Účinnost Guardian Connect pro úpravu životního stylu u pacientů s diabetes mellitus 2
Pilotní studie účinnosti Guardian Connect k úpravě životního stylu u pacientů s diabetes mellitus 2.
Mnoho různých výzkumů prokázalo, že pro to, aby pacienti pracovali na úpravách svého životního stylu, je důležité, aby pacienti znali přesné hladiny glukózy v krvi. Na rozdíl od HbA1c, který lze stanovit pouze v nemocnici, bylo zjištěno zlepšení hladiny glukózy v krvi jak u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, kteří užívají inzulín, tak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s SMBG (self-monitoring of blood glukózy), což metoda, kterou si pacienti sami doma měří glykémií. Tam, kde SMBG potřebovala odebrat krev z konečků prstů, nyní prošla fází kontinuálního monitorování glukózy (CGM), kde již není vyžadováno odebírání krve, a je nyní nahrazena CGM (RT-CGM) v reálném čase, kde může být hladina glukózy v krvi kontrolovat v reálném čase. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nepoužívají preprandiální rychlý inzulín, byli rozděleni do skupiny SMBG a skupiny uživatelů s intermitentním RT-CGM a jejich pokles hladiny glukózy v krvi byl sledován po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících se HbA1c ve skupině SMBG snížil o 0,5 % ve srovnání s výchozí hodnotou, zatímco ve skupině RT-CGM poklesl o 1,0 %. Výzkum byl prodloužen o 40 týdnů, aby celková doba výzkumu činila 52 týdnů a výsledky stále ukázaly, že ve skupině RT-CGM došlo k významnému poklesu. Do dnešního dne však neexistují žádné výzkumy, které by prokázaly, že u pacientů s diabetem mellitus 2. typu při použití RT-CGM dochází k dalšímu poklesu hladiny glukózy v krvi ve skupině, kde nelze dosáhnout dostatečného řízení hladiny glukózy v krvi použitím kombinovaná léčba třemi perorálními léky ke snížení hladiny glukózy v krvi.
Tento výzkum se snaží zjistit, zda došlo k nějakému poklesu hladiny glukózy v krvi pomocí RT-CGM po 6 měsících u skupiny pacientů s diabetem mellitu typu 2, u kterých nelze hladinu glukózy v krvi významně ovlivnit po kombinované léčbě třemi perorálními hypoglykemickými látkami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pilotní, prospektivní, otevřená, multicentrická, tříramenná, randomizovaná, studie proveditelnosti
- Rozděleno do tří níže uvedených skupin Pouze iPRo2 (kontrolní skupina) / iPRo2 + RT-CGM 1 týdenní léčba (léčebná skupina 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 týden se zapnutým /3 týdny bez (2 cykly) (léčebná skupina 2)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 30 - 65 let (podle narozenin)
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti, kteří užívali tři typy perorálních hypoglykemik po dobu alespoň 12 týdnů
- Pacienti, jejichž selekční test ukazuje HbA1c jako 7,5 ~ 10 %
- Pacienti, kteří jsou ochotni používat RT-CGM
- Pacienti, kteří podepsali souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1
- Pacientky s gestačním diabetem
- Pacienti, kteří podstoupili kontinuální nebo přerušovanou léčbu inzulínem po dobu delší než 7 dní během 12 týdnů od data výběrového testu.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu perorálními nebo neperorálními kortikosteroidy déle než 7 dní po sobě 1 měsíc před datem výběrového testu.
- Pacienti s anamnézou hyperplastické diabetické retinózy
- Pacienti se závažným případem infekce, plánovaní na operaci, anamnéza nedávné operace, těžký úraz
- Pacienti s anamnézou maligního nádoru za pět let
- Pacienti, jejichž záznamy ukazují anamnézu zneužívání drog nebo alkoholismu do 12 týdnů od dotazníku, lékařské zprávy a zpráv o minulé léčbě
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických výzkumů, než je aktuální klinický výzkum, nebo kteří během 4 týdnů užívali jiné klinické testované léky
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti na tomto klinickém výzkumu, jak určil výzkumník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze iPRo2 (kontrolní skupina)
- Kontrolní skupina projde koučováním cílového životního stylu včetně diety a cvičení a podstoupí 24týdenní období sledování.
|
|
|
Experimentální: iPRo2 + RT-CGM 1 týdenní léčba (léčebná skupina 1)
Léčebná skupina 1 projde koučováním cílového životního stylu včetně diety a cvičení a absolvuje 1 sezení RT-CGM, po kterém podstoupí 24týdenní období sledování.
|
|
|
Experimentální: iPRo2 + RT-CGM 1 týden na / 3 týdny bez (2 cykly) (Léčba 2)
- Léčebná skupina 2 projde cílovým životním koučováním včetně diety a cvičení a bude mít 2 sezení (CGM 1 týden, 12 týdnů po měření HbA1c) RT-CGM, po kterých podstoupí 24týdenní období sledování.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (%)
Časové okno: v 6 měsících
|
Cílem této studie bylo sledovat změny HbA1c (%) oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu časovému rámci.
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cílové rozmezí krevního cukru (glykémie).
Časové okno: v 6 měsících
|
Porovnání ukazatelů, jako jsou glykologické matrice CGM, čas v rozmezí atd. v období 6 měsíců s výchozí hodnotou v každé skupině.
Čas v rozmezí je množství času, které strávíte v cílovém rozmezí krevního cukru (glykémie) – mezi 70 a 180 mg/dl jako normálně.
|
v 6 měsících
|
|
změny krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: v 6 měsících
|
Porovnání změn krevního tlaku s výchozí hodnotou v každé skupině po 6 měsících.
|
v 6 měsících
|
|
změny lipidového parametru (mg/dl)
Časové okno: v 6 měsících
|
Porovnání změn lipidového parametru s výchozí hodnotou v každé skupině po 6 měsících.
|
v 6 měsících
|
|
změny tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: v 6 měsících
|
Porovnání změn tělesné hmotnosti s výchozí hodnotou v každé skupině po 6 měsících.
|
v 6 měsících
|
|
změny v úrovni spokojenosti pacientů
Časové okno: v 6 měsících
|
Porovnání změn v úrovni spokojenosti pacientů s výchozí hodnotou v každé skupině po 6 měsících.
(hodnoceno opatřením Souhrn činností sebeobsluhy diabetu,
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBSMC 2019-04-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .