中血管閉塞の転帰を改善するための EndovaSCular 治療 (ESCAPE-MeVO 試験) (ESCAPE-MeVO)
2024年8月14日 更新者：Dr. Michael D Hill
症候性の急性中血管頭蓋内閉塞を伴う虚血性脳卒中患者に対する血管内血栓切除術の有効性と安全性を決定するための、多施設、前向き、無作為化、並行グループ、非盲検デザイン
脳卒中は、血栓が脳内の血管 (動脈) の閉塞を引き起こすときに発生します。
このタイプの脳卒中は虚血性脳卒中と呼ばれ、障害や死亡のリスクが高くなります。
脳卒中は非常に迅速に治療する必要があります。
10 分の遅れでも、独立した結果と身体障害者の結果、場合によっては生死を分ける可能性があります。
血管内治療 (EVT) または血栓除去術は、血管から血栓 (血栓) を除去して血管を再び開く (再開通) 処置です。
患者は、より大きな血管で行われる場合、血栓除去術の恩恵を受ける可能性があります。
現在、血栓除去術が、中型血管の血栓 (中血管閉塞、MeVO) によって引き起こされた脳卒中を呈する患者に役立つかどうかは不明です。
この試験では、中型血管の血栓による急性脳卒中と診断された患者を登録します。
患者は、症状の発症から12時間以内に、標準治療または標準治療と血栓除去手順のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加期間は 12 か月です。Escape MeVO 調整センターはカルガリー大学にあります。
約50サイトになります。
合計530人の患者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
ESCAPE-MeVO は、盲検化されたエンドポイント評価 (PROBE 設計) を伴う、多施設、前向き、無作為化、非盲検試験です。 参加者は、現在のガイドライン（対照群）によって管理される定期的な最高の医療脳卒中ケア、または EVT と最高の医療に無作為に割り付けられます。 EVT は、頭蓋内ステント回収装置の Solitaire グループの 1 つ (Solitaire X、Medtronic) を使用して、メーカーの使用仕様に従って最初のアプローチとして実行されます。
-急性脳卒中の臨床症状があり、過去12時間以内に最後に正常と見なされ、脳卒中チームの判断で症状を無効にするためにNIHSS ≥ 5またはNIHSS 3-5のいずれかである患者は、MeVOを特定し、状態を評価するために画像検査を受けなければならない影響を受けた脳実質の。 現在、さまざまな脳卒中センターで実施されているように、イメージングはさまざまなイメージング パラダイムに従う可能性があります。
- オプション 1: NCCT + mCTA (第 1 段階では頭蓋内血管と頭蓋外血管をカバー)
- オプション 2: NCCT + mCTA/spCTA + mCTA 組織レベル灌流マップまたは CTP 灌流マップのいずれか
- オプション 3: DWI-MRI + MRA (頭蓋内血管と頭蓋外血管の両方)。 EVT の手順と技術へのアプローチは、インターベンション担当者とチームの裁量に委ねられますが、最初の血栓除去の試みは、頭蓋内ステント回収装置の Solitaire グループの 1 つ (Solitaire X、Medtronic) を使用して実行されます。 最初のデバイスの使用後に再灌流の成功が達成されない場合、神経インターベンション専門医の裁量で、入手可能な承認された市販の二次デバイスを使用することができます
この研究は、参加者ごとに 1 回の 90 日間の研究期間で構成されます。 参加者は、現在の標準的なケアに従って、急性脳卒中後のケアのために入院します。 参加者は、研究終了の評価のために90日目に診療所に戻る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
530
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7299
- Baptist Health Medical Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Sutter Health
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Providence Little Company of Mary
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Medical Centre
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush university Medical Centre
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- bBston Medican Center
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health (Columbus ORI)
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of TN Health Sciences Centre
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Stroke Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Centre
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges Hospital
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London、イギリス、E1 !FR
- The Royal London Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hopital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、RE3 3P5
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Altenburg、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Lang
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Freiberg、ドイツ、79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
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Tubingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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Venusberg、ドイツ、53127
- University Hospital of Bonn
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Würzburg、ドイツ、97090
- Wurzberg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -即時EVTに臨床的に適格な急性虚血性脳卒中
- -無作為化日の年齢が18歳以上
- 発症（または最後によく見られた）から無作為化までの時間 <12時間
次のように定義されたストロークを無効にします。
- -ベースラインの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアは、無作為化時に5を超えています
- NIHSS 3-5 無効化赤字 (例: 半盲、失語症、手の機能の喪失) 患者の生活状況に関連して主治医によって決定される
- M2 または M3 セグメント、A2 または A3 セグメント、P2 または P3 セグメント 1
- . MeVO閉塞部位に見合った臨床的欠損
. -署名されたインフォームド コンセント、2 人の医師の同意、または承認された場合の同意の延期
除外基準:
- アスペクト < 8
- 以下は、参加部位の画像モダリティによって異なります。
9a。 NCCT + mCTA
- mCTA OR 9bの遅延相で、閉塞した血管によって供給される脳実質の大部分で十分に区別された低密度、または影響を受けた領域に側副路がない。 NCCT + (m)CTA + CTP**
- コアの欠如: 半影の不一致 (たとえばモーション アーティファクトが原因で CTP が解釈できない場合は、9a の除外基準を適用します。 単相 CTA を実行する場合は、それに応じて担保を採点します。 NCCT + mCTA + CTP がすべて実行された場合、コア: 半影の不一致基準は除外に十分です) または 9c. MRI
- 閉塞血管によって供給される脳実質の大部分における拡散制限
MR 灌流が行われる場合: コアの欠如: 半影の不一致 10) 適格な画像での頭蓋内出血の証拠 11) 老人ホームに住んでいる、または毎日の介護または日常生活の活動の支援を必要とする患者。
12) 患者は重度の認知症、進行がん、進行性心不全などの主要な併存疾患を持っているため、フォローアップを完了することができそうにない、または根底にあるために主要な結果を達成する可能性が低い病気（脳卒中またはその治療ではなく）。
13) 妊娠：尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性の女性 14) 他の臨床治療介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：最高の医療
すべての患者は、最新の急性脳卒中ケアガイドラインに従って最高水準の医療を受けます コントロールアームの患者を含むすべての患者は、最新の急性脳卒中ケアガイドラインに従って最高水準の医療を受けます。
このモデルは、急性脳卒中治療のためのカナダのベスト プラクティス ガイドラインとなります。
これらは、American Stroke Association および European Stroke Organization のガイドラインと非常によく似ています。
すべての参加者は、定期的な標準治療の一環として入院することが期待されています。すべての参加者は、脳卒中のメカニズムについて定期的な精密検査を受け、適切かつ確実に治療されることが期待されています。
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標準的な医療には、血栓溶解薬の使用、血圧管理、抗血小板薬または抗凝固薬の使用が含まれます
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実験的：血管内血栓切除術
すべての参加者は、最新の急性脳卒中治療ガイドラインに従って、最高水準の医療を受けます。
介入/実験アームでは、参加者は、最初のアプローチとしてソリティアデバイス（メドトロニック）を使用した血管内血栓切除術で治療されます。
この試験では、最初の試行は Solitaire X デバイス (直径 3mm、4mm、または 6mm のデバイス; Medtronic) で実行することが義務付けられています。
残りの治療技術は、治療中の神経介入医の裁量に任されています。
最初のデバイスの使用後に成功が達成されない場合は、2 番目のデバイスを使用できます。
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閉塞性頭蓋内血栓の機械的除去のための低侵襲血管内手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール スコア (mRS)
時間枠：無作為化後90日
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修正されたランキン スケールで測定された全体的な神経学的機能転帰
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：24時間
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ストロークスケール
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24時間
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死亡
時間枠：90日
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すべての原因の死亡率
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90日
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ヨーロッパの生活の質の尺度 (EQ-5D-5L)
時間枠：90日
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自己申告の健康状態
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mayank Goyal, MD、University of Calgary and Foothills Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Version E, November 15, 2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査が完了して公開された後、IPD を共有する予定です。
IPD 共有時間枠
研究終了後36ヶ月。
IPD 共有アクセス基準
公開データ アーカイブへのデータの投稿を試みます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。