Endovaskulær behandling for at forbedre resultaterne for medium karokklusioner (ESCAPE-MeVO-forsøg) (ESCAPE-MeVO)
14. august 2024 opdateret af: Dr. Michael D Hill
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt gruppe, åbent design til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær trombektomi til patienter med iskæmisk slagtilfælde med symptomatisk akutte intrakranielle okklusioner af medium kar
Slagtilfælde opstår, når en blodprop forårsager en blokering i et blodkar (arterie) i hjernen.
Denne type slagtilfælde kaldes et iskæmisk slagtilfælde og indebærer en høj risiko for invaliditet eller død.
Slagtilfælde skal behandles meget hurtigt.
Enhver forsinkelse på selv 10 minutter kan resultere i forskellen mellem et uafhængigt og et handicappet resultat, og i nogle tilfælde mellem liv og død.
Endovaskulær terapi (EVT) eller trombektomi er en procedure til at fjerne blodproppen (tromben) fra et blodkar for at genåbne det (rekanalisering).
Patienter vil sandsynligvis have gavn af en trombektomiprocedure, når den udføres i et større blodkar.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, om trombektomiproceduren vil gavne patienter, der får et slagtilfælde, som er forårsaget af en blodprop i et mellemstort blodkar (medium karokklusion, MeVO).
Dette forsøg vil inkludere patienter diagnosticeret med akut slagtilfælde på grund af en blodprop i det mellemstore kar.
Patienterne vil blive randomiseret inden for 12 timer efter deres symptomdebut til enten standardbehandling eller standardbehandling plus trombektomiprocedure.
Deltagelsen vil vare i 12 måneder Escape MeVO koordineringscenter er placeret på University of Calgary.
Der vil være cirka 50 pladser.
Vi rekrutterer i alt 530 patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ESCAPE-MeVO er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie med blindet endepunktsevaluering (PROBE-design). Deltagerne vil blive randomiseret til rutinemæssig bedste medicinske apopleksibehandling styret af gældende retningslinjer (kontrolgruppe) eller til EVT plus bedste medicinske behandling. EVT vil blive udført med en af Solitaire-gruppen af intrakranielle stent-retriever-enheder (Solitaire X, Medtronic) som den første linje i henhold til producentens specifikationer for brug.
Patienter med kliniske symptomer på akut slagtilfælde, sidst set normale inden for de sidste 12 timer, og med enten NIHSS ≥ 5 eller NIHSS 3-5 på grund af invaliderende symptomer efter slagtilfældeteamets vurdering, skal gennemgå billeddiagnostik for at identificere MeVO og vurdere status af det berørte hjerneparenkym. Som det i øjeblikket praktiseres på tværs af forskellige slagtilfældecentre, kan billeddannelse følge forskellige billeddiagnostiske paradigmer:
- Mulighed 1: NCCT + mCTA (første fase dækker intrakranielle og ekstrakranielle kar)
- Mulighed 2: NCCT + mCTA/spCTA + enten mCTA-vævsniveauperfusionskort eller CTP-perfusionskort
- Mulighed 3: DWI-MRI + MRA (af både de intrakranielle og ekstrakranielle kar). Tilgang til EVT-proceduren og teknikken vil være efter interventionistens og teamets skøn, med undtagelse af, at det første trombektomiforsøg udføres med en af Solitaire-gruppen af intrakranielle stent-retriever-anordninger (Solitaire X, Medtronic). Tilgængelige, godkendte, hyldevare, sekundære enheder kan bruges, hvis reperfusionssucces ikke opnås efter brug af den første enhed, efter neuro-interventionalistens skøn
Denne undersøgelse består af en 90-dages studieperiode for hver deltager. Deltagerne vil blive indlagt til pleje efter deres akutte slagtilfælde i henhold til den nuværende standard for pleje. Deltagerne er forpligtet til at vende tilbage til klinikken på dag 90 til afslutning af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
530
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, RE3 3P5
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 !FR
- The Royal London Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hopital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7299
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Sutter Health
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Providence Little Company of Mary
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Health Medical Centre
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush university Medical Centre
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- bBston Medican Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health (Columbus ORI)
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of TN Health Sciences Centre
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Centre
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Lang
-
Freiberg, Tyskland, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Venusberg, Tyskland, 53127
- University Hospital of Bonn
-
Würzburg, Tyskland, 97090
- Wurzberg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde klinisk egnet til øjeblikkelig EVT
- Alder ≥18 år på datoen for randomisering
- Tid fra start (eller sidst set-brønt) til randomisering <12 timer
Deaktivering af slagtilfælde defineret som følger:
- baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >5 på tidspunktet for randomisering
- NIHSS 3-5 med invaliderende underskud (f.eks. hæmianopi, afasi, tab af håndfunktion) som bestemt af den behandlende læge i sammenhæng med patientens livssituation
- Bekræftet symptomatisk og endovaskulært behandlelig MeVO baseret på neurovaskulær non-invasiv billeddannelse (mCTA eller MRA), på et eller flere af følgende steder: M2 eller M3 segment, A2 eller A3 segment, P2 eller P3 segment1.
- . Klinisk underskud svarende til MeVO-okklusionsplacering
. Underskrevet informeret samtykke, samtykke fra to læger eller udsættelse af samtykke, hvis det er godkendt
Ekskluderingskriterier:
- ASPEKTER < 8
- Følgende afhænger af billeddannelsesmodaliteten på det deltagende sted:
9a. NCCT + mCTA
- Velafgrænset hypodensitet i størstedelen af hjerneparenkymet leveret af det okkluderede kar eller fravær af collateraler i det berørte territorium på de forsinkede faser af mCTA OR 9b. NCCT + (m)CTA + CTP**
- Mangel på kerne: penumbra-mismatch (hvis CTP'en ikke kan fortolkes, f.eks. på grund af bevægelsesartefakter, anvend eksklusionskriterier fra 9a. Hvis en-fase CTA udføres, scores sikkerhedsstillelser i overensstemmelse hermed. Hvis NCCT + mCTA + CTP alle udføres, er kerne: penumbra mismatch kriterier tilstrækkelige til udelukkelse) ELLER 9c. MR
- Diffusionsrestriktion i størstedelen af hjerneparenkymet leveret af det okkluderede kar
hvis MR-perfusion udføres: manglende kerne:penumbra mismatch 10) Eventuelle tegn på intrakraniel blødning på kvalificerende billeddiagnostik 11) Patienter, der bor på et plejehjem eller har behov for daglig pleje eller hjælp til daglige aktiviteter.
12) Patienten har en alvorlig komorbid sygdom, såsom svær demens, fremskreden kræftsygdom, fremskreden hjertesvigt osv., så det er usandsynligt, at de vil være i stand til at gennemføre opfølgningen, eller det er usandsynligt, at de opnår det primære resultat på grund af det underliggende sygdom (i stedet for slagtilfælde eller behandling heraf).
13) Graviditet: kvinde med positiv urin eller serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) test 14) Deltagelse i et andet klinisk terapeutisk interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: bedste lægehjælp
Alle patienter vil modtage den bedste standard for medicinsk behandling i henhold til moderne retningslinjer for akut slagtilfælde. Alle patienter, inklusive dem i kontrolarmen, vil modtage den bedste standard for medicinsk behandling i henhold til moderne retningslinjer for akut slagtilfælde.
Modellen vil være de canadiske retningslinjer for bedste praksis for akut slagtilfælde.
Disse er meget lig retningslinjerne fra American Stroke Association og European Stroke Organisation.
Alle deltagere forventes at blive indlagt på hospitalet som en del af rutinemæssig standardbehandling. Det forventes, at alle deltagere vil gennemgå en rutinemæssig oparbejdning af mekanismen bag deres slagtilfælde og blive behandlet passende og endeligt.
|
Standard medicinsk behandling vil involvere brug af trombolytiske lægemidler, blodtryksstyring, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler
|
|
Eksperimentel: endovaskulær trombektomi
Alle deltagere vil modtage den bedste standard for medicinsk behandling i henhold til moderne retningslinjer for akut slagtilfælde.
I interventions-/eksperimentarmen vil deltagerne blive behandlet med endovaskulær trombektomi med en Solitaire-anordning (Medtronic) som førstelinjetilgang.
Forsøget kræver, at det første forsøg udføres med en Solitaire X-enhed (enheder med en diameter på 3 mm, 4 mm eller 6 mm; Medtronic).
Den resterende behandlingsteknik overlades til den behandlende neurointerventionalists skøn.
Sekundære enheder kan bruges, hvis succes ikke opnås efter brug af den første enhed.
|
minimalt invasiv endovaskulær kirurgi til mekanisk fjernelse af okkluderende intrakraniel trombe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin Scale-score (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
globalt neurologisk funktionelt resultat målt på den modificerede Rankin-skala
|
90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
Slag skala
|
24 timer
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Alle forårsager dødelighed
|
90 dage
|
|
European Quality of LIfe Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dage
|
Selvrapporteret helbredstilstand
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version E, November 15, 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele IPD med tiden, efter at undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
36 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil forsøge at poste dataene i et offentligt dataarkiv.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .