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2 型糖尿病患者のライフスタイルを改善するガーディアン コネクトの有効性

2022年3月7日 更新者:Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital

2 型糖尿病患者のライフスタイルを改善するための Guardian Connect の有効性に関するパイロット研究

患者がライフスタイルの改善に取り組むためには、患者が自分の正確な血糖値を知ることが重要であることが、さまざまな研究によって実証されています。 病院でしか測定できないHbA1cとは異なり、血糖値の改善は、インスリンを使用している1型糖尿病患者だけでなく、SMBG(血糖の自己モニタリング)を使用している2型糖尿病患者の両方で検出されました。患者が自宅で血糖値を測定する方法。 SMBG は指先から採血する必要がありましたが、現在では採血が不要な連続血糖モニタリング (CGM) 段階を通過し、血糖値を測定できるリアルタイム CGM (RT-CGM) に取って代わられています。リアルタイムでチェックされます。 食前急速インスリンを使用しない 2 型糖尿病患者は、SMBG グループと間欠的 RT-CGM ユーザー グループに分けられ、血糖値の低下が 3 か月間監視されました。 3 か月後、SMBG グループの HbA1c はベースラインと比較して 0.5% 減少しましたが、RT-CGM グループでは 1.0% 減少しました。 研究は 40 週間延長され、全研究期間が 52 週間になりましたが、結果は依然として RT-CGM グループで有意な減少があったことを示しました。 しかし、これまでのところ、RT-CGM を使用して十分な血糖管理ができていないグループの 2 型糖尿病患者において、RT-CGM を使用することで血糖値がさらに低下することを示した研究はありません。血糖値を下げる3剤併用療法。

本研究は、3 種類の経口血糖降下剤併用療法後に血糖値を有意に管理できない 2 型糖尿病患者群を対象に、6 か月間に RT-CGM を使用して血糖値の低下があるかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

  • パイロット、プロスペクティブ、非盲検、多施設共同、3アーム、無作為化、フィージビリティスタディ
  • 以下の3群に分け iPRo2のみ(対照群)/iPRo2+RT-CGM 1週間治療(治療群1)/iPRo2+RT-CGM 1週間オン/3週間オフ(2サイクル)(治療群2)

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Kangbuk Samsung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~65歳の男女(誕生日基準)
  • 2型糖尿病患者
  • 3種類の経口血糖降下薬を12週間以上服用している患者
  • 選抜試験でHbA1cが7.5~10%の患者
  • RT-CGMの使用を希望する患者
  • 同意書に署名した患者

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 妊娠糖尿病患者
  • -選択試験日から12週間以内に7日以上持続的または間欠的なインスリン治療を受けた患者。
  • 選択試験日の1ヶ月前に、経口または非経口の副腎皮質ホルモン治療を連続7日以上受けた患者。
  • 過形成糖尿病性網膜症の既往歴のある患者
  • 重症感染症患者、手術予定者、最近の手術歴、重傷者
  • 5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者
  • 問診票、診療報告書、過去の治療報告書から12週間以内に薬物乱用またはアルコール依存症の病歴が記録されている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -現在の臨床研究以外の他の臨床研究に参加している患者、または4週間以内に他の臨床試験薬を服用した患者
  • -研究者が決定したように、この臨床研究に参加するのに適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:iPRO2 のみ (コントロール グループ)
- コントロールグループは、食事や運動を含む目標とするライフスタイルのコーチングを受け、24 週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ1は、食事と運動を含む目標ライフスタイルのコーチングを受け、RT-CGMのセッションを1回受けた後、24週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ 2 は、食事と運動を含むターゲット ライフ コーチングを受け、RT-CGM の 2 つのセッション (CGM 1 週間、HbA1c 測定後 12 週間) を受け、その後 24 週間のフォローアップ期間を経ます。
実験的:iPRo2 + RT-CGM 1週間治療 (治療群1)
治療グループ1は、食事と運動を含む目標ライフスタイルのコーチングを受け、RT-CGMのセッションを1回受けた後、24週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ1は、食事と運動を含む目標ライフスタイルのコーチングを受け、RT-CGMのセッションを1回受けた後、24週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ 2 は、食事と運動を含むターゲット ライフ コーチングを受け、RT-CGM の 2 つのセッション (CGM 1 週間、HbA1c 測定後 12 週間) を受け、その後 24 週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ1は、食事と運動を含む目標ライフスタイルのコーチングを受け、RT-CGMのセッションを1回受けた後、24週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ 2 は、食事と運動を含むターゲット ライフ コーチングを受け、RT-CGM の 2 つのセッション (CGM 1 週間、HbA1c 測定後 12 週間) を受け、その後 24 週間のフォローアップ期間を経ます。
実験的:iPRO2 + RT-CGM 1週間オン/3週間オフ (2サイクル) (治療2)
- 治療グループ 2 は、食事と運動を含むターゲット ライフ コーチングを受け、RT-CGM の 2 つのセッション (CGM 1 週間、HbA1c 測定後 12 週間) を受け、その後 24 週間の追跡期間を経ます。
  • 治療グループ1は、食事と運動を含む目標ライフスタイルのコーチングを受け、RT-CGMのセッションを1回受けた後、24週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ 2 は、食事と運動を含むターゲット ライフ コーチングを受け、RT-CGM の 2 つのセッション (CGM 1 週間、HbA1c 測定後 12 週間) を受け、その後 24 週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ1は、食事と運動を含む目標ライフスタイルのコーチングを受け、RT-CGMのセッションを1回受けた後、24週間のフォローアップ期間を経ます。
  • 治療グループ 2 は、食事と運動を含むターゲット ライフ コーチングを受け、RT-CGM の 2 つのセッション (CGM 1 週間、HbA1c 測定後 12 週間) を受け、その後 24 週間のフォローアップ期間を経ます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化(%)
時間枠:6ヶ月で
この研究の目的は、ベースラインと 6 か月の時間枠からの HbA1c(%) の変化を確認することでした。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標血糖値(血糖値)の範囲
時間枠:6ヶ月で
各グループのベースラインに対する 6 か月間の CGM 糖マトリックス、Time in Range などの指標の比較。 範囲内の時間は、目標血糖値 (血糖値) 範囲 (通常は 70 ~ 180 mg/dL) で過ごす時間です。
6ヶ月で
血圧の変化(mmHg)
時間枠:6ヶ月で
各グループの血圧の変化を 6 か月の期間でベースラインと比較します。
6ヶ月で
脂質パラメータの変化(mg/dl)
時間枠:6ヶ月で
脂質パラメーターの変化を各グループのベースラインと 6 か月で比較します。
6ヶ月で
体重変化(kg)
時間枠:6ヶ月で
各グループの体重の変化をベースラインと 6 か月間で比較します。
6ヶ月で
患者満足度の変化
時間枠:6ヶ月で
患者満足度の変化を各グループのベースラインと 6 か月間で比較します。 (糖尿病セルフケア活動の概要による評価、
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月7日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KBSMC 2019-04-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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