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L'efficacia di Guardian Connect per modificare lo stile di vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

7 marzo 2022 aggiornato da: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Uno studio pilota sull'efficacia di Guardian Connect per modificare lo stile di vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

È stato dimostrato da molte ricerche diverse che affinché i pazienti lavorino sulle modifiche del loro stile di vita, è importante che i pazienti conoscano i loro esatti livelli di glucosio nel sangue. A differenza dell'HbA1c che può essere determinato solo in ospedale, sono stati rilevati miglioramenti nei livelli di glucosio nel sangue sia nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 che usano insulina sia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con SMBG (automonitoraggio della glicemia) che è il metodo utilizzato dai pazienti per misurare autonomamente il livello di glucosio nel sangue a casa. Laddove l'SMBG necessitava del prelievo di sangue dalla punta delle dita, ora ha superato la fase di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cui il prelievo di sangue non è più richiesto ed è ora sostituito dal CGM in tempo reale (RT-CGM) in cui il livello di glucosio nel sangue può essere verificata in tempo reale. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non usano insulina rapida preprandiale sono stati divisi in gruppo SMBG e gruppo utilizzatori intermittenti di RT-CGM e la loro diminuzione del livello di glucosio nel sangue è stata monitorata per 3 mesi. Dopo 3 mesi, l'HbA1c nel gruppo SMBG è diminuito dello 0,5% rispetto al basale mentre è diminuito dell'1,0% nel gruppo RT-CGM. La ricerca è stata estesa di 40 settimane per portare il periodo di ricerca totale a 52 settimane e i risultati hanno comunque mostrato che c'era una diminuzione significativa nel gruppo RT-CGM. Tuttavia, fino ad oggi, non ci sono ricerche che possano dimostrare che ci sia un'ulteriore diminuzione del livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con l'uso di RT-CGM nel gruppo in cui non è possibile ottenere una gestione sufficiente del glucosio nel sangue attraverso l'uso di tre terapia di combinazione di farmaci orali per abbassare il livello di glucosio nel sangue.

Questa ricerca cerca di scoprire se ci sono diminuzioni del livello di glucosio nel sangue utilizzando RT-CGM a un periodo di 6 mesi nel gruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 il cui livello di glucosio nel sangue non può essere gestito in modo significativo dopo la terapia di combinazione di tre agenti ipoglicemizzanti orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  • Studio di fattibilità pilota, prospettico, in aperto, multicentrico, a 3 bracci, randomizzato
  • Diviso in tre gruppi di seguito solo iPRo2 (gruppo di controllo) / iPRo2 + RT-CGM 1 settimana di trattamento (gruppo di trattamento 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 settimana on/3 settimane no (2 cicli) (gruppo di trattamento 2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 65 anni (in base ai compleanni)
  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti che hanno assunto tre tipi di agenti ipoglicemizzanti orali per almeno 12 settimane
  • Pazienti il ​​cui test di selezione mostra HbA1c come 7,5 ~ 10%
  • Pazienti che sono disposti a utilizzare il RT-CGM
  • Pazienti che hanno firmato la lettera di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti con diabete gestazionale
  • Pazienti sottoposti a trattamenti insulinici continui o intermittenti per più di 7 giorni entro 12 settimane dalla data del test di selezione.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi orali o non orali per più di 7 giorni continuativi 1 mese prima della data del test di selezione.
  • Pazienti con storia di retinosi diabetica iperplastica
  • Pazienti con grave caso di infezione, in attesa di intervento chirurgico, anamnesi di intervento chirurgico recente, lesioni gravi
  • Pazienti con storia di tumore maligno in cinque anni
  • Pazienti le cui cartelle mostrano una storia di abuso di droghe o alcolismo entro 12 settimane dal questionario, dal referto medico e dai rapporti sui trattamenti precedenti
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altre ricerche cliniche diverse dalla ricerca clinica in corso o che hanno assunto altri farmaci per test clinici entro 4 settimane
  • Pazienti che non sono idonei a partecipare a questa ricerca clinica come determinato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo iPRo2 (gruppo di controllo)
- Il gruppo di controllo seguirà il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico, e si sottoporrà a un periodo di follow-up di 24 settimane.
  • Il gruppo di trattamento 1 passerà attraverso il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico e avrà 1 sessione di RT-CGM dopo di che si sottoporrà a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 2 passerà attraverso il life coaching mirato, compresa la dieta e l'esercizio fisico, e avrà 2 sessioni (CGM 1 settimana, 12 settimane dopo la misurazione dell'HbA1c) di RT-CGM dopo le quali si sottoporranno a 24 settimane di periodo di follow-up.
Sperimentale: iPRo2 + RT-CGM 1 settimana di trattamento (gruppo di trattamento 1)
Il gruppo di trattamento 1 passerà attraverso il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico e avrà 1 sessione di RT-CGM dopo di che si sottoporrà a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 1 passerà attraverso il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico e avrà 1 sessione di RT-CGM dopo di che si sottoporrà a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 2 passerà attraverso il life coaching mirato, compresa la dieta e l'esercizio fisico, e avrà 2 sessioni (CGM 1 settimana, 12 settimane dopo la misurazione dell'HbA1c) di RT-CGM dopo le quali si sottoporranno a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 1 passerà attraverso il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico e avrà 1 sessione di RT-CGM dopo di che si sottoporrà a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 2 passerà attraverso il life coaching mirato, compresa la dieta e l'esercizio fisico, e avrà 2 sessioni (CGM 1 settimana, 12 settimane dopo la misurazione dell'HbA1c) di RT-CGM dopo le quali si sottoporranno a 24 settimane di periodo di follow-up.
Sperimentale: iPRo2 + RT-CGM 1 settimana sì/3 settimane no (2 cicli) (Trattamento 2)
- Il gruppo di trattamento 2 passerà attraverso un life coaching mirato che include dieta ed esercizio fisico e avrà 2 sessioni (CGM 1 settimana, 12 settimane dopo la misurazione dell'HbA1c) di RT-CGM dopo di che si sottoporranno a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 1 passerà attraverso il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico e avrà 1 sessione di RT-CGM dopo di che si sottoporrà a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 2 passerà attraverso il life coaching mirato, compresa la dieta e l'esercizio fisico, e avrà 2 sessioni (CGM 1 settimana, 12 settimane dopo la misurazione dell'HbA1c) di RT-CGM dopo le quali si sottoporranno a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 1 passerà attraverso il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico e avrà 1 sessione di RT-CGM dopo di che si sottoporrà a 24 settimane di periodo di follow-up.
  • Il gruppo di trattamento 2 passerà attraverso il life coaching mirato, compresa la dieta e l'esercizio fisico, e avrà 2 sessioni (CGM 1 settimana, 12 settimane dopo la misurazione dell'HbA1c) di RT-CGM dopo le quali si sottoporranno a 24 settimane di periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c(%)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Questo studio mirava a vedere i cambiamenti di HbA1c (%) rispetto al basale e al periodo di 6 mesi.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'intervallo target di zucchero nel sangue (glicemia).
Lasso di tempo: a 6 mesi
Confrontando indicatori come matrici glicologiche CGM, Time in Range, ecc. in un periodo di 6 mesi rispetto alla linea di base in ciascun gruppo. Il tempo nell'intervallo è la quantità di tempo che trascorri nell'intervallo target di zucchero nel sangue (glicemia) compreso tra 70 e 180 mg/dL come normale.
a 6 mesi
variazioni della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Confrontando le variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale in ciascun gruppo a un periodo di 6 mesi.
a 6 mesi
variazioni del parametro lipidico (mg/dl)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Confrontando le variazioni del parametro lipidico rispetto al basale in ciascun gruppo a un periodo di 6 mesi.
a 6 mesi
variazioni del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Confrontando le variazioni del peso corporeo rispetto al basale in ciascun gruppo a un periodo di 6 mesi.
a 6 mesi
cambiamenti nel livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 mesi
Confrontando i cambiamenti nel livello di soddisfazione del paziente rispetto al basale in ciascun gruppo in un periodo di 6 mesi. (valutato da The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSMC 2019-04-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iPro2

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