- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05150041
L'efficacia di Guardian Connect per modificare lo stile di vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio pilota sull'efficacia di Guardian Connect per modificare lo stile di vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
È stato dimostrato da molte ricerche diverse che affinché i pazienti lavorino sulle modifiche del loro stile di vita, è importante che i pazienti conoscano i loro esatti livelli di glucosio nel sangue. A differenza dell'HbA1c che può essere determinato solo in ospedale, sono stati rilevati miglioramenti nei livelli di glucosio nel sangue sia nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 che usano insulina sia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con SMBG (automonitoraggio della glicemia) che è il metodo utilizzato dai pazienti per misurare autonomamente il livello di glucosio nel sangue a casa. Laddove l'SMBG necessitava del prelievo di sangue dalla punta delle dita, ora ha superato la fase di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cui il prelievo di sangue non è più richiesto ed è ora sostituito dal CGM in tempo reale (RT-CGM) in cui il livello di glucosio nel sangue può essere verificata in tempo reale. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non usano insulina rapida preprandiale sono stati divisi in gruppo SMBG e gruppo utilizzatori intermittenti di RT-CGM e la loro diminuzione del livello di glucosio nel sangue è stata monitorata per 3 mesi. Dopo 3 mesi, l'HbA1c nel gruppo SMBG è diminuito dello 0,5% rispetto al basale mentre è diminuito dell'1,0% nel gruppo RT-CGM. La ricerca è stata estesa di 40 settimane per portare il periodo di ricerca totale a 52 settimane e i risultati hanno comunque mostrato che c'era una diminuzione significativa nel gruppo RT-CGM. Tuttavia, fino ad oggi, non ci sono ricerche che possano dimostrare che ci sia un'ulteriore diminuzione del livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con l'uso di RT-CGM nel gruppo in cui non è possibile ottenere una gestione sufficiente del glucosio nel sangue attraverso l'uso di tre terapia di combinazione di farmaci orali per abbassare il livello di glucosio nel sangue.
Questa ricerca cerca di scoprire se ci sono diminuzioni del livello di glucosio nel sangue utilizzando RT-CGM a un periodo di 6 mesi nel gruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 il cui livello di glucosio nel sangue non può essere gestito in modo significativo dopo la terapia di combinazione di tre agenti ipoglicemizzanti orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio di fattibilità pilota, prospettico, in aperto, multicentrico, a 3 bracci, randomizzato
- Diviso in tre gruppi di seguito solo iPRo2 (gruppo di controllo) / iPRo2 + RT-CGM 1 settimana di trattamento (gruppo di trattamento 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 settimana on/3 settimane no (2 cicli) (gruppo di trattamento 2)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 65 anni (in base ai compleanni)
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
- Pazienti che hanno assunto tre tipi di agenti ipoglicemizzanti orali per almeno 12 settimane
- Pazienti il cui test di selezione mostra HbA1c come 7,5 ~ 10%
- Pazienti che sono disposti a utilizzare il RT-CGM
- Pazienti che hanno firmato la lettera di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con diabete gestazionale
- Pazienti sottoposti a trattamenti insulinici continui o intermittenti per più di 7 giorni entro 12 settimane dalla data del test di selezione.
- Pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi orali o non orali per più di 7 giorni continuativi 1 mese prima della data del test di selezione.
- Pazienti con storia di retinosi diabetica iperplastica
- Pazienti con grave caso di infezione, in attesa di intervento chirurgico, anamnesi di intervento chirurgico recente, lesioni gravi
- Pazienti con storia di tumore maligno in cinque anni
- Pazienti le cui cartelle mostrano una storia di abuso di droghe o alcolismo entro 12 settimane dal questionario, dal referto medico e dai rapporti sui trattamenti precedenti
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Pazienti che stanno partecipando ad altre ricerche cliniche diverse dalla ricerca clinica in corso o che hanno assunto altri farmaci per test clinici entro 4 settimane
- Pazienti che non sono idonei a partecipare a questa ricerca clinica come determinato dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo iPRo2 (gruppo di controllo)
- Il gruppo di controllo seguirà il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico, e si sottoporrà a un periodo di follow-up di 24 settimane.
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Sperimentale: iPRo2 + RT-CGM 1 settimana di trattamento (gruppo di trattamento 1)
Il gruppo di trattamento 1 passerà attraverso il coaching sullo stile di vita target, inclusi dieta ed esercizio fisico e avrà 1 sessione di RT-CGM dopo di che si sottoporrà a 24 settimane di periodo di follow-up.
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Sperimentale: iPRo2 + RT-CGM 1 settimana sì/3 settimane no (2 cicli) (Trattamento 2)
- Il gruppo di trattamento 2 passerà attraverso un life coaching mirato che include dieta ed esercizio fisico e avrà 2 sessioni (CGM 1 settimana, 12 settimane dopo la misurazione dell'HbA1c) di RT-CGM dopo di che si sottoporranno a 24 settimane di periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c(%)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Questo studio mirava a vedere i cambiamenti di HbA1c (%) rispetto al basale e al periodo di 6 mesi.
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'intervallo target di zucchero nel sangue (glicemia).
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Confrontando indicatori come matrici glicologiche CGM, Time in Range, ecc. in un periodo di 6 mesi rispetto alla linea di base in ciascun gruppo.
Il tempo nell'intervallo è la quantità di tempo che trascorri nell'intervallo target di zucchero nel sangue (glicemia) compreso tra 70 e 180 mg/dL come normale.
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a 6 mesi
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variazioni della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Confrontando le variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale in ciascun gruppo a un periodo di 6 mesi.
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a 6 mesi
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variazioni del parametro lipidico (mg/dl)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Confrontando le variazioni del parametro lipidico rispetto al basale in ciascun gruppo a un periodo di 6 mesi.
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a 6 mesi
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variazioni del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Confrontando le variazioni del peso corporeo rispetto al basale in ciascun gruppo a un periodo di 6 mesi.
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a 6 mesi
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cambiamenti nel livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Confrontando i cambiamenti nel livello di soddisfazione del paziente rispetto al basale in ciascun gruppo in un periodo di 6 mesi.
(valutato da The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC 2019-04-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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