A eficácia do Guardian Connect para modificar o estilo de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo piloto para a eficácia do Guardian Connect para modificar o estilo de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Foi demonstrado por muitas pesquisas diferentes que, para os pacientes trabalharem em suas modificações de estilo de vida, é importante que os pacientes conheçam seus níveis exatos de glicose no sangue. Ao contrário da HbA1c que só pode ser determinada no hospital, foram detectadas melhorias nos níveis de glicose no sangue tanto nos pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 que usam insulina quanto nos pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com SMBG (automonitoramento da glicemia) que é o método usado pelos pacientes para medir o nível de glicose no sangue em casa por conta própria. Onde o SMBG precisava que o sangue fosse coletado da ponta dos dedos, ele agora passou pelo estágio de monitoramento contínuo da glicose (CGM), onde a coleta de sangue não é mais necessária e agora é substituído pelo CGM em tempo real (RT-CGM), onde o nível de glicose no sangue pode ser verificado em tempo real. Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que não usam insulina rápida pré-prandial foram divididos em grupo SMBG e grupo de usuários de RT-CGM intermitente e sua diminuição do nível de glicose no sangue monitorada por 3 meses. Após 3 meses, a HbA1c no grupo SMBG diminuiu 0,5% em comparação com a linha de base, enquanto diminuiu 1,0% no grupo RT-CGM. A pesquisa foi estendida por 40 semanas para fazer o período total de pesquisa para 52 semanas e os resultados ainda mostraram que houve diminuição significativa no grupo RT-CGM. No entanto, até o momento, não há pesquisas que mostrem que há diminuição adicional no nível de glicose no sangue em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 com uso de RT-CGM no grupo em que o controle suficiente da glicose no sangue não pode ser alcançado com o uso de três terapia de combinação de drogas orais para diminuir o nível de glicose no sangue.
Esta pesquisa procura descobrir se há alguma diminuição no nível de glicose no sangue usando RT-CGM no período de 6 meses no grupo de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cujo nível de glicose no sangue não pode ser significativamente controlado após a terapia de combinação de três agentes hipoglicemiantes orais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Piloto, prospectivo, aberto, multicêntrico, 3 braços, randomizado, estudo de viabilidade
- Dividido em três grupos abaixo apenas iPRo2 (Grupo de controle) / iPRo2 + RT-CGM 1 semana de tratamento (Grupo de tratamento 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 semana sim/3 semanas sem (2 ciclos) (Grupo de tratamento 2)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 30 e 65 anos (com base nos aniversários)
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
- Pacientes que tomam três tipos de agentes hipoglicemiantes orais há pelo menos 12 semanas
- Pacientes cujo teste de seleção mostra HbA1c como 7,5 ~ 10%
- Pacientes que desejam usar o RT-CGM
- Pacientes que assinaram a carta de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1
- Pacientes com diabetes gestacional
- Pacientes que foram submetidos a tratamentos contínuos ou intermitentes com insulina por mais de 7 dias dentro de 12 semanas a partir da data do teste de seleção.
- Pacientes submetidos a tratamento com corticosteroides orais ou não orais por mais de 7 dias contínuos 1 mês antes da data do teste de seleção.
- Pacientes com história de retinose diabética hiperplásica
- Pacientes com caso grave de infecção, agendados para cirurgia, história de cirurgia recente, lesão grave
- Pacientes com história de tumor maligno em cinco anos
- Pacientes cujos registros mostram história de abuso de drogas ou alcoolismo dentro de 12 semanas a partir do questionário, relatório médico e relatórios de tratamentos anteriores
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão participando de outras pesquisas clínicas além da pesquisa clínica atual ou que tomaram outros medicamentos de teste clínico dentro de 4 semanas
- Pacientes que não estão aptos a participar desta pesquisa clínica, conforme determinado pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iPRo2 somente (Grupo de controle)
- O grupo de controle passará por treinamento de estilo de vida, incluindo dieta e exercícios, e eles passarão por 24 semanas de período de acompanhamento.
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Experimental: iPRo2 + RT-CGM 1 semana de tratamento (grupo de tratamento 1)
O grupo de tratamento 1 passará por treinamento de estilo de vida alvo, incluindo dieta e exercícios, e terá 1 sessão de RT-CGM, após a qual passará por 24 semanas de período de acompanhamento.
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Experimental: iPRo2 + RT-CGM 1 semana sim/3 semanas sem (2 ciclos) (Tratamento 2)
- O grupo de tratamento 2 passará por treinamento de vida alvo, incluindo dieta e exercícios, e terá 2 sessões (CGM 1 semana, 12 semanas após a medição de HbA1c) de RT-CGM, após as quais passarão por 24 semanas de período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c (%)
Prazo: aos 6 meses
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Este estudo teve como objetivo ver as alterações de HbA1c (%) desde a linha de base e período de 6 meses.
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a faixa alvo de açúcar no sangue (glicose no sangue)
Prazo: aos 6 meses
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Comparando indicadores como matrizes glicológicas CGM, Tempo no Intervalo, etc. no período de 6 meses com a linha de base em cada grupo.
O tempo no intervalo é a quantidade de tempo que você gasta no intervalo de açúcar no sangue (glicose no sangue)-alvo entre 70 e 180 mg/dL como normal.
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aos 6 meses
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alterações na pressão arterial (mmHg)
Prazo: aos 6 meses
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Comparando as mudanças na pressão arterial com a linha de base em cada grupo no período de 6 meses.
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aos 6 meses
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alterações no parâmetro lipídico (mg/dl)
Prazo: aos 6 meses
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Comparando as alterações no parâmetro lipídico com a linha de base em cada grupo no período de 6 meses.
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aos 6 meses
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alterações no peso corporal (kg)
Prazo: aos 6 meses
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Comparando as mudanças no peso corporal com a linha de base em cada grupo no período de 6 meses.
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aos 6 meses
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mudanças no nível de satisfação do paciente
Prazo: aos 6 meses
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Comparando as mudanças no nível de satisfação do paciente com a linha de base em cada grupo no período de 6 meses.
(avaliado pelo Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com Diabetes,
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2019-04-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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