Compuls-BED-Sværhedsgrad
7. oktober 2024 opdateret af: Sylvain Iceta, Laval University
Genovervejelse af sværhedsgradsklassifikationen for overspisningsforstyrrelser (BED): Rollen af impulsivitet, kompulsivitet og samtidig forekommende lidelser
- Binge Eating Disorder (BED) er ret for nylig blevet introduceret i den psykiatriske klassifikation af Diagnostic and Statistical Manual 5, og dens sværhedsgradskriterier er stadig ikke veletablerede.
- Desuden er det stadig uklart, om BED er forbundet med større metabolisk sværhedsgrad eller mere somatiske komorbiditeter, især ved fedme.
- Forbedret BED-sværhedsgradsinddeling kunne føre til en bedre definition af ledelsesstrategier og derfor lette screening og pleje.
Efterforskernes hypotese er, at en forbedret vurdering af impulsivitet-kompulsivitetsspektret, følelsesmæssig regulering, opmærksomhedsforstyrrelser og somatiske eller psykiatriske følgesygdomme vil resultere i en bedre skelnen mellem den svære form for BED (f.eks. meget impulsiv og somatisk kompliceret) fra mildere form. (f.eks. mere kompulsiv og mindre somatisk kompliceret).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pelletier Melissa
- Telefonnummer: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Telefonnummer: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
-
Kontakt:
- Catherine Bégin, PhD
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- IUCPQ
-
Kontakt:
- sylvain Iceta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra 2 steder: 1) Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec (IUCPQ; konsultation inden for bariatrisk kirurgi og konsultation om fedmebehandling); 2) Centre d'Expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA), en klinik under Institute of Nutrition and Functional Foods ved Laval University (rådgivning om spiseforstyrrelser).
Forudvælgelsen af deltagere vil blive foretaget ved hjælp af tilgængelige data og screeningstests implementeret gennem de ledelsesrammer, der allerede er på plads på de to steder.
Patienter rekrutteres efter behov ved annonce.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder på 1 år
- deltagere, der er berettiget til fedmekirurgi (BMI>40 eller BMI>35 med alvorlige komorbiditeter)
- deltagere planlagt til medicinsk evaluering og behandling af fedme på IUCPQ Obesity Clinic (BMI≥30)
- deltagere planlagt til evaluering og behandling af BED på CEPIA med fedme (BMI≥30)
- for gruppen med BED: positiv BEDS-7-skærm og Binge Eating Scale-score >16;
- for kontrolgruppen: have en negativ BEDS-7-skærm og Binge Eating Scale-score <12
- være flydende i fransk og kunne give samtykke.
Eksklusionskriterier:
- deltagere med svær neurologisk lidelse og/eller større neurokognitive mangler;
- deltagere med tidligere fedmekirurgi eller med introduktion eller ændring af medicin mod fedme (liraglutid eller naltrexon/bupropion) i de foregående 3 måneder;
- deltagere, der ikke kan læse og/eller forstå fransk;
- deltagere under værgemål eller kuratorskab;
- deltagere, der allerede er inkluderet i en undersøgelse med en interessekonflikt med denne undersøgelse;
- manglende evne til at bruge en computer eller iPad;
- manglende evne til at få adgang til en internetforbindelse eller at besøge et af inklusionssiderne.
Sekundære eksklusionskriterier:
- deltagere med en uoverensstemmelse mellem BEDS-7 (positiv) og Binge Eating Scale (score ≤ 16) resultater fundet sekundært
- deltagere, der ikke deltog i en del af vurderingerne (f.eks. selvspørgeskemaer eller neurokognitive tests) og deltagere med en andel af manglende data >10 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BED+ : Deltagere med fedme og overspisningsforstyrrelse
Fedme er defineret ved et BMI ≥ 30 kg.m-2 Binge Eating Disorder er defineret ved Binge Eating Disorder Screener (BEDS)-7 positiv score og en Binge Eating Scale-score >16
|
(ingen indgriben)
|
|
BED-: Deltagere med fedme, men uden binge eating disorder
Fedme er defineret ved et BMI ≥ 30 kg.m-2 Binge Eating Disorder er defineret ved Binge Eating Disorder Screener (BEDS)-7 negativ score og en Binge Eating Scale-score < 12
|
(ingen indgriben)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske og psykiske følgesygdomme
Tidsramme: Inklusion
|
Antal aktuelle associerede komorbiditeter til patient med og uden BED
|
Inklusion
|
|
Binge Eating Scale score
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere sværhedsgraden af binge eating baseret på 16-element skalaen udviklet af Gormally et al i 1982
|
Inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index i kg.m-2
Tidsramme: Inklusion
|
[Antropometriske markører] vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Inklusion
|
|
Procent af fedtmasse i %
Tidsramme: Inklusion
|
[Antropometriske markører] Baseret på impedansdata vil den procentvise fedtmasse blive rapporteret, når den er tilgængelig
|
Inklusion
|
|
Talje- og hofteomkreds i cm
Tidsramme: Inklusion
|
[Antropometriske markører] Talje, hofteomkreds og talje-hofteforhold vil blive rapporteret i cm, når det er tilgængeligt
|
Inklusion
|
|
Triglycerider i mmol/L
Tidsramme: Inklusion
|
Rutinemæssige kliniske biologiske markører; del af lipidprofilen (hvis tilgængelig)
|
Inklusion
|
|
Kolesterol HDL og LDL i mmol/L
Tidsramme: Inklusion
|
Rutinemæssige kliniske biologiske markører; del af lipidprofilen (hvis tilgængelig)
|
Inklusion
|
|
Fastende blodsukker i mmol/L
Tidsramme: Inklusion
|
Rutinemæssige kliniske biologiske markører, når de er tilgængelige.
|
Inklusion
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1C) i %
Tidsramme: Inklusion
|
Rutinemæssige kliniske biologiske markører, når de er tilgængelige.
|
Inklusion
|
|
Insulin i pmol/L
Tidsramme: Inklusion
|
Rutinemæssige kliniske biologiske markører, når de er tilgængelige.
|
Inklusion
|
|
Visceralt fedtindeks
Tidsramme: Inklusion
|
Visceral Adiposity Index (VAI) er et kønsspecifikt matematisk indeks, baseret på taljeomkreds (WC), Body Mass Index (BMI), triglycerider (TG) og HDL-kolesterol (HDL) niveauer, der indirekte udtrykker visceral fedtfunktion og insulinfølsomhed .
|
Inklusion
|
|
UPPS-P Impulsive Behavior Scale kort version, S-UPPS-P
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere Impulsivitet-kompulsivitet spektret
|
Inklusion
|
|
Obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret, OCI-R
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere Impulsivitet-kompulsivitet spektret
|
Inklusion
|
|
Stop signalopgave
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere Impulsivitet-kompulsivitet spektret
|
Inklusion
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering skala kort form, DERS
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere følelsesreguleringsspektret
|
Inklusion
|
|
Følelsesmæssig Go / No-Go opgave
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere følelsesreguleringsspektret
|
Inklusion
|
|
Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale, ASRS
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere opmærksomhedsfunktioner
|
Inklusion
|
|
Integreret visuel og auditiv kontinuerlig præstationstest, IVA-CPT
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere opmærksomhedsfunktioner
|
Inklusion
|
|
Generel angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere risikoen for angstlidelser
|
Inklusion
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere risikoen for depression
|
Inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain Iceta, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-3743, 22144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .