Úloha zastavení signálu
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit spektrum impulzivity-kompulzivity
|
Zařazení
|
|
Obtíže při regulaci emocí, krátká forma, DERS
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit spektrum regulace emocí
|
Zařazení
|
|
Emocionální Go / No-Go úkol
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit spektrum regulace emocí
|
Zařazení
|
|
Self-Report Scale hyperaktivita s poruchou pozornosti dospělých, ASRS
Časové okno: Zařazení
|
K posouzení funkcí pozornosti
|
Zařazení
|
|
Integrovaný vizuální a sluchový kontinuální test výkonnosti, IVA-CPT
Časové okno: Zařazení
|
K posouzení funkcí pozornosti
|
Zařazení
|
|
Obecná úzkostná porucha (GAD)-7
Časové okno: Zařazení
|
K posouzení rizika úzkostných poruch
|
Zařazení
|
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: Zařazení
|
K posouzení rizika deprese
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Iceta, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-3743, 22144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Mayo ClinicNábor