La eficacia de Guardian Connect para modificar el estilo de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Estudio piloto de la eficacia de Guardian Connect para modificar el estilo de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Muchas investigaciones diferentes han demostrado que para que los pacientes trabajen en las modificaciones de su estilo de vida, es importante que los pacientes conozcan sus niveles exactos de glucosa en sangre. A diferencia de la HbA1c que solo se puede determinar en el hospital, se detectaron mejoras en los niveles de glucosa en sangre tanto en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que usan insulina como en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con SMBG (autocontrol de glucosa en sangre) que es el método utilizado por los pacientes para medir el nivel de glucosa en sangre en casa por su cuenta. Donde SMBG necesitaba que se recolectara sangre de las yemas de los dedos, ahora ha pasado la etapa de monitoreo continuo de glucosa (CGM) donde ya no se requiere la extracción de sangre y ahora se reemplaza por el CGM en tiempo real (RT-CGM) donde el nivel de glucosa en sangre puede comprobarse en tiempo real. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no usan insulina rápida preprandial se dividieron en un grupo de SMBG y un grupo de usuarios de RT-CGM intermitente y se controló la disminución de su nivel de glucosa en sangre durante 3 meses. Después de 3 meses, la HbA1c en el grupo SMBG disminuyó un 0,5 % en comparación con el valor inicial, mientras que en el grupo RT-CGM disminuyó un 1,0 %. La investigación se extendió 40 semanas para hacer que el período total de investigación sea de 52 semanas y los resultados aún mostraron que hubo una disminución significativa en el grupo RT-CGM. Sin embargo, hasta el día de hoy, no hay investigaciones que puedan demostrar que hay una disminución adicional en el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con el uso de RT-CGM en el grupo en el que no se puede lograr un control suficiente de la glucosa en sangre mediante el uso de terapia de combinación de tres fármacos orales para reducir el nivel de glucosa en sangre.
Esta investigación busca averiguar si hay alguna disminución en el nivel de glucosa en sangre mediante el uso de RT-CGM en un período de 6 meses en el grupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuyo nivel de glucosa en sangre no se puede controlar significativamente después de la terapia de combinación de tres hipoglucemiantes orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Piloto, prospectivo, abierto, multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado, estudio de viabilidad
- Dividido en los siguientes tres grupos iPRo2 solo (grupo de control) / iPRo2 + RT-CGM 1 semana de tratamiento (grupo de tratamiento 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 semana de encendido/3 semanas de descanso (2 ciclos) (grupo de tratamiento 2)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 30 y 65 años (basado en cumpleaños)
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2
- Pacientes que han estado tomando tres tipos de agentes hipoglucemiantes orales durante al menos 12 semanas
- Pacientes cuya prueba de selección muestre HbA1c como 7.5 ~ 10%
- Pacientes que están dispuestos a utilizar el RT-CGM
- Pacientes que han firmado la carta de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1
- Pacientes con diabetes gestacional
- Pacientes que se hayan sometido a tratamientos continuos o intermitentes con insulina durante más de 7 días en las 12 semanas siguientes a la fecha de la prueba de selección.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con corticoides orales o no orales durante más de 7 días continuos 1 mes antes de la fecha de la prueba de selección.
- Pacientes con antecedentes de retinosis diabética hiperplásica
- Pacientes con caso grave de infección, programados para cirugía, antecedentes de cirugía reciente, lesión grave
- Pacientes con antecedente de tumor maligno en cinco años
- Pacientes cuyos registros muestren antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo dentro de las 12 semanas posteriores al cuestionario, informe médico e informes de tratamientos anteriores
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que estén participando en otras investigaciones clínicas distintas a la investigación clínica actual o que hayan tomado otros medicamentos de prueba clínica dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que no son aptos para participar en esta investigación clínica según lo determine el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo iPRo2 (grupo de control)
- El grupo de control pasará por un entrenamiento de estilo de vida objetivo que incluye dieta y ejercicio y se someterá a un período de seguimiento de 24 semanas.
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Experimental: iPRo2 + RT-CGM 1 semana de tratamiento (Grupo de tratamiento 1)
El grupo de tratamiento 1 pasará por un entrenamiento de estilo de vida objetivo que incluye dieta y ejercicio y tendrá 1 sesión de RT-CGM después de la cual se someterá a un período de seguimiento de 24 semanas.
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Experimental: iPRo2 + RT-CGM 1 semana sí/3 semanas no (2 ciclos) (Tratamiento 2)
- El grupo de tratamiento 2 pasará por un entrenamiento de vida objetivo que incluye dieta y ejercicio y tendrá 2 sesiones (CGM 1 semana, 12 semanas después de medir HbA1c) de RT-CGM después de lo cual se someterán a un período de seguimiento de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Este estudio tuvo como objetivo ver los cambios de HbA1c (%) desde el inicio y el marco de tiempo de 6 meses.
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el rango objetivo de azúcar en la sangre (glucosa en la sangre)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Comparación de indicadores como matrices glicológicas CGM, tiempo en rango, etc. a los 6 meses con la línea de base en cada grupo.
El tiempo en el rango es la cantidad de tiempo que pasa en el rango objetivo de azúcar en la sangre (glucosa en la sangre), entre 70 y 180 mg/dL como normal.
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a los 6 meses
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cambios en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Comparación de los cambios en la presión arterial con la línea de base en cada grupo en un período de 6 meses.
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a los 6 meses
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cambios en el parámetro de lípidos (mg/dl)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Comparación de los cambios en el parámetro de lípidos con la línea de base en cada grupo en un período de 6 meses.
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a los 6 meses
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Cambios en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Comparación de los cambios en el peso corporal con la línea de base en cada grupo en un período de 6 meses.
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a los 6 meses
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cambios en el nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Comparación de los cambios en el nivel de satisfacción del paciente con la línea de base en cada grupo en un período de 6 meses.
(evaluado por el Resumen de la Medida de Actividades de Autocuidado de la Diabetes,
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC 2019-04-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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