Die Wirksamkeit von Guardian Connect zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Guardian Connect zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Viele verschiedene Untersuchungen haben gezeigt, dass es für Patienten wichtig ist, ihren genauen Blutzuckerspiegel zu kennen, damit sie an ihren Lebensstiländerungen arbeiten können. Im Gegensatz zum HbA1c, der nur im Krankenhaus bestimmt werden kann, wurden Verbesserungen des Blutzuckerspiegels sowohl bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten, die Insulin anwenden, als auch bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit SMBG (Blutzuckerselbstkontrolle) festgestellt die Methode, mit der Patienten den Blutzuckerspiegel selbst zu Hause messen. Wo SMBG Blut aus den Fingerspitzen entnehmen musste, hat es jetzt die Phase der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) durchlaufen, in der keine Blutentnahme mehr erforderlich ist, und wird jetzt durch die Echtzeit-CGM (RT-CGM) ersetzt, in der der Blutzuckerspiegel möglich ist Echtzeit überprüft werden. Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten, die kein präprandiales schnelles Insulin verwenden, wurden in eine SMBG-Gruppe und eine intermittierende RT-CGM-Benutzergruppe eingeteilt, und ihr Abfall des Blutzuckerspiegels wurde 3 Monate lang überwacht. Nach 3 Monaten sank der HbA1c in der SMBG-Gruppe um 0,5 % im Vergleich zum Ausgangswert, während er in der RT-CGM-Gruppe um 1,0 % sank. Die Forschung wurde um 40 Wochen verlängert, um den gesamten Forschungszeitraum auf 52 Wochen zu bringen, und die Ergebnisse zeigten immer noch, dass es einen signifikanten Rückgang in der RT-CGM-Gruppe gab. Bis heute gibt es jedoch keine Untersuchungen, die zeigen können, dass es bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten bei der Verwendung von RT-CGM zu einer zusätzlichen Senkung des Blutzuckerspiegels in der Gruppe kommt, in der eine ausreichende Blutzuckerkontrolle durch die Verwendung von nicht erreicht werden kann drei orale medikamentöse Kombinationstherapie zur Senkung des Blutzuckerspiegels.
Diese Forschung versucht herauszufinden, ob es durch die Verwendung von RT-CGM nach 6 Monaten bei einer Patientengruppe mit Typ-2-Diabetes mellitu, deren Blutzuckerspiegel nach der Kombinationstherapie mit drei oralen hypoglykämischen Mitteln nicht signifikant kontrolliert werden kann, zu einem Rückgang des Blutzuckerspiegels kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Pilot-, prospektive, Open-Label-, multizentrische, dreiarmige, randomisierte Machbarkeitsstudie
- Unterteilt in die folgenden drei Gruppen Nur iPRo2 (Kontrollgruppe) / iPRo2 + RT-CGM 1 Woche Behandlung (Behandlungsgruppe 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 Woche an / 3 Wochen aus (2 Zyklen) (Behandlungsgruppe 2)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 30 und 65 Jahren (basierend auf Geburtstagen)
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
- Patienten, die mindestens 12 Wochen lang drei Arten von oralen Antidiabetika eingenommen haben
- Patienten, deren Auswahltest einen HbA1c-Wert von 7,5 ~ 10 % zeigt
- Patienten, die bereit sind, das RT-CGM zu verwenden
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
- Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen ab dem Datum des Auswahltests länger als 7 Tage einer kontinuierlichen oder intermittierenden Insulinbehandlung unterzogen wurden.
- Patienten, die 1 Monat vor dem Datum des Auswahltests an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen einer oralen oder nicht-oralen Kortikosteroidbehandlung unterzogen wurden.
- Patienten mit hyperplastischer diabetischer Retinose in der Vorgeschichte
- Patienten mit schwerem Infektionsfall, geplanter Operation, kürzlich durchgeführter Operation in der Anamnese, schwerer Verletzung
- Patienten mit bösartigem Tumor in der Vorgeschichte in fünf Jahren
- Patienten, deren Aufzeichnungen innerhalb von 12 Wochen nach dem Fragebogen, dem medizinischen Bericht und den Berichten über frühere Behandlungen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus aufweisen
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die an anderen klinischen Studien als der aktuellen klinischen Forschung teilnehmen oder die innerhalb von 4 Wochen andere klinische Testmedikamente eingenommen haben
- Patienten, die nach Feststellung des Forschers nicht in der Lage sind, an dieser klinischen Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur iPRo2 (Kontrollgruppe)
- Die Kontrollgruppe wird ein gezieltes Lebensstil-Coaching durchlaufen, einschließlich Ernährung und Bewegung, und sie werden eine 24-wöchige Nachbeobachtungsphase durchlaufen.
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Experimental: iPRo2 + RT-CGM 1 Woche Behandlung (Behandlungsgruppe 1)
Behandlungsgruppe 1 durchläuft ein Ziel-Lifestyle-Coaching, einschließlich Ernährung und Bewegung, und erhält eine RT-CGM-Sitzung, nach der sie sich einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase unterziehen.
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Experimental: iPRo2 + RT-CGM 1 Woche an / 3 Wochen aus (2 Zyklen) (Behandlung 2)
- Behandlungsgruppe 2 durchläuft ein Ziellebenscoaching, einschließlich Ernährung und Bewegung, und erhält 2 Sitzungen (CGM 1 Woche, 12 Wochen nach der HbA1c-Messung) von RT-CGM, wonach sie sich einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: mit 6 monat
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Diese Studie zielte darauf ab, Veränderungen des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert und einem Zeitrahmen von 6 Monaten zu sehen.
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mit 6 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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den Blutzucker-Zielbereich (Blutzucker).
Zeitfenster: mit 6 monat
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Vergleich von Indikatoren wie CGM-glykologische Matrizen, Zeit im Bereich usw. in einem Zeitraum von 6 Monaten mit der Grundlinie in jeder Gruppe.
Die Zeit im Bereich ist die Zeit, die Sie im Zielbereich des Blutzuckers (Blutzucker) zwischen 70 und 180 mg/dL als normal verbringen.
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mit 6 monat
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Blutdruckänderungen (mmHg)
Zeitfenster: mit 6 monat
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Vergleich der Blutdruckänderungen mit dem Ausgangswert in jeder Gruppe nach 6 Monaten.
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mit 6 monat
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Veränderungen der Lipidparameter (mg/dl)
Zeitfenster: mit 6 monat
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Vergleich der Veränderungen der Lipidparameter mit der Grundlinie in jeder Gruppe nach 6 Monaten.
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mit 6 monat
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Änderungen des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: mit 6 monat
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Vergleich der Veränderungen des Körpergewichts mit dem Ausgangswert in jeder Gruppe nach 6 Monaten.
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mit 6 monat
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Änderungen in der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 6 monat
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Vergleich der Veränderungen der Patientenzufriedenheit mit dem Ausgangswert in jeder Gruppe nach 6 Monaten.
(bewertet durch The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,
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mit 6 monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSMC 2019-04-021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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