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EndovaSkuläre Behandlung zur Verbesserung der Ergebnisse bei mittleren Gefäßverschlüssen (ESCAPE-MeVO-Studie) (ESCAPE-MeVO)

14. August 2024 aktualisiert von: Dr. Michael D Hill

Ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes Parallelgruppen-Open-Label-Design zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit symptomatischen akuten intrakraniellen Okklusionen mittlerer Gefäße

Ein Schlaganfall tritt auf, wenn ein Blutgerinnsel eine Blockade in einem Blutgefäß (Arterie) im Gehirn verursacht. Diese Art von Schlaganfall wird als ischämischer Schlaganfall bezeichnet und birgt ein hohes Risiko für Behinderung oder Tod. Schlaganfall muss sehr schnell behandelt werden. Jede Verzögerung von nur 10 Minuten kann den Unterschied zwischen einem unabhängigen und einem behinderten Ergebnis und in einigen Fällen zwischen Leben und Tod bedeuten. Die endovaskuläre Therapie (EVT) oder Thrombektomie ist ein Verfahren zur Entfernung des Blutgerinnsels (Thrombus) aus einem Blutgefäß, um es wieder zu öffnen (Rekanalisation). Patienten profitieren wahrscheinlich von einem Thrombektomieverfahren, wenn es in einem größeren Blutgefäß durchgeführt wird. Derzeit ist nicht bekannt, ob ein Thrombektomieverfahren Patienten mit einem Schlaganfall zugute kommt, der durch ein Blutgerinnsel in einem mittelgroßen Blutgefäß (mittlerer Gefäßverschluss, MeVO) verursacht wurde. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen aufgrund eines Gerinnsels im mittelgroßen Gefäß ein akuter Schlaganfall diagnostiziert wurde. Die Patienten werden innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten ihrer Symptome randomisiert entweder der Standardbehandlung oder der Standardbehandlung plus Thrombektomie unterzogen. Die Teilnahme dauert 12 Monate. Das Koordinationszentrum von Escape MeVO befindet sich an der University of Calgary. Es wird ungefähr 50 Standorte geben. Wir werden insgesamt 530 Patienten rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ESCAPE-MeVO ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design). Die Teilnehmer werden randomisiert der routinemäßigen besten medizinischen Schlaganfallversorgung gemäß den aktuellen Leitlinien (Kontrollgruppe) oder der EVT plus der besten medizinischen Versorgung zugeteilt. Die EVT wird mit einem der intrakraniellen Stent-Retriever-Geräte der Solitaire-Gruppe (Solitaire X, Medtronic) als First-Line-Ansatz gemäß den Gebrauchsspezifikationen des Herstellers durchgeführt.

Patienten mit klinischen Symptomen eines akuten Schlaganfalls, die zuletzt innerhalb der letzten 12 Stunden als normal angesehen wurden, und mit entweder NIHSS ≥ 5 oder NIHSS 3-5 aufgrund von beeinträchtigenden Symptomen nach Einschätzung des Schlaganfallteams müssen sich einer Bildgebung unterziehen, um die MeVO zu identifizieren und den Status zu beurteilen des betroffenen Hirnparenchyms. Wie es derzeit in verschiedenen Schlaganfallzentren praktiziert wird, kann die Bildgebung unterschiedlichen Bildgebungsparadigmen folgen:

  • Option 1: NCCT + mCTA (erste Phase umfasst intrakranielle und extrakranielle Gefäße)
  • Option 2: NCCT + mCTA/spCTA + entweder mCTA-Perfusionskarten auf Gewebeebene oder CTP-Perfusionskarten
  • Option 3: DWI-MRT + MRA (sowohl der intrakraniellen als auch der extrakraniellen Gefäße). Die Herangehensweise an das EVT-Verfahren und die Technik liegt im Ermessen des Interventionisten und des Teams, mit der Ausnahme, dass der erste Thrombektomieversuch mit einem der intrakraniellen Stent-Retriever-Geräte der Solitaire-Gruppe (Solitaire X, Medtronic) durchgeführt wird. Verfügbare, zugelassene handelsübliche Sekundärgeräte können nach Ermessen des Neurointerventionalisten verwendet werden, wenn nach Verwendung des ersten Geräts kein Reperfusionserfolg erzielt wird

Diese Studie besteht aus einem 90-tägigen Studienzeitraum für jeden Teilnehmer. Die Teilnehmer werden nach ihrem akuten Schlaganfall gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard stationär behandelt. Die Teilnehmer müssen am Tag 90 zur Beurteilung am Ende der Studie in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Lang
      • Freiberg, Deutschland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Venusberg, Deutschland, 53127
        • University Hospital of Bonn
      • Würzburg, Deutschland, 97090
        • Wurzberg University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RE3 3P5
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7299
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sutter Health
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Providence Little Company of Mary
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Medical Centre
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush university Medical Centre
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • bBston Medican Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health (Columbus ORI)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of TN Health Sciences Centre
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 !FR
        • The Royal London Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hopital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall, der klinisch für eine sofortige EVT geeignet ist
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Zeit vom Beginn (oder zuletzt gesehen) bis zur Randomisierung < 12 Stunden

  4. Deaktivierungshub wie folgt definiert:

    1. Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5 zum Zeitpunkt der Randomisierung
    2. NIHSS 3-5 mit Behinderungsdefizit (z. Hemianopsie, Aphasie, Verlust der Handfunktion) nach Feststellung des behandelnden Arztes im Kontext der Lebenssituation des Patienten
  5. Bestätigte symptomatische und endovaskulär behandelbare MeVO basierend auf neurovaskulärer nicht-invasiver Bildgebung (mCTA oder MRA) an einer oder mehreren der folgenden Stellen: M2- oder M3-Segment, A2- oder A3-Segment, P2- oder P3-Segment1.
  6. . Klinisches Defizit entsprechend der MeVO-Okklusionsstelle

  7. . Unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung, Einwilligung durch zwei Ärzte oder Aufschub der Einwilligung, sofern genehmigt

    Ausschlusskriterien:

  8. ASPEKTE < 8
  9. Folgendes hängt von der Bildgebungsmodalität des teilnehmenden Zentrums ab:

9a. NCCT + mCTA

  • Gut abgegrenzte Hypodensität im Großteil des vom verschlossenen Gefäß versorgten Hirnparenchyms oder Fehlen von Kollateralen im betroffenen Gebiet in den verzögerten Phasen des mCTA OR 9b. NCCT + (m)CTA + CTP**
  • Mangel an Kern: Penumbra-Mismatch (wenn das CTP nicht interpretierbar ist, z. B. aufgrund von Bewegungsartefakten, wenden Sie die Ausschlusskriterien von 9a an. Wenn ein einphasiger CTA durchgeführt wird, bewerten Sie die Sicherheiten entsprechend. Wenn alle NCCT + mCTA + CTP durchgeführt werden, sind die Kernkriterien: Penumbra-Mismatch-Kriterien für einen Ausschluss ausreichend) ODER 9c. MRT
  • Diffusionseinschränkung im Großteil des vom verschlossenen Gefäß versorgten Hirnparenchyms

  • wenn MR-Perfusion durchgeführt wird: Mangel an Core:Penumbra-Mismatch 10) Irgendwelche Anzeichen einer intrakraniellen Blutung bei qualifizierender Bildgebung 11) Patienten, die in einem Pflegeheim leben oder tägliche Pflege oder Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen.

    12) Der Patient hat eine schwere Komorbidität, wie z. B. schwere Demenz, fortgeschrittener Krebs, fortgeschrittene Herzinsuffizienz usw., so dass es unwahrscheinlich ist, dass er die Nachsorge abschließen kann oder dass er aufgrund der zugrunde liegenden Ursache wahrscheinlich nicht das primäre Ergebnis erreichen wird Krankheit (eher als der Schlaganfall oder seine Behandlung).

    13) Schwangerschaft: Frau mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin (β-hCG). 14) Teilnahme an einer anderen klinischen therapeutischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: beste medizinische Versorgung
Alle Patienten erhalten den besten Standard der medizinischen Versorgung gemäß den modernen Leitlinien zur akuten Schlaganfallversorgung Alle Patienten, einschließlich derjenigen im Kontrollarm, erhalten den besten Standard der medizinischen Versorgung gemäß den modernen Leitlinien zur akuten Schlaganfallversorgung. Als Modell dienen die kanadischen Best-Practice-Richtlinien für die Behandlung akuter Schlaganfälle. Diese sind den Richtlinien der American Stroke Association und der European Stroke Organization sehr ähnlich. Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie im Rahmen der routinemäßigen Standardbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es wird erwartet, dass sich alle Teilnehmer einer routinemäßigen Untersuchung des Mechanismus ihres Schlaganfalls unterziehen und angemessen und endgültig behandelt werden.
Sonstiges: Standardmäßige medizinische Versorgung
Die medizinische Standardversorgung umfasst die Verwendung von Thrombolytika, Blutdruckmanagement, die Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln
Experimental: endovaskuläre Thrombektomie
Alle Teilnehmer erhalten den besten Standard an medizinischer Versorgung gemäß den modernen Richtlinien zur akuten Schlaganfallversorgung. Im Interventions-/Experimentarm werden die Teilnehmer mit einer endovaskulären Thrombektomie mit einem Solitaire-Gerät (Medtronic) als First-Line-Ansatz behandelt. Die Studie schreibt vor, dass der erste Versuch mit einem Solitaire X-Gerät (Geräte mit 3 mm, 4 mm oder 6 mm Durchmesser; Medtronic) durchgeführt wird. Die weitere Behandlungstechnik bleibt dem behandelnden Neurointerventionalisten überlassen. Zweitgeräte können verwendet werden, wenn nach Verwendung des ersten Geräts kein Erfolg erzielt wird.
Gerät: Endovaskuläre Thrombektomie (EVT)
minimal-invasive endovaskuläre Chirurgie zur mechanischen Entfernung eines verschließenden intrakraniellen Thrombus
Andere Namen:
  • Solitär X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
globales neurologisches Funktionsergebnis, gemessen auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Strichskala
24 Stunden
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
90 Tage
Europäische Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstberichteter Gesundheitszustand
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Michael D Hill

Mitarbeiter

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version E, November 15, 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD zu gegebener Zeit nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden versuchen, die Daten in ein öffentliches Datenarchiv einzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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