- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150041
Effekten af Guardian Connect til at ændre livsstil hos patienter med type 2-diabetes mellitus
En pilotundersøgelse for effektiviteten af Guardian Connect for at ændre livsstil hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Det er blevet påvist af mange forskellige undersøgelser, at det er vigtigt, at patienterne kender deres nøjagtige blodsukkerniveauer, for at patienter kan arbejde på deres livsstilsændringer. I modsætning til HbA1c, som kun kan bestemmes på hospitalet, blev der konstateret forbedringer i blodsukkerniveauet hos både type 1-diabetes mellitus-patienter, der bruger insulin, såvel som type 2-diabetes mellitus-patienter med SMBG (selv-monitorering af blodsukker), som er metoden, som patienterne bruger til at måle blodsukkerniveauet i hjemmet på egen hånd. Hvor SMBG havde brug for blod til at blive opsamlet fra fingerspidserne, har det nu bestået det kontinuerlige glukoseovervågningsstadium (CGM), hvor blodudtagning ikke længere er påkrævet, og er nu erstattet af real-time CGM (RT-CGM), hvor blodsukkerniveauet kan kontrolleres i realtid. Type 2-diabetes mellitus-patienter, som ikke bruger præprandial hurtig insulin, blev opdelt i SMBG-gruppe og intermitterende RT-CGM-brugergruppe, og deres fald i blodsukkerniveauet blev overvåget i 3 måneder. Efter 3 måneder faldt HbA1c i SMBG-gruppen 0,5 % sammenlignet med baseline, mens 1,0 % faldt i RT-CGM-gruppen. Forskningen blev forlænget med 40 uger for at gøre den samlede forskningsperiode til 52 uger, og resultaterne viste stadig, at der var et betydeligt fald i RT-CGM-gruppen. Men indtil i dag er der ingen undersøgelser, der kan vise, at der er yderligere fald i blodsukkerniveauet hos type 2-diabetes mellitus-patienter med brug af RT-CGM i den gruppe, hvor tilstrækkelig blodsukkerregulering ikke kan opnås ved brug af tre oral medicin kombinationsbehandling for at sænke blodsukkerniveauet.
Denne forskning søger at finde ud af, om der er nogen fald i blodsukkerniveauet ved at bruge RT-CGM efter 6 måneders periode i type 2 Diabetes Mellitu-patientgruppe, hvis blodsukkerniveau ikke signifikant kan styres efter kombinationsbehandlingen med tre orale hypoglykæmiske midler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Pilot, prospektiv, åben label, multicenter, 3 arm, randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse
- Opdelt i nedenfor tre grupper kun iPRo2 (kontrolgruppe) / iPRo2 + RT-CGM 1 uges behandling (Behandlingsgruppe 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 uge on /3 uger fri (2 cyklusser) (Behandlingsgruppe 2)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 30 - 65 år (baseret på fødselsdage)
- Type 2 diabetes mellitus patienter
- Patienter, der har taget tre typer orale hypoglykæmiske midler i mindst 12 uger
- Patienter, hvis selektionstest viser HbA1c som 7,5 ~ 10 %
- Patienter, der er villige til at bruge RT-CGM
- Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus patienter
- Svangerskabsdiabetes patienter
- Patienter, der har gennemgået kontinuerlige eller intermitterende insulinbehandlinger i mere end 7 dage inden for 12 uger fra udvælgelsestestdatoen.
- Patienter, der gennemgik oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling i mere end 7 sammenhængende dage 1 måned før udvælgelsestestdatoen.
- Patienter med hyperplastisk diabetisk retinose i anamnesen
- Patienter med alvorligt tilfælde af infektion, planlagt til operation, historie med nylig operation, alvorlig skade
- Patienter med anamnese med ondartet tumor i fem år
- Patienter, hvis optegnelser viser historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for 12 uger fra spørgeskemaet, lægerapporten og tidligere behandlingsrapporter
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser end den nuværende kliniske forskning, eller som har taget andre kliniske testlægemidler inden for 4 uger
- Patienter, der er uegnede til at deltage i denne kliniske forskning som bestemt af forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun iPRo2 (kontrolgruppe)
- Kontrolgruppen vil gennemgå målrettet livsstilscoaching, herunder kost og motion, og de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
|
|
|
Eksperimentel: iPRo2 + RT-CGM 1 uges behandling (Behandlingsgruppe 1)
Behandlingsgruppe 1 vil gennemgå målrettet livsstilscoaching inklusive kost og motion og vil have 1 session RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
|
|
|
Eksperimentel: iPRo2 + RT-CGM 1 uge tændt /3 uger fri (2 cyklusser) (Behandling 2)
- Behandlingsgruppe 2 vil gennemgå mållivscoaching inklusive kost og motion og vil have 2 sessioner (CGM 1 uge, 12 uger efter måling af HbA1c) af RT-CGM, hvorefter de vil gennemgå 24 ugers opfølgningsperiode.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c(%)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Denne undersøgelse havde til formål at se HbA1c(%) ændringer fra baseline og 6 måneders tidsramme.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målområdet for blodsukker (blodsukker).
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning af indikatorer såsom CGM glyologiske matricer, Time in Range osv. efter 6 måneders periode med baseline i hver gruppe.
Tid inden for rækkevidde er den mængde tid, du bruger i målblodsukkerområdet (blodsukker) - mellem 70 og 180 mg/dL som normalt.
|
ved 6 måneder
|
|
ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne i blodtryk med baseline i hver gruppe efter 6 måneders periode.
|
ved 6 måneder
|
|
ændringer i lipidparameter (mg/dl)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne i lipidparameter med baseline i hver gruppe efter 6 måneders periode.
|
ved 6 måneder
|
|
ændringer i kropsvægt (kg)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne i kropsvægt med baseline i hver gruppe efter 6 måneders periode.
|
ved 6 måneder
|
|
ændringer i patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning af ændringerne i patienttilfredshedsniveau med baseline i hver gruppe efter 6 måneders periode.
(vurderet af The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSMC 2019-04-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .