Skuteczność Guardian Connect w modyfikacji stylu życia pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności aplikacji Guardian Connect w celu zmiany stylu życia pacjentów z cukrzycą typu 2
Wiele różnych badań wykazało, że aby pacjenci mogli pracować nad modyfikacjami swojego stylu życia, ważne jest, aby pacjenci znali swój dokładny poziom glukozy we krwi. W przeciwieństwie do wartości HbA1c, którą można określić tylko w szpitalu, poprawę poziomu glukozy we krwi wykryto zarówno u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących insulinę, jak iu pacjentów z cukrzycą typu 2 z SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi), która jest metoda stosowana przez pacjentów do samodzielnego pomiaru poziomu glukozy we krwi w domu. Tam, gdzie SMBG wymagało pobrania krwi z opuszek palców, przeszedł on etap ciągłego monitorowania glikemii (CGM), w którym pobieranie krwi nie jest już wymagane, i został zastąpiony przez CGM w czasie rzeczywistym (RT-CGM), w którym poziom glukozy we krwi może być sprawdzane w czasie rzeczywistym. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują insuliny szybkiej przed posiłkami, zostali podzieleni na grupę SMBG i grupę stosującą przerywaną RT-CGM i obserwowano u nich spadek stężenia glukozy we krwi przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach HbA1c w grupie SMBG obniżyło się o 0,5% w porównaniu z wartością wyjściową, aw grupie RT-CGM o 1,0%. Badanie przedłużono o 40 tygodni, aby całkowity okres badania wyniósł 52 tygodnie, a wyniki wciąż wskazywały na znaczny spadek w grupie RT-CGM. Jednak do dnia dzisiejszego nie ma badań, które mogłyby wykazać dodatkowe obniżenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 po zastosowaniu RT-CGM w grupie, w której nie można uzyskać wystarczającej kontroli glikemii poprzez zastosowanie trzy doustne leczenie skojarzone leków w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy występują jakiekolwiek spadki poziomu glukozy we krwi po zastosowaniu RT-CGM w okresie 6 miesięcy w grupie pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie może być istotnie kontrolowany po terapii skojarzonej trzema doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pilotażowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane, studium wykonalności
- Podzielono na poniższe trzy grupy Tylko iPRo2 (grupa kontrolna) / iPRo2 + RT-CGM 1 tydzień leczenia (grupa leczona 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 tydzień włączenia/3 tygodnie przerwy (2 cykle) (grupa leczona 2)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 30 do 65 lat (na podstawie daty urodzin)
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjenci, którzy przyjmują trzy rodzaje doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 12 tygodni
- Pacjenci, u których test selekcyjny wykazał HbA1c na poziomie 7,5 ~ 10%
- Pacjenci, którzy chcą skorzystać z RT-CGM
- Pacjenci, którzy podpisali zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjentki z cukrzycą ciążową
- Pacjenci, którzy byli poddawani ciągłemu lub przerywanemu leczeniu insuliną przez ponad 7 dni w ciągu 12 tygodni od daty testu selekcyjnego.
- Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lub nie doustnymi kortykosteroidami przez ponad 7 kolejnych dni 1 miesiąc przed datą testu selekcyjnego.
- Pacjenci z wywiadem hiperplastycznej retinozy cukrzycowej
- Pacjenci z ciężkim przypadkiem zakażenia, zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, ciężki uraz
- Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat
- Pacjenci, których dokumentacja wskazuje na nadużywanie narkotyków lub alkoholizm w ciągu 12 tygodni od kwestionariusza, raportu medycznego i raportów z wcześniejszego leczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych niż bieżące badania kliniczne lub którzy przyjmowali inne leki testowane klinicznie w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko iPRo2 (grupa kontrolna)
- Grupa kontrolna przejdzie coaching dotyczący docelowego stylu życia, w tym dietę i ćwiczenia fizyczne, oraz przejdzie 24-tygodniowy okres obserwacji.
|
|
|
Eksperymentalny: iPRo2 + RT-CGM 1 tydzień leczenia (grupa leczona 1)
Grupa leczona 1 przejdzie coaching dotyczący docelowego stylu życia, w tym dietę i ćwiczenia fizyczne, i przejdzie 1 sesję RT-CGM, po której przejdzie 24-tygodniowy okres obserwacji.
|
|
|
Eksperymentalny: iPRo2 + RT-CGM 1 tydzień stosowania/3 tygodnie przerwy (2 cykle) (leczenie 2)
- Grupa leczona 2 przejdzie docelowy trening życia, w tym dietę i ćwiczenia fizyczne, oraz 2 sesje (CGM 1 tydzień, 12 tygodni po pomiarze HbA1c) RT-CGM, po których przejdą 24-tygodniowy okres obserwacji.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
To badanie miało na celu sprawdzenie zmian HbA1c(%) w stosunku do wartości wyjściowych i 6-miesięcznych ram czasowych.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
docelowy zakres stężenia cukru we krwi (glukozy we krwi).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźników, takich jak matryce glikologiczne CGM, czas w zakresie itp. w okresie 6 miesięcy do wartości wyjściowych w każdej grupie.
Czas w zakresie to czas, jaki spędzasz w zakresie docelowego poziomu cukru we krwi (glukozy we krwi) — od 70 do 180 mg/dl w normie.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Porównanie zmian ciśnienia krwi z wartością wyjściową w każdej grupie w okresie 6 miesięcy.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
zmiany parametru lipidowego (mg/dl)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Porównanie zmian parametru lipidowego z wartością wyjściową w każdej grupie w okresie 6 miesięcy.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Porównanie zmian masy ciała z wartością wyjściową w każdej grupie w okresie 6 miesięcy.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
zmiany poziomu satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Porównanie zmian poziomu zadowolenia pacjentów z wartością wyjściową w każdej grupie w okresie 6 miesięcy.
(ocenione za pomocą Podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy,
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBSMC 2019-04-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .