Guardian Connectin tehokkuus muuttaa elämäntapaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Pilottitutkimus Guardian Connectin tehokkuudesta muuttaa elämäntapaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Useat eri tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden elämäntapamuutosten tekemiseksi on tärkeää, että potilaat tietävät tarkat verensokeriarvonsa. Toisin kuin HbA1c, joka voidaan määrittää vain sairaalassa, verensokeritasojen parantumista havaittiin sekä insuliinia käyttävillä tyypin 1 diabetespotilailla että tyypin 2 diabetespotilailla, joilla oli SMBG (verensokerin itseseuranta). menetelmä, jota potilaat mittaavat verensokerin itse kotona. Kun SMBG tarvitsi verta kerätä sormenpäistä, se on nyt läpäissyt jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) vaiheen, jossa veren ottamista ei enää tarvita, ja se on nyt korvattu reaaliaikaisella CGM:llä (RT-CGM), jossa veren glukoositaso voi mitata. tarkistetaan reaaliajassa. Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka eivät käytä preprandiaalista pikainsuliinia, jaettiin SMBG-ryhmään ja jaksoittaiseen RT-CGM-käyttäjäryhmään, ja heidän verensokeritason laskuaan seurattiin 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua HbA1c laski SMBG-ryhmässä 0,5 % lähtötasoon verrattuna, kun taas 1,0 % laski RT-CGM-ryhmässä. Tutkimusta jatkettiin 40 viikolla, jolloin tutkimusjakson kokonaispituus on 52 viikkoa, ja tulokset osoittivat silti, että RT-CGM-ryhmässä oli merkittävää laskua. Tähän päivään mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden verensokeritaso laskisi lisää RT-CGM:n käytön yhteydessä ryhmässä, jossa verensokerin riittävää hallintaa ei voida saavuttaa käyttämällä kolmen suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoito verensokeritason alentamiseksi.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko RT-CGM:ää käytettäessä verensokeritason laskua 6 kuukauden jaksolla tyypin 2 Diabetes Mellitu -potilasryhmässä, jonka verensokeritasoa ei voida merkittävästi hallita kolmen suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen yhdistelmähoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Pilotti, tuleva, avoin, monikeskus, 3 haaraa, satunnaistettu, toteutettavuustutkimus
- Jaettu alle kolmeen ryhmään: vain iPRo2 (vertailuryhmä) / iPRo2 + RT-CGM 1 viikon hoito (hoitoryhmä 1) / iPRo2 + RT-CGM 1 viikko päällä / 3 viikkoa taukoa (2 sykliä) (hoitoryhmä 2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65-vuotiaat mies- ja naispotilaat (syntymäpäivien mukaan)
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kolmen tyyppistä suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta vähintään 12 viikon ajan
- Potilaat, joiden valintatesti osoittaa HbA1c-arvon olevan 7,5–10 %
- Potilaat, jotka ovat halukkaita käyttämään RT-CGM:ää
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuskirjeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat
- Raskausdiabetespotilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa tai ajoittaista insuliinihoitoa yli 7 päivää 12 viikon sisällä valintatestin päivämäärästä.
- Potilaat, joille on annettu suun kautta tai ei-oraalista kortikosteroidihoitoa yli 7 yhtäjaksoista päivää 1 kuukausi ennen valintatestin päivämäärää.
- Potilaat, joilla on ollut hyperplastinen diabeettinen retinoosi
- Potilaat, joilla on vakava infektiotapaus, suunniteltu leikkaukseen, äskettäin tehty leikkaus, vakava vamma
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana
- Potilaat, joiden tiedoista ilmenee huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia 12 viikon sisällä kyselylomakkeesta, lääkärinlausunnosta ja aiemmista hoitokertomuksista
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat ottaneet muita kliinisiä koelääkkeitä 4 viikon sisällä
- Potilaat, jotka eivät ole soveltuvia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vain iPRO2 (ohjausryhmä)
- Kontrolliryhmä käy läpi tavoitteellisen elämäntapavalmennuksen, joka sisältää ruokavalion ja liikunnan, ja he käyvät läpi 24 viikon seurantajakson.
|
|
|
Kokeellinen: iPRO2 + RT-CGM 1 viikon hoito (hoitoryhmä 1)
Hoitoryhmä 1 käy läpi tavoitteellisen elämäntapavalmennuksen, mukaan lukien ruokavalion ja liikunnan, ja saa yhden RT-CGM-istunnon, jonka jälkeen he käyvät läpi 24 viikon seurantajakson.
|
|
|
Kokeellinen: iPRO2 + RT-CGM 1 viikko päällä / 3 viikkoa tauolla (2 jaksoa) (hoito 2)
- Hoitoryhmä 2 käy läpi tavoiteelämän valmennuksen, mukaan lukien ruokavalion ja liikunnan, ja saa 2 kertaa (CGM 1 viikko, 12 viikkoa HbA1c:n mittaamisen jälkeen) RT-CGM:ää, minkä jälkeen he käyvät läpi 24 viikon seurantajakson.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli nähdä HbA1c:n (%) muutokset lähtötasosta ja kuuden kuukauden ajanjaksosta.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokerin (verensokerin) tavoitealue
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Indikaattoreiden, kuten CGM-glyologisten matriisien, aikavälin jne., vertailu kuuden kuukauden jaksolla kunkin ryhmän lähtötasoon.
Aikaväli on aika, jonka vietät tavoiteverensokerin (verensokerin) alueella, joka on normaalisti 70–180 mg/dl.
|
6 kuukauden iässä
|
|
verenpaineen muutokset (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Verenpaineen muutosten vertailu lähtötasoon kussakin ryhmässä 6 kuukauden jaksolla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
muutokset lipidiparametrissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Verrataan lipidiparametrin muutoksia lähtötasoon kussakin ryhmässä 6 kuukauden jaksolla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
ruumiinpainon muutokset (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Vertaamalla ruumiinpainon muutoksia lähtötasoon kussakin ryhmässä 6 kuukauden jaksolla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
muutoksia potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilastyytyväisyystason muutosten vertailu lähtötasoon kussakin ryhmässä 6 kuukauden jaksolla.
(arvioitu diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvetotoimenpiteellä,
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSMC 2019-04-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .