EndovaSkulární léčba ke zlepšení výsledků u okluzí středních cév (zkouška ESCAPE-MeVO) (ESCAPE-MeVO)
14. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Michael D Hill
Multicentrický, prospektivní, randomizovaný, paralelní skupinový, otevřený design pro stanovení účinnosti a bezpečnosti endovaskulární trombbektomie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se symptomatickými akutními středními cévními intrakraniálními okluzemi
Mrtvice nastane, když krevní sraženina způsobí ucpání krevní cévy (tepny) v mozku.
Tento typ mrtvice se nazývá ischemická mrtvice a nese vysoké riziko invalidity nebo smrti.
Cévní mozkovou příhodu je nutné léčit velmi rychle.
Jakékoli zpoždění dokonce 10 minut může mít za následek rozdíl mezi výsledkem nezávislého a postiženého a v některých případech i mezi životem a smrtí.
Endovaskulární terapie (EVT) nebo trombektomie je postup k odstranění krevní sraženiny (trombu) z krevní cévy, aby se znovu otevřela (rekanalizace).
Pacienti pravděpodobně budou mít prospěch z postupu trombektomie, pokud se provádí ve větší krevní cévě.
V současné době není známo, zda bude postup trombektomie přínosem pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, která byla způsobena krevní sraženinou ve středně velké cévě (okluze střední cévy, MeVO).
Do této studie budou zařazeni pacienti s diagnózou akutní mrtvice v důsledku sraženiny ve středně velké cévě.
Pacienti budou randomizováni do 12 hodin od nástupu příznaků do standardní péče nebo standardní péče plus trombektomie.
Účast potrvá 12 měsíců Koordinační centrum Escape MeVO se nachází na University of Calgary.
Bude tam asi 50 stanovišť.
Přijmeme celkem 530 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ESCAPE-MeVO je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového bodu (design PROBE). Účastníci budou randomizováni do rutinní nejlepší lékařské péče o cévní mozkovou příhodu podle aktuálních pokynů (kontrolní skupina) nebo do EVT plus nejlepší lékařské péče. EVT bude prováděna jedním ze skupiny intrakraniálních stent-retrieverů Solitaire (Solitaire X, Medtronic) jako přístup první linie podle specifikací výrobce pro použití.
Pacienti s klinickými příznaky akutní cévní mozkové příhody, kteří byli naposledy pozorováni normálně během posledních 12 hodin, a s NIHSS ≥ 5 nebo NIHSS 3-5 v důsledku invalidizujících příznaků podle úsudku týmu pro cévní mozkovou příhodu, se musí podrobit zobrazení k identifikaci MeVO a posouzení stavu. postiženého mozkového parenchymu. Jak se v současnosti praktikuje v různých iktových centrech, zobrazování může sledovat různá zobrazovací paradigmata:
- Možnost 1: NCCT + mCTA (první fáze zahrnuje intrakraniální a extrakraniální cévy)
- Možnost 2: NCCT + mCTA/spCTA + buď mCTA tkáňové hladiny perfuzní mapy, nebo CTP perfuzní mapy
- Možnost 3: DWI-MRI + MRA (intrakraniálních i extrakraniálních cév). Přístup k postupu a technice EVT bude na uvážení intervenčního lékaře a týmu, s výjimkou, že první pokus o trombektomii je proveden jedním ze skupiny intrakraniálních stent-retrieverů Solitaire (Solitaire X, Medtronic). Dostupná, schválená standardní, sekundární zařízení mohou být použita, pokud není dosaženo úspěchu reperfuze po použití prvního zařízení, podle uvážení neurointervenčního lékaře
Tato studie se skládá z jednoho 90denního studijního období pro každého účastníka. Účastníci budou hospitalizováni za účelem péče po jejich akutní cévní mozkové příhodě podle aktuálního standardu péče. Účastníci jsou povinni se vrátit na kliniku 90. den za účelem hodnocení na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
530
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, RE3 3P5
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Lang
-
Freiberg, Německo, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Německo
- University of Heidelberg
-
Tubingen, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Venusberg, Německo, 53127
- University Hospital of Bonn
-
Würzburg, Německo, 97090
- Wurzberg University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
London, Spojené království, E1 !FR
- The Royal London Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hopital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7299
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Sutter Health
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Providence Little Company of Mary
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Medical Centre
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush university Medical Centre
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- bBston Medican Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health (Columbus ORI)
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of TN Health Sciences Centre
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda klinicky způsobilá k okamžité EVT
- Věk ≥18 let k datu randomizace
- Doba od začátku (nebo poslední pozorované jamky) do randomizace <12 hodin
Deaktivace zdvihu definovaná takto:
- výchozí skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5 v době randomizace
- NIHSS 3-5 s deficitem deaktivace (např. hemianopie, afázie, ztráta funkce ruky) dle určení ošetřujícího lékaře v kontextu pacientovy životní situace
- Potvrzené symptomatické a endovaskulárně léčitelné MeVO založené na neurovaskulárním neinvazivním zobrazení (mCTA nebo MRA) v jedné nebo více z následujících lokalizací: segment M2 nebo M3, segment A2 nebo A3, segment P2 nebo P31.
- . Klinický deficit úměrný umístění okluze MeVO
. Podepsaný informovaný souhlas, souhlas dvou lékařů nebo odklad souhlasu, je-li schválen
Kritéria vyloučení:
- ASPEKTY < 8
- Následující závisí na zobrazovací modalitě zúčastněného místa:
9a. NCCT + mCTA
- Dobře ohraničená hypodenzita ve většině mozkového parenchymu zásobovaného uzavřenou cévou nebo absence kolaterál v postižené oblasti na opožděných fázích mCTA OR 9b. NCCT + (m)CTA + CTP**
- Nedostatek jádra: nesoulad polostínu (pokud je CTP neinterpretovatelný, např. kvůli pohybovým artefaktům, použijte kritéria vyloučení z 9a. Pokud se provádí jednofázová CTA, skórujte odpovídajícím způsobem kolaterály. Pokud jsou všechny provedeny NCCT + mCTA + CTP, základní: kritéria nesouladu polostínu jsou dostatečná pro vyloučení) NEBO 9c. MRI
- Omezení difúze ve většině mozkového parenchymu zásobovaného uzavřenou cévou
pokud je provedena MR perfuze: nedostatek core:penumbra nesoulad 10) Jakýkoli důkaz intrakraniálního krvácení na kvalifikačním zobrazení 11) Pacienti žijící v pečovatelském domě nebo vyžadující každodenní ošetřovatelskou péči nebo asistenci při činnostech každodenního života.
12) Pacient trpí závažným přidruženým onemocněním, jako je těžká demence, pokročilá rakovina, pokročilé srdeční selhání atd., takže je nepravděpodobné, že bude schopen dokončit sledování nebo pravděpodobně nedosáhne primárního výsledku kvůli základnímu onemocnění (spíše než mrtvice nebo její léčba).
13) Těhotenství: žena s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru 14) Účast v jiné klinické terapeutické intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: nejlepší lékařskou péči
Všem pacientům se dostane nejlepšího standardu lékařské péče podle moderních směrnic péče o akutní cévní mozkovou příhodu Všem pacientům, včetně těch v kontrolní větvi, se dostane nejlepšího standardu lékařské péče podle moderních směrnic péče o akutní cévní mozkovou příhodu.
Modelem budou kanadské doporučené postupy pro péči o akutní cévní mozkovou příhodu.
Ty jsou velmi podobné směrnicím American Stroke Association a European Stroke Organization.
Očekává se, že všichni účastníci budou přijati do nemocnice jako součást běžné standardní péče. Očekává se, že všichni účastníci podstoupí rutinní vyšetření mechanismu jejich cévní mozkové příhody a budou náležitě a definitivně léčeni.
|
Standardní lékařská péče bude zahrnovat použití trombolytických léků, řízení krevního tlaku, použití protidestičkových nebo antikoagulačních léků
|
|
Experimentální: endovaskulární trombektomie
Všem účastníkům bude poskytnuta nejlepší úroveň lékařské péče podle moderních směrnic péče o akutní cévní mozkovou příhodu.
V intervenční/experimentální větvi budou účastníci léčeni endovaskulární trombektomií přístrojem Solitaire (Medtronic) jako přístupem první volby.
Zkouška vyžaduje, aby byl první pokus proveden se zařízením Solitaire X (zařízení o průměru 3 mm, 4 mm nebo 6 mm; Medtronic).
Zbývající léčebná technika je ponechána na uvážení ošetřujícího neurointervenčního lékaře.
Sekundární zařízení mohou být použita, pokud není dosaženo úspěchu po použití prvního zařízení.
|
miniinvazivní endovaskulární chirurgie pro mechanické odstranění okluzivního intrakraniálního trombu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
celkový neurologický funkční výsledek měřený na modifikované Rankinově škále
|
90 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice zdvihu
|
24 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
90 dní
|
|
Evropská stupnice kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní
|
Vlastní hlášený zdravotní stav
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version E, November 15, 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet IPD v pravý čas po dokončení a zveřejnění studie.
Časový rámec sdílení IPD
36 měsíců po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pokusíme se data umístit do veřejného archivu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .