TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE PER MIGLIORARE I RISULTATI PER LE OCCLUSIONI DEI VASI MEDI (Sperimentazione ESCAPE-MeVO) (ESCAPE-MeVO)
14 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Michael D Hill
Un progetto multicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza della trombectomia endovascolare per i pazienti con ictus ischemico con occlusioni intracraniche acute sintomatiche dei vasi medi
L'ictus si verifica quando un coagulo di sangue provoca un blocco in un vaso sanguigno (arteria) all'interno del cervello.
Questo tipo di ictus è chiamato ictus ischemico e comporta un alto rischio di disabilità o morte.
L'ictus deve essere trattato molto velocemente.
Qualsiasi ritardo anche di 10 minuti può comportare la differenza tra un esito indipendente e uno disabilitato, e in alcuni casi tra la vita e la morte.
La terapia endovascolare (EVT) o trombectomia è una procedura per rimuovere il coagulo di sangue (trombo) da un vaso sanguigno per riaprirlo (ricanalizzazione).
È probabile che i pazienti traggano beneficio da una procedura di trombectomia quando viene eseguita in un vaso sanguigno più grande.
Attualmente non è noto se la procedura di trombectomia gioverà ai pazienti che presentano l'ictus causato da un coagulo di sangue in un vaso sanguigno di medie dimensioni (occlusione del vaso medio, MeVO).
Questo studio arruolerà pazienti con diagnosi di ictus acuto dovuto a un coagulo nel vaso di medie dimensioni.
I pazienti saranno randomizzati entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi a uno standard di cura o standard di cura più procedura di trombectomia.
La partecipazione durerà 12 mesi Il centro di coordinamento Escape MeVO si trova presso l'Università di Calgary.
Ci saranno circa 50 siti.
Recluteremo un totale di 530 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ESCAPE-MeVO è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco (progettazione PROBE). I partecipanti saranno randomizzati alla migliore cura medica di routine per l'ictus disciplinata dalle attuali linee guida (gruppo di controllo) o all'EVT più la migliore assistenza medica. L'EVT sarà eseguito con uno dei dispositivi del gruppo Solitaire di stent-retriever intracranici (Solitaire X, Medtronic) come approccio di prima linea secondo le specifiche d'uso dei produttori.
I pazienti con sintomi clinici di ictus acuto, visti per l'ultima volta normali nelle ultime 12 ore e con NIHSS ≥ 5 o NIHSS 3-5 a causa di sintomi invalidanti secondo il giudizio del team di ictus devono essere sottoposti a imaging per identificare il MeVO e valutare lo stato del parenchima cerebrale interessato. Come viene attualmente praticato in diversi centri di ictus, l'imaging può seguire diversi paradigmi di imaging:
- Opzione 1: NCCT + mCTA (la prima fase copre i vasi intracranici ed extracranici)
- Opzione 2: NCCT + mCTA/spCTA + mappe di perfusione a livello di tessuto mCTA o mappe di perfusione CTP
- Opzione 3: DWI-MRI + MRA (sia dei vasi intracranici che extracranici). L'approccio alla procedura e alla tecnica EVT sarà a discrezione dell'interventista e del team, con l'eccezione che il primo tentativo di trombectomia viene eseguito con uno dei dispositivi del gruppo Solitaire di stent-retriever intracranico (Solitaire X, Medtronic). Se il successo della riperfusione non viene raggiunto dopo l'uso del primo dispositivo, è possibile utilizzare dispositivi secondari disponibili, approvati e pronti all'uso, a discrezione del neuro-interventista
Questo studio consiste in un periodo di studio di 90 giorni per ciascun partecipante. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per cure dopo il loro ictus acuto secondo l'attuale standard di cura. I partecipanti sono tenuti a tornare in clinica il giorno 90 per la valutazione di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
530
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, RE3 3P5
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Altenburg, Germania, 04600
- Klinikum Altenburger Lang
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Freiberg, Germania, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg, Germania
- University of Heidelberg
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Tubingen, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Venusberg, Germania, 53127
- University Hospital of Bonn
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Würzburg, Germania, 97090
- Wurzberg University Hospital
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito
- University College London Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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London, Regno Unito, E1 !FR
- The Royal London Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hopital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7299
- Baptist Health Medical Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Sutter Health
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Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Providence Little Company of Mary
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Medical Centre
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush university Medical Centre
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- bBston Medican Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health (Columbus ORI)
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of TN Health Sciences Centre
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Stroke Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto clinicamente idoneo per EVT immediata
- Età ≥18 anni alla data di randomizzazione
- Tempo dall'insorgenza (o dall'ultimo pozzo visto) alla randomizzazione <12 ore
Colpo invalidante definito come segue:
- punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5 al momento della randomizzazione
- NIHSS 3-5 con deficit invalidante (es. emianopsia, afasia, perdita della funzione della mano) come determinato dal medico curante nel contesto della situazione di vita del paziente
- MeVO sintomatica confermata e trattabile per via endovascolare basata su imaging neurovascolare non invasivo (mCTA o MRA), in una o più delle seguenti sedi: segmento M2 o M3, segmento A2 o A3, segmento P2 o P31.
- . Deficit clinico commisurato alla posizione dell'occlusione MeVO
. Consenso informato firmato, consenso di due medici o differimento del consenso se approvato
Criteri di esclusione:
- ASPETTI < 8
- Quanto segue dipende dalla modalità di imaging del sito partecipante:
9a. NCCT + MCTA
- Ipodensità ben delimitata nella maggior parte del parenchima cerebrale fornito dal vaso occluso o assenza di collaterali nel territorio interessato nelle fasi ritardate della mCTA OPPURE 9b. NCCT + (m)CTA + CTP**
- Mancanza di core: penumbra mismatch (se il CTP non è interpretabile, ad esempio a causa di artefatti da movimento, applicare i criteri di esclusione da 9a. Se viene eseguito un CTA monofase, assegna un punteggio ai collaterali di conseguenza. Se NCCT + mCTA + CTP sono tutti eseguiti, i criteri core: penumbra mismatch sono sufficienti per l'esclusione) OPPURE 9c. risonanza magnetica
- Restrizione della diffusione nella maggior parte del parenchima cerebrale fornito dal vaso occluso
se viene eseguita la perfusione RM: mancanza di discrepanza core: penombra 10) Qualsiasi evidenza di emorragia intracranica all'imaging qualificante 11) Pazienti che vivono in una casa di cura o che richiedono assistenza infermieristica quotidiana o assistenza con le attività della vita quotidiana.
12) Il paziente ha una grave co-morbilità, come demenza grave, cancro avanzato, insufficienza cardiaca avanzata ecc. tale che è improbabile che sia in grado di completare il follow-up o che sia improbabile che raggiunga l'esito primario a causa del sottostante malattia (piuttosto che l'ictus o il suo trattamento).
13) Gravidanza: donna con test positivo su urina o siero beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) 14) Partecipazione a un altro studio di intervento terapeutico clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: migliore assistenza medica
Tutti i pazienti riceveranno il miglior standard di assistenza medica secondo le moderne linee guida per la cura dell'ictus acuto Tutti i pazienti, compresi quelli nel braccio di controllo, riceveranno il miglior standard di assistenza medica secondo le moderne linee guida per la cura dell'ictus acuto.
Il modello sarà le linee guida canadesi sulle migliori pratiche per la cura dell'ictus acuto.
Questi sono molto simili alle linee guida dell'American Stroke Association e dell'European Stroke Organization.
Tutti i partecipanti dovrebbero essere ricoverati in ospedale come parte dello standard di cura di routine. Si prevede che tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame di routine per il meccanismo del loro ictus e saranno trattati in modo appropriato e definitivo.
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L'assistenza medica standard comporterà l'uso di farmaci trombolitici, la gestione della pressione sanguigna, l'uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
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Sperimentale: trombectomia endovascolare
Tutti i partecipanti riceveranno il miglior standard di assistenza medica secondo le moderne linee guida per la cura dell'ictus acuto.
Nel braccio intervento/sperimentale, i partecipanti saranno trattati con trombectomia endovascolare con un dispositivo Solitaire (Medtronic) come approccio di prima linea.
La prova impone che il primo tentativo venga eseguito con un dispositivo Solitaire X (dispositivi di diametro 3 mm, 4 mm o 6 mm; Medtronic).
La restante tecnica di trattamento è lasciata alla discrezione del neurointerventista curante.
Dispositivi secondari possono essere utilizzati se il successo non viene raggiunto dopo l'uso del primo dispositivo.
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chirurgia endovascolare minimamente invasiva per la rimozione meccanica del trombo intracranico occlusivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio Rankin Scale modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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risultato funzionale neurologico globale misurato sulla scala Rankin modificata
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala del tratto
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24 ore
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tutti causano mortalità
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90 giorni
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Scala europea della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Stato di salute autodichiarato
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version E, November 15, 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere l'IPD a tempo debito dopo che lo studio sarà completato e pubblicato.
Periodo di condivisione IPD
36 mesi dopo il completamento degli studi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Cercheremo di pubblicare i dati in un archivio dati pubblico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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