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중혈관 폐색의 결과를 개선하기 위한 EndovaSCular 치료(ESCAPE-MeVO 시험) (ESCAPE-MeVO)

2024년 8월 14일 업데이트: Dr. Michael D Hill

증후성 급성 중혈관 두개내 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 혈관내 혈전제거술의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 디자인

뇌졸중은 혈전이 뇌 내의 혈관(동맥)을 막을 때 발생합니다. 이러한 유형의 뇌졸중을 허혈성 뇌졸중이라고 하며 장애 또는 사망 위험이 높습니다. 뇌졸중은 매우 빠르게 치료해야 합니다. 10분이라도 지연되면 독립적인 결과와 장애가 있는 결과, 경우에 따라 삶과 죽음 사이의 차이가 발생할 수 있습니다. 혈관내 요법(EVT) 또는 혈전 절제술은 혈관에서 혈전(혈전)을 제거하여 다시 여는 절차입니다(개통). 환자는 더 큰 혈관에서 수행될 때 혈전 제거술 절차의 이점을 누릴 수 있습니다. 현재 혈전 절제술 절차가 중간 크기 혈관의 혈전에 의해 발생한 뇌졸중(중간 혈관 폐색, MeVO)이 있는 환자에게 도움이 될지는 알려지지 않았습니다. 이 시험은 중간 크기 혈관의 혈전으로 인해 급성 뇌졸중 진단을 받은 환자를 등록합니다. 환자는 증상이 시작된 후 12시간 이내에 표준 치료 또는 표준 치료 + 혈전 절제술 절차로 무작위 배정됩니다. 참여는 12개월 동안 지속됩니다 Escape MeVO 조정 센터는 University of Calgary에 있습니다. 약 50개의 사이트가 있을 것입니다. 총 530명의 환자를 모집할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ESCAPE-MeVO는 맹검 엔드포인트 평가(PROBE 디자인)가 포함된 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 참가자는 현재 지침(대조군)이 적용되는 일상적인 최상의 뇌졸중 치료 또는 EVT와 최상의 의료 서비스로 무작위 배정됩니다. EVT는 제조업체의 사용 사양에 따라 첫 번째 접근 방식으로 솔리테어 그룹의 두개내 스텐트 리트리버 장치(Solitaire X, Medtronic) 중 하나로 수행됩니다.

급성 뇌졸중의 임상 증상이 있고 지난 12시간 이내에 마지막으로 정상으로 보였으며 뇌졸중 팀의 판단에 장애 증상으로 인해 NIHSS ≥ 5 또는 NIHSS 3-5인 환자는 영상을 통해 MeVO를 식별하고 상태를 평가해야 합니다. 영향을 받은 뇌 실질 조직. 현재 다양한 뇌졸중 센터에서 실행되고 있는 것처럼 이미징은 다양한 이미징 패러다임을 따를 수 있습니다.

  • 옵션 1: NCCT + mCTA(첫 번째 단계는 두개내 및 두개외 혈관을 포함)
  • 옵션 2: NCCT + mCTA/spCTA + mCTA 조직 수준 관류 지도 또는 CTP 관류 지도
  • 옵션 3: DWI-MRI + MRA(두개내 및 두개외 혈관 모두). EVT 절차 및 기술에 대한 접근 방식은 중재자와 팀의 재량에 따르며 첫 번째 혈전 제거 시도는 Solitaire 그룹의 두개내 스텐트-리트리버 장치(Solitaire X, Medtronic) 중 하나로 수행됩니다. 첫 번째 장치를 사용한 후 재관류 성공이 달성되지 않은 경우 신경 중재 의사의 재량에 따라 사용 가능하고 승인된 기성품 보조 장치를 사용할 수 있습니다.

이 연구는 각 참가자에 대한 90일 연구 기간으로 구성됩니다. 참가자는 현재 치료 표준에 따라 급성 뇌졸중 후 치료를 위해 입원합니다. 참가자는 연구 종료 평가를 위해 90일째에 클리닉으로 돌아와야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altenburg, 독일, 04600
        • Klinikum Altenburger Lang
      • Freiberg, 독일, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, 독일
        • University of Heidelberg
      • Tubingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Venusberg, 독일, 53127
        • University Hospital of Bonn
      • Würzburg, 독일, 97090
        • Wurzberg University Hospital
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7299
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Sutter Health
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Providence Little Company of Mary
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health Medical Centre
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush university Medical Centre
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • bBston Medican Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health (Columbus ORI)
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of TN Health Sciences Centre
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Centre
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • London, 영국, E1 !FR
        • The Royal London Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hopital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, RE3 3P5
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 즉각적인 EVT에 임상적으로 적합한 급성 허혈성 뇌졸중
  2. 무작위화 날짜에 ≥18세 연령
  3. 발병(또는 마지막으로 확인된 웰)부터 무작위화까지의 시간 < 12시간

  4. 다음과 같이 정의된 스트로크 비활성화:

    1. 무작위 배정 시점에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 >5 기준선
    2. 결손 장애가 있는 NIHSS 3-5(예: 반맹, 실어증, 손 기능 상실) 환자의 생활 상황과 관련하여 주치의가 결정
  5. M2 또는 M3 세그먼트, A2 또는 A3 세그먼트, P2 또는 P3 세그먼트1 중 하나 이상의 위치에서 신경혈관 비침습 영상(mCTA 또는 MRA)을 기반으로 확인된 증상 및 혈관내 치료 가능한 MeVO1.
  6. . MeVO 폐색 위치에 상응하는 임상 적자

  7. . 서명된 정보에 입각한 동의서, 2명의 의사 동의서 또는 승인된 경우 동의 연기

    제외 기준:

  8. 양상 < 8
  9. 다음은 참여 사이트의 이미징 양식에 따라 다릅니다.

9a. NCCT + mCTA

  • mCTA 또는 9b의 지연된 단계에서 폐색된 혈관에 의해 공급되는 대부분의 뇌 실질에서 잘 구분된 저밀도 또는 영향을 받는 영역에 측부 부재. NCCT + (m)CTA + CTP**
  • 코어 부족: 반음부 불일치(CTP가 해석할 수 없는 경우(예: 모션 아티팩트로 인해) 9a의 제외 기준을 적용합니다. 단일 단계 CTA가 수행되는 경우 그에 따라 부수적인 점수를 매깁니다. NCCT + mCTA + CTP가 모두 수행되는 경우, 핵심: 반음부 불일치 기준은 제외에 충분함) 또는 9c. MRI
  • 막힌 혈관에 의해 공급되는 대부분의 뇌 실질에서 확산 제한

  • MR 관류를 수행하는 경우: 코어:반영부 불일치 10) 적격 영상에서 두개내 출혈의 모든 증거 11) 요양원에 거주하거나 일상적인 간호 또는 일상 생활 활동 지원이 필요한 환자.

    12) 중증 치매, 진행성 암, 진행성 심부전 등 주요 동반질환이 있어 추적 관찰을 완료할 수 없거나 기저질환으로 인해 1차 결과를 달성할 가능성이 낮은 환자 질병(뇌졸중이나 그 치료보다는).

    13) 임신: 소변 또는 혈청 베타 인간융모성성선자극호르몬(β-hCG) 검사에서 양성인 여성 14) 다른 임상 치료 중재 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 최고의 의료
모든 환자는 최신 급성 뇌졸중 치료 지침에 따라 최상의 의료 서비스를 받게 됩니다. 제어 팔에 있는 환자를 포함한 모든 환자는 최신 급성 뇌졸중 치료 지침에 따라 최상의 의료 서비스를 받게 됩니다. 이 모델은 급성 뇌졸중 치료를 위한 캐나다 모범 사례 지침이 될 것입니다. 이것은 American Stroke Association 및 European Stroke Organization의 지침과 매우 유사합니다. 모든 참가자는 일상적인 표준 치료의 일환으로 병원에 입원할 것으로 예상됩니다. 모든 참가자는 뇌졸중의 메커니즘에 대한 일상적인 정밀 검사를 받고 적절하고 확실하게 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
다른: 표준 의료
표준 의료에는 혈전 용해제 사용, 혈압 관리, 항혈소판제 또는 항응고제 사용이 포함됩니다.
실험적: 혈관내 혈전절제술
모든 참가자는 최신 급성 뇌졸중 치료 지침에 따라 최상의 의료 표준을 받게 됩니다. 개입/실험 부문에서 참가자는 1차 접근 방식으로 솔리테어 장치(Medtronic)를 사용하여 혈관내 혈전 절제술로 치료받게 됩니다. 시험은 Solitaire X 장치(직경 3mm, 4mm 또는 6mm 장치, Medtronic)를 사용하여 첫 번째 시도를 수행하도록 규정합니다. 나머지 치료 기술은 치료하는 신경중재의사의 재량에 맡깁니다. 첫 번째 장치를 사용한 후 성공하지 못한 경우 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
장치: 혈관내 혈전 절제술(EVT)
폐색된 두개내 혈전의 기계적 제거를 위한 최소 침습 혈관내 수술
다른 이름들:
  • 솔리테어 X

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도 점수(mRS)
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 Rankin 척도에서 측정된 전체 신경학적 기능적 결과
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 24 시간
스트로크 스케일
24 시간
인류
기간: 90일
모든 원인 사망
90일
유럽 ​​삶의 질 척도(EQ-5D-5L)
기간: 90일
자가보고 건강 상태
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Michael D Hill

협력자

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version E, November 15, 2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 연구가 완료되고 발표된 후 적절한 시기에 IPD를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 36개월.

IPD 공유 액세스 기준

공개 데이터 아카이브에 데이터 게시를 시도할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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