Tratamento endovaSCular para melhorar os resultados para oclusões de vasos médios (estudo ESCAPE-MeVO) (ESCAPE-MeVO)
14 de agosto de 2024 atualizado por: Dr. Michael D Hill
Um projeto multicêntrico, prospectivo, randomizado, de grupo paralelo e aberto para determinar a eficácia e a segurança da trombectomia endovascular para pacientes com AVC isquêmico com oclusões intracranianas sintomáticas agudas de vasos médios
O AVC ocorre quando um coágulo de sangue causa um bloqueio em um vaso sanguíneo (artéria) dentro do cérebro.
Este tipo de acidente vascular cerebral é chamado de acidente vascular cerebral isquêmico e acarreta um alto risco de incapacidade ou morte.
O AVC deve ser tratado muito rapidamente.
Qualquer atraso de até 10 minutos pode resultar na diferença entre um resultado independente e um incapacitado e, em alguns casos, entre a vida e a morte.
A terapia endovascular (EVT) ou Trombectomia é um procedimento para remover o coágulo sanguíneo (trombo) de um vaso sanguíneo para reabri-lo (recanalização).
É provável que os pacientes se beneficiem de um procedimento de trombectomia quando ela é realizada em um vaso sanguíneo maior.
Atualmente, não se sabe se o procedimento de trombectomia beneficiará os pacientes que apresentam o acidente vascular cerebral causado por um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo de tamanho médio (oclusão de vaso médio, MeVO).
Este estudo incluirá pacientes diagnosticados com AVC agudo devido a um coágulo no vaso de tamanho médio.
Os pacientes serão randomizados dentro de 12 horas após o início dos sintomas para tratamento padrão ou tratamento padrão mais procedimento de trombectomia.
A participação terá duração de 12 meses. O centro de coordenação do Escape MeVO está localizado na Universidade de Calgary.
Serão cerca de 50 sites.
Vamos recrutar um total de 530 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESCAPE-MeVO é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto com avaliação de desfecho cego (projeto PROBE). Os participantes serão randomizados para os melhores cuidados médicos de rotina para AVC regidos pelas diretrizes atuais (grupo de controle) ou para EVT mais os melhores cuidados médicos. A EVT será realizada com um dos dispositivos do grupo Solitaire de recuperação de stent intracraniano (Solitaire X, Medtronic) como abordagem de primeira linha de acordo com as especificações de uso dos fabricantes.
Pacientes com sintomas clínicos de AVC agudo, observados pela última vez como normais nas últimas 12 horas, e com NIHSS ≥ 5 ou NIHSS 3-5 devido a sintomas incapacitantes no julgamento da equipe de AVC devem passar por exames de imagem para identificar o MeVO e avaliar o estado do parênquima cerebral afetado. Como está sendo praticado atualmente em diferentes centros de AVC, a imagem pode seguir diferentes paradigmas de imagem:
- Opção 1: NCCT + mCTA (primeira fase abrange vasos intracranianos e extracranianos)
- Opção 2: NCCT + mCTA/spCTA + mapas de perfusão em nível tecidual mCTA ou mapas de perfusão CTP
- Opção 3: DWI-MRI + MRA (dos vasos intracranianos e extracranianos). A abordagem do procedimento e da técnica de EVT ficará a critério do intervencionista e da equipe, com exceção de que a primeira tentativa de trombectomia é realizada com um dos dispositivos do grupo Solitaire de recuperação de stent intracraniano (Solitaire X, Medtronic). Dispositivos secundários disponíveis e aprovados no mercado podem ser usados se o sucesso da reperfusão não for alcançado após o uso do primeiro dispositivo, a critério do neurointervencionista
Este estudo consiste em um período de estudo de 90 dias para cada participante. Os participantes serão hospitalizados para atendimento após o AVC agudo de acordo com o padrão atual de atendimento. Os participantes são obrigados a retornar à clínica no Dia 90 para avaliação de final de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
530
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Lang
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Freiberg, Alemanha, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Tubingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Venusberg, Alemanha, 53127
- University Hospital of Bonn
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Würzburg, Alemanha, 97090
- Wurzberg University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, RE3 3P5
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7299
- Baptist Health Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Health
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Providence Little Company of Mary
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Medical Centre
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush university Medical Centre
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- bBston Medican Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health (Columbus ORI)
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of TN Health Sciences Centre
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Centre
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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London, Reino Unido, E1 !FR
- The Royal London Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hopital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo clinicamente elegível para EVT imediata
- Idade ≥18 anos na data da randomização
- Tempo desde o início (ou última avaliação) até a randomização <12 horas
Desativando o curso definido da seguinte forma:
- pontuação inicial da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) > 5 no momento da randomização
- NIHSS 3-5 com déficit incapacitante (ex. hemianopia, afasia, perda da função manual) conforme determinado pelo médico assistente no contexto da situação de vida do paciente
- MeVO sintomático confirmado e tratável por via endovascular com base em imagem neurovascular não invasiva (mCTA ou MRA), em um ou mais dos seguintes locais: segmento M2 ou M3, segmento A2 ou A3, segmento P2 ou P31.
- . Déficit clínico compatível com a localização da oclusão do MeVO
. Consentimento informado assinado, consentimento de dois médicos ou adiamento do consentimento quando aprovado
Critério de exclusão:
- ASPECTOS < 8
- O seguinte depende da modalidade de imagem do site participante:
9a. NCCT + mCTA
- Hipodensidade bem demarcada na maior parte do parênquima cerebral suprido pelo vaso ocluído ou ausência de colaterais no território acometido nas fases tardias da mCTA OU 9b. NCCT + (m)CTA + CTP**
- Falta de núcleo: incompatibilidade de penumbra (se o CTP não for interpretável, por exemplo, devido a artefatos de movimento, aplique os critérios de exclusão de 9a. Se a CTA de fase única for realizada, classifique as garantias de acordo. Se NCCT + mCTA + CTP forem todos realizados, o núcleo: critérios de incompatibilidade de penumbra são suficientes para exclusão) OU 9c. ressonância magnética
- Restrição da difusão na maior parte do parênquima cerebral suprido pelo vaso ocluído
se a perfusão por RM for realizada: falta de incompatibilidade core:penumbra 10) Qualquer evidência de hemorragia intracraniana em exames de imagem qualificados 11) Pacientes que vivem em uma casa de repouso ou requerem cuidados diários de enfermagem ou assistência nas atividades da vida diária.
12) O paciente tem uma doença comórbida importante, como demência grave, câncer avançado, insuficiência cardíaca avançada, etc., de modo que é improvável que seja capaz de concluir o acompanhamento ou é improvável que alcance o resultado primário devido ao subjacente doença (em vez do derrame ou seu tratamento).
13) Gravidez: mulher com teste de beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) positivo na urina ou no soro 14) Participação em outro estudo de intervenção terapêutica clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: melhor atendimento médico
Todos os pacientes receberão o melhor padrão de atendimento médico de acordo com as diretrizes modernas de tratamento de AVC agudo.
O modelo será as diretrizes canadenses de melhores práticas para tratamento de AVC agudo.
Estas são muito semelhantes às diretrizes da American Stroke Association e da European Stroke Organization.
Espera-se que todos os participantes sejam internados no hospital como parte do padrão de atendimento de rotina. Espera-se que todos os participantes sejam submetidos a exames de rotina para o mecanismo de seu AVC e sejam tratados de forma adequada e definitiva.
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Os cuidados médicos padrão envolverão o uso de medicamentos trombolíticos, controle da pressão arterial, uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
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Experimental: trombectomia endovascular
Todos os participantes receberão o melhor padrão de atendimento médico de acordo com as diretrizes modernas de tratamento de AVC agudo.
No braço de intervenção/experimental, os participantes serão tratados com trombectomia endovascular com um dispositivo Solitaire (Medtronic) como abordagem de primeira linha.
O ensaio exige que a primeira tentativa seja realizada com um dispositivo Solitaire X (dispositivos de 3 mm, 4 mm ou 6 mm de diâmetro; Medtronic).
A restante técnica de tratamento é deixada ao critério do neurointervencionista responsável pelo tratamento.
Dispositivos secundários podem ser usados se o sucesso não for alcançado após o uso do primeiro dispositivo.
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cirurgia endovascular minimamente invasiva para remoção mecânica de trombo intracraniano oclusivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após a randomização
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resultado funcional neurológico global medido na Escala de Rankin modificada
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
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Escala de curso
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24 horas
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Todas as causas de mortalidade
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90 dias
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Escala Europeia de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias
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Estado de saúde autorrelatado
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version E, November 15, 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar o IPD no devido tempo, após a conclusão e publicação do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
36 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tentaremos publicar os dados em um arquivo público de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .