Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Guardian Connect til at ændre livsstil hos patienter med type 2-diabetes mellitus

7. marts 2022 opdateret af: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

En pilotundersøgelse for effektiviteten af ​​Guardian Connect for at ændre livsstil hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Det er blevet påvist af mange forskellige undersøgelser, at det er vigtigt, at patienterne kender deres nøjagtige blodsukkerniveauer, for at patienter kan arbejde på deres livsstilsændringer. I modsætning til HbA1c, som kun kan bestemmes på hospitalet, blev der konstateret forbedringer i blodsukkerniveauet hos både type 1-diabetes mellitus-patienter, der bruger insulin, såvel som type 2-diabetes mellitus-patienter med SMBG (selv-monitorering af blodsukker), som er metoden, som patienterne bruger til at måle blodsukkerniveauet i hjemmet på egen hånd. Hvor SMBG havde brug for blod til at blive opsamlet fra fingerspidserne, har det nu bestået det kontinuerlige glukoseovervågningsstadium (CGM), hvor blodudtagning ikke længere er påkrævet, og er nu erstattet af real-time CGM (RT-CGM), hvor blodsukkerniveauet kan kontrolleres i realtid. Type 2-diabetes mellitus-patienter, som ikke bruger præprandial hurtig insulin, blev opdelt i SMBG-gruppe og intermitterende RT-CGM-brugergruppe, og deres fald i blodsukkerniveauet blev overvåget i 3 måneder. Efter 3 måneder faldt HbA1c i SMBG-gruppen 0,5 % sammenlignet med baseline, mens 1,0 % faldt i RT-CGM-gruppen. Forskningen blev forlænget med 40 uger for at gøre den samlede forskningsperiode til 52 uger, og resultaterne viste stadig, at der var et betydeligt fald i RT-CGM-gruppen. Men indtil i dag er der ingen undersøgelser, der kan vise, at der er yderligere fald i blodsukkerniveauet hos type 2-diabetes mellitus-patienter med brug af RT-CGM i den gruppe, hvor tilstrækkelig blodsukkerregulering ikke kan opnås ved brug af tre oral medicin kombinationsbehandling for at sænke blodsukkerniveauet.

Denne forskning søger at finde ud af, om der er nogen fald i blodsukkerniveauet ved at bruge RT-CGM efter 6 måneders periode i type 2 Diabetes Mellitu-patientgruppe, hvis blodsukkerniveau ikke signifikant kan styres efter kombinationsbehandlingen med tre orale hypoglykæmiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  • Pilot, prospektiv, åben label, multicenter, 3 arm, randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse
  • Opdelt i nedenfor tre grupper kun iPRo2 (kontrolgruppe) / iPRo2 + RT-CGM 1 uges behandling (Behandlingsgruppe 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 uge on /3 uger fri (2 cyklusser) (Behandlingsgruppe 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 30 - 65 år (baseret på fødselsdage)
  • Type 2 diabetes mellitus patienter
  • Patienter, der har taget tre typer orale hypoglykæmiske midler i mindst 12 uger
  • Patienter, hvis selektionstest viser HbA1c som 7,5 ~ 10 %
  • Patienter, der er villige til at bruge RT-CGM
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus patienter
  • Svangerskabsdiabetes patienter
  • Patienter, der har gennemgået kontinuerlige eller intermitterende insulinbehandlinger i mere end 7 dage inden for 12 uger fra udvælgelsestestdatoen.
  • Patienter, der gennemgik oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling i mere end 7 sammenhængende dage 1 måned før udvælgelsestestdatoen.
  • Patienter med hyperplastisk diabetisk retinose i anamnesen
  • Patienter med alvorligt tilfælde af infektion, planlagt til operation, historie med nylig operation, alvorlig skade
  • Patienter med anamnese med ondartet tumor i fem år
  • Patienter, hvis optegnelser viser historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for 12 uger fra spørgeskemaet, lægerapporten og tidligere behandlingsrapporter
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser end den nuværende kliniske forskning, eller som har taget andre kliniske testlægemidler inden for 4 uger
  • Patienter, der er uegnede til at deltage i denne kliniske forskning som bestemt af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun iPRo2 (kontrolgruppe)
- Kontrolgruppen vil gennemgå målrettet livsstilscoaching, herunder kost og motion, og de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 1 vil gennemgå målrettet livsstilscoaching inklusive kost og motion og vil have 1 session RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 2 vil gennemgå mållivscoaching inklusive kost og motion og vil have 2 sessioner (CGM 1 uge, 12 uger efter måling af HbA1c) med RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
Eksperimentel: iPRo2 + RT-CGM 1 uges behandling (Behandlingsgruppe 1)
Behandlingsgruppe 1 vil gennemgå målrettet livsstilscoaching inklusive kost og motion og vil have 1 session RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 1 vil gennemgå målrettet livsstilscoaching inklusive kost og motion og vil have 1 session RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 2 vil gennemgå mållivscoaching inklusive kost og motion og vil have 2 sessioner (CGM 1 uge, 12 uger efter måling af HbA1c) med RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 1 vil gennemgå målrettet livsstilscoaching inklusive kost og motion og vil have 1 session RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 2 vil gennemgå mållivscoaching inklusive kost og motion og vil have 2 sessioner (CGM 1 uge, 12 uger efter måling af HbA1c) med RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
Eksperimentel: iPRo2 + RT-CGM 1 uge tændt /3 uger fri (2 cyklusser) (Behandling 2)
- Behandlingsgruppe 2 vil gennemgå mållivscoaching inklusive kost og motion og vil have 2 sessioner (CGM 1 uge, 12 uger efter måling af HbA1c) af RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 1 vil gennemgå målrettet livsstilscoaching inklusive kost og motion og vil have 1 session RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 2 vil gennemgå mållivscoaching inklusive kost og motion og vil have 2 sessioner (CGM 1 uge, 12 uger efter måling af HbA1c) med RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 1 vil gennemgå målrettet livsstilscoaching inklusive kost og motion og vil have 1 session RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
  • Behandlingsgruppe 2 vil gennemgå mållivscoaching inklusive kost og motion og vil have 2 sessioner (CGM 1 uge, 12 uger efter måling af HbA1c) med RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c(%)
Tidsramme: ved 6 måneder
Denne undersøgelse havde til formål at se HbA1c(%) ændringer fra baseline og 6 måneders tidsramme.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målområdet for blodsukker (blodsukker).
Tidsramme: ved 6 måneder
Sammenligning af indikatorer såsom CGM glyologiske matricer, Time in Range osv. efter 6 måneders periode med baseline i hver gruppe. Tid inden for rækkevidde er den mængde tid, du bruger i målblodsukkerområdet (blodsukker) - mellem 70 og 180 mg/dL som normalt.
ved 6 måneder
ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: ved 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i blodtryk med baseline i hver gruppe efter 6 måneders periode.
ved 6 måneder
ændringer i lipidparameter (mg/dl)
Tidsramme: ved 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i lipidparameter med baseline i hver gruppe efter 6 måneders periode.
ved 6 måneder
ændringer i kropsvægt (kg)
Tidsramme: ved 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i kropsvægt med baseline i hver gruppe efter 6 måneders periode.
ved 6 måneder
ændringer i patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: ved 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i patienttilfredshedsniveau med baseline i hver gruppe efter 6 måneders periode. (vurderet af The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner