- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150041
제2형 당뇨병 환자의 라이프스타일 수정을 위한 Guardian Connect의 효능
제2형 당뇨병 환자의 라이프스타일 수정을 위한 Guardian Connect의 효능에 대한 파일럿 연구
환자가 생활 방식을 수정하기 위해서는 환자가 자신의 정확한 혈당 수치를 아는 것이 중요하다는 것이 여러 연구에서 입증되었습니다. 병원에서만 판단할 수 있는 당화혈색소(HbA1c)와 달리 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병 환자와 인슐린을 사용하는 SMBG(self-monitoring of blood glucose)를 사용하는 제2형 당뇨병 환자 모두에서 혈당 수치의 개선이 나타났다. 환자가 집에서 스스로 혈당 수치를 측정하기 위해 사용하는 방법. SMBG는 손끝에서 혈액을 채취해야 했지만 이제는 채혈이 필요 없는 연속혈당모니터링(CGM) 단계를 넘어 혈당 수치를 실시간으로 확인할 수 있는 실시간 CGM(RT-CGM)으로 대체됐다. 실시간으로 확인됩니다. 식전 속효성 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자를 SMBG군과 간헐적 RT-CGM군으로 나누어 3개월 동안 혈당 감소를 관찰하였다. 3개월 후 SMBG 그룹의 HbA1c는 베이스라인 대비 0.5% 감소한 반면 RT-CGM 그룹은 1.0% 감소했습니다. 연구기간을 40주 연장하여 총 연구기간을 52주로 늘렸으나 여전히 RT-CGM군에서 유의미한 감소를 보였다. 그러나 현재까지 제2형 당뇨병 환자에서 RT-CGM으로 혈당을 충분히 관리할 수 없는 집단에서 RT-CGM을 사용하여 혈당이 추가로 감소한다는 연구는 없다. 혈당 수치를 낮추는 세 가지 경구 약물 조합 요법.
본 연구는 3가지 경구혈당강하제 병용요법 후에도 혈당 조절이 현저히 어려운 제2형 당뇨병 환자군을 대상으로 6개월 동안 RT-CGM을 이용하여 혈당량의 감소가 있는지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
- 파일럿, 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 3군, 무작위, 타당성 조사
- iPRO2 단독(대조군) / iPRO2 + RT-CGM 1주 치료(치료군 1) / iPRO2 + RT-CGM 1주 투여 /3주 휴지(2주기)(치료군 2)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 30~65세의 남녀환자(생일기준)
- 제2형 당뇨병 환자
- 12주 이상 3종의 경구혈당강하제를 복용하고 있는 환자
- 선별 검사에서 HbA1c가 7.5 ~ 10%인 환자
- RT-CGM을 사용하고자 하는 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 임신성 당뇨병 환자
- 선발시험일로부터 12주 이내 7일 이상 지속적 또는 간헐적으로 인슐린 치료를 받은 자.
- 선발시험일 1개월 전부터 연속 7일 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료를 받은 자.
- 과형성 당뇨병성 망막증의 병력이 있는 환자
- 중증 감염자, 수술 예정자, 최근 수술 이력, 중상
- 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 문진표, 진료기록, 과거치료기록 중 12주 이내 약물남용 또는 알코올중독 이력이 있는 기록을 가진 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 현재 임상시험 이외의 다른 임상시험에 참여 중이거나 4주 이내에 다른 임상시험약을 복용한 적이 있는 환자
- 연구자가 판단하여 본 임상연구에 참여하기에 부적합한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iPRO2 전용(대조군)
- 통제집단은 식이요법, 운동 등 목표 생활습관 코칭을 진행하고 24주간의 추적관찰 기간을 거친다.
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실험적: iPRO2 + RT-CGM 1주 치료 (치료군 1)
치료군 1은 식이요법, 운동 등 목표 라이프스타일 코칭을 진행하고 RT-CGM을 1회 시행한 후 24주간의 추적 관찰 기간을 갖는다.
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실험적: iPRO2 + RT-CGM 1주 on /3주 off (2cycles) (Treatment 2)
- 치료군 2는 식이요법, 운동 등 목표 생활지도를 받고 RT-CGM 2회(CGM 1주, HbA1c 측정 후 12주) 이후 24주 추적관찰을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화(%)
기간: 생후 6개월
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이 연구는 기준선과 6개월 기간에서 HbA1c(%) 변화를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈당(혈당) 범위
기간: 생후 6개월
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6개월 주기의 CGM 글리콜로지 매트릭스, Time in Range 등과 같은 지표를 각 그룹의 기준선과 비교합니다.
범위 내 시간은 목표 혈당(혈당) 범위(70~180mg/dL)에서 정상으로 보내는 시간입니다.
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생후 6개월
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혈압(mmHg)의 변화
기간: 생후 6개월
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6개월 동안 각 그룹의 혈압 변화를 기준선과 비교합니다.
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생후 6개월
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지질 매개변수(mg/dl)의 변화
기간: 생후 6개월
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6개월 기간에 각 그룹의 기준선과 지질 매개변수의 변화를 비교합니다.
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생후 6개월
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체중변화(kg)
기간: 생후 6개월
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6개월 동안 각 그룹의 체중 변화를 기준선과 비교합니다.
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생후 6개월
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환자 만족도 변화
기간: 생후 6개월
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6개월 동안 각 그룹의 기준선과 환자 만족도의 변화를 비교합니다.
(The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure,
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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