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TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE PER MIGLIORARE I RISULTATI PER LE OCCLUSIONI DEI VASI MEDI (Sperimentazione ESCAPE-MeVO) (ESCAPE-MeVO)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Michael D Hill

Un progetto multicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza della trombectomia endovascolare per i pazienti con ictus ischemico con occlusioni intracraniche acute sintomatiche dei vasi medi

L'ictus si verifica quando un coagulo di sangue provoca un blocco in un vaso sanguigno (arteria) all'interno del cervello. Questo tipo di ictus è chiamato ictus ischemico e comporta un alto rischio di disabilità o morte. L'ictus deve essere trattato molto velocemente. Qualsiasi ritardo anche di 10 minuti può comportare la differenza tra un esito indipendente e uno disabilitato, e in alcuni casi tra la vita e la morte. La terapia endovascolare (EVT) o trombectomia è una procedura per rimuovere il coagulo di sangue (trombo) da un vaso sanguigno per riaprirlo (ricanalizzazione). È probabile che i pazienti traggano beneficio da una procedura di trombectomia quando viene eseguita in un vaso sanguigno più grande. Attualmente non è noto se la procedura di trombectomia gioverà ai pazienti che presentano l'ictus causato da un coagulo di sangue in un vaso sanguigno di medie dimensioni (occlusione del vaso medio, MeVO). Questo studio arruolerà pazienti con diagnosi di ictus acuto dovuto a un coagulo nel vaso di medie dimensioni. I pazienti saranno randomizzati entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi a uno standard di cura o standard di cura più procedura di trombectomia. La partecipazione durerà 12 mesi Il centro di coordinamento Escape MeVO si trova presso l'Università di Calgary. Ci saranno circa 50 siti. Recluteremo un totale di 530 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESCAPE-MeVO è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco (progettazione PROBE). I partecipanti saranno randomizzati alla migliore cura medica di routine per l'ictus disciplinata dalle attuali linee guida (gruppo di controllo) o all'EVT più la migliore assistenza medica. L'EVT sarà eseguito con uno dei dispositivi del gruppo Solitaire di stent-retriever intracranici (Solitaire X, Medtronic) come approccio di prima linea secondo le specifiche d'uso dei produttori.

I pazienti con sintomi clinici di ictus acuto, visti per l'ultima volta normali nelle ultime 12 ore e con NIHSS ≥ 5 o NIHSS 3-5 a causa di sintomi invalidanti secondo il giudizio del team di ictus devono essere sottoposti a imaging per identificare il MeVO e valutare lo stato del parenchima cerebrale interessato. Come viene attualmente praticato in diversi centri di ictus, l'imaging può seguire diversi paradigmi di imaging:

  • Opzione 1: NCCT + mCTA (la prima fase copre i vasi intracranici ed extracranici)
  • Opzione 2: NCCT + mCTA/spCTA + mappe di perfusione a livello di tessuto mCTA o mappe di perfusione CTP
  • Opzione 3: DWI-MRI + MRA (sia dei vasi intracranici che extracranici). L'approccio alla procedura e alla tecnica EVT sarà a discrezione dell'interventista e del team, con l'eccezione che il primo tentativo di trombectomia viene eseguito con uno dei dispositivi del gruppo Solitaire di stent-retriever intracranico (Solitaire X, Medtronic). Se il successo della riperfusione non viene raggiunto dopo l'uso del primo dispositivo, è possibile utilizzare dispositivi secondari disponibili, approvati e pronti all'uso, a discrezione del neuro-interventista

Questo studio consiste in un periodo di studio di 90 giorni per ciascun partecipante. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per cure dopo il loro ictus acuto secondo l'attuale standard di cura. I partecipanti sono tenuti a tornare in clinica il giorno 90 per la valutazione di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Reclutamento
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew M Demchuk, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brain Buck, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thalia S Field, MD
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RE3 3P5
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jai Shankar, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Demetrios Sahlas, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Mandzia, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Dar Dowlatshahi, MD
        • Contatto:
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health Sciences North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravinder Singh, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Schaafsma, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aditya Bharatha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Atif Zafar, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Reclutamento
        • Montreal Neurological Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesse Klostranec, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lissa Peeling, MD
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
      • Freiberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Germania
      • Tubingen, Germania, 72076
      • Venusberg, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bonn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franziska Dorn, MD
      • Würzburg, Germania, 97090
        • Reclutamento
        • Wurzberg University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Hametner, MD
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aubrey Smith, MD
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Booth, MD
      • London, Regno Unito, W6 8RF
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Perry, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, E1 !FR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Levansri Makalanda, MD
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Lenthall, MD
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hopital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Kennedy, MD
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southhampton
        • Investigatore principale:
          • Richard Marigold, MD
        • Contatto:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changez Jadun, MD
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7299
        • Reclutamento
        • Baptist Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sushrut Dharmadhikari, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Sutter Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Settecase, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Providence Little company of Mary
        • Investigatore principale:
          • Jason Tarpley, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Thien Huynh, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxim Mokin, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Babak Jahromi
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush university Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Michael Chen, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Koji Ebersole, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • bBston Medican Center
        • Investigatore principale:
          • Thanh Nguyen, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Investigatore principale:
          • Reade De Leacy, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • University of Toledo
        • Investigatore principale:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Non ancora reclutamento
        • University of TN Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Balaji Krishnaiah, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Lopez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto clinicamente idoneo per EVT immediata
  2. Età ≥18 anni alla data di randomizzazione
  3. Tempo dall'insorgenza (o dall'ultimo pozzo visto) alla randomizzazione <12 ore

  4. Colpo invalidante definito come segue:

    1. punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5 al momento della randomizzazione
    2. NIHSS 3-5 con deficit invalidante (es. emianopsia, afasia, perdita della funzione della mano) come determinato dal medico curante nel contesto della situazione di vita del paziente
  5. MeVO sintomatica confermata e trattabile per via endovascolare basata su imaging neurovascolare non invasivo (mCTA o MRA), in una o più delle seguenti sedi: segmento M2 o M3, segmento A2 o A3, segmento P2 o P31.
  6. . Deficit clinico commisurato alla posizione dell'occlusione MeVO

  7. . Consenso informato firmato, consenso di due medici o differimento del consenso se approvato

    Criteri di esclusione:

  8. ASPETTI < 8
  9. Quanto segue dipende dalla modalità di imaging del sito partecipante:

9a. NCCT + MCTA

  • Ipodensità ben delimitata nella maggior parte del parenchima cerebrale fornito dal vaso occluso o assenza di collaterali nel territorio interessato nelle fasi ritardate della mCTA OPPURE 9b. NCCT + (m)CTA + CTP**
  • Mancanza di core: penumbra mismatch (se il CTP non è interpretabile, ad esempio a causa di artefatti da movimento, applicare i criteri di esclusione da 9a. Se viene eseguito un CTA monofase, assegna un punteggio ai collaterali di conseguenza. Se NCCT + mCTA + CTP sono tutti eseguiti, i criteri core: penumbra mismatch sono sufficienti per l'esclusione) OPPURE 9c. risonanza magnetica
  • Restrizione della diffusione nella maggior parte del parenchima cerebrale fornito dal vaso occluso

  • se viene eseguita la perfusione RM: mancanza di discrepanza core: penombra 10) Qualsiasi evidenza di emorragia intracranica all'imaging qualificante 11) Pazienti che vivono in una casa di cura o che richiedono assistenza infermieristica quotidiana o assistenza con le attività della vita quotidiana.

    12) Il paziente ha una grave co-morbilità, come demenza grave, cancro avanzato, insufficienza cardiaca avanzata ecc. tale che è improbabile che sia in grado di completare il follow-up o che sia improbabile che raggiunga l'esito primario a causa del sottostante malattia (piuttosto che l'ictus o il suo trattamento).

    13) Gravidanza: donna con test positivo su urina o siero beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) 14) Partecipazione a un altro studio di intervento terapeutico clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: migliore assistenza medica
Tutti i pazienti riceveranno il miglior standard di assistenza medica secondo le moderne linee guida per la cura dell'ictus acuto Tutti i pazienti, compresi quelli nel braccio di controllo, riceveranno il miglior standard di assistenza medica secondo le moderne linee guida per la cura dell'ictus acuto. Il modello sarà le linee guida canadesi sulle migliori pratiche per la cura dell'ictus acuto. Questi sono molto simili alle linee guida dell'American Stroke Association e dell'European Stroke Organization. Tutti i partecipanti dovrebbero essere ricoverati in ospedale come parte dello standard di cura di routine. Si prevede che tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame di routine per il meccanismo del loro ictus e saranno trattati in modo appropriato e definitivo.
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard comporterà l'uso di farmaci trombolitici, la gestione della pressione sanguigna, l'uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
Sperimentale: trombectomia endovascolare
Tutti i partecipanti riceveranno il miglior standard di assistenza medica secondo le moderne linee guida per la cura dell'ictus acuto. Nel braccio intervento/sperimentale, i partecipanti saranno trattati con trombectomia endovascolare con un dispositivo Solitaire (Medtronic) come approccio di prima linea. La prova impone che il primo tentativo venga eseguito con un dispositivo Solitaire X (dispositivi di diametro 3 mm, 4 mm o 6 mm; Medtronic). La restante tecnica di trattamento è lasciata alla discrezione del neurointerventista curante. Dispositivi secondari possono essere utilizzati se il successo non viene raggiunto dopo l'uso del primo dispositivo.
Dispositivo: trombectomia endovascolare (EVT)
chirurgia endovascolare minimamente invasiva per la rimozione meccanica del trombo intracranico occlusivo
Altri nomi:
  • solitario X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin Scale modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
risultato funzionale neurologico globale misurato sulla scala Rankin modificata
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
Scala del tratto
24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti causano mortalità
90 giorni
Scala europea della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato di salute autodichiarato
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Michael D Hill

Collaboratori

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version E, November 15, 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere l'IPD a tempo debito dopo che lo studio sarà completato e pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Cercheremo di pubblicare i dati in un archivio dati pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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