EndovaSCular Hoito keskikokoisten verisuonten tukkeumien tulosten parantamiseksi (ESCAPE-MeVO-koe) (ESCAPE-MeVO)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Michael D Hill
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin suunnittelu, jolla määritetään endovaskulaarisen trombektomian tehokkuus ja turvallisuus iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on oireellisia akuutteja keskisuuria suonensisäisiä kallonsisäisiä tukkeumia
Aivohalvaus tapahtuu, kun verihyytymä aiheuttaa tukos aivoissa olevan verisuonen (valtimossa).
Tämän tyyppistä aivohalvausta kutsutaan iskeemiseksi aivohalvaukseksi, ja siihen liittyy suuri vamman tai kuoleman riski.
Aivohalvaus on hoidettava erittäin nopeasti.
Jopa 10 minuutin viive voi johtaa eroon itsenäisen ja vammaisen lopputuloksen välillä ja joissakin tapauksissa elämän ja kuoleman välillä.
Endovaskulaarinen hoito (EVT) tai trombektomia on toimenpide, jolla poistetaan veritulppa (trombi) verisuonesta sen avaamiseksi uudelleen (uudelleenkanalisointi).
Potilaat hyötyvät todennäköisesti trombektomiasta, kun se suoritetaan suuremmassa verisuonessa.
Tällä hetkellä ei tiedetä, hyödyttääkö trombektomia potilaita, joilla on aivohalvaus, jonka on aiheuttanut veritulppa keskikokoisessa verisuonessa (keskikokoisessa verisuonessa oleva tukos, MeVO).
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti aivohalvaus keskikokoisessa suonessa olevan hyytymän vuoksi.
Potilaat satunnaistetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta joko tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon ja trombektomiaan.
Osallistuminen kestää 12 kuukautta Escape MeVO -koordinointikeskus sijaitsee Calgaryn yliopistossa.
Kohteita tulee olemaan noin 50.
Rekrytoimme yhteensä 530 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ESCAPE-MeVO on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE-suunnittelu). Osallistujat satunnaistetaan rutiininomaiseen parhaaseen lääketieteelliseen aivohalvaushoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti (kontrolliryhmä) tai EVT:hen plus parhaaseen sairaanhoitoon. EVT suoritetaan yhdellä Solitaire-ryhmän intrakraniaalisista stentti-noutajalaitteista (Solitaire X, Medtronic) ensimmäisenä linjana valmistajien käyttöspesifikaatioiden mukaisesti.
Potilaille, joilla on akuutin aivohalvauksen kliinisiä oireita, jotka ovat viimeksi nähty normaaleina viimeisen 12 tunnin aikana ja joilla on joko NIHSS ≥ 5 tai NIHSS 3-5 aivohalvausryhmän harkinnan mukaan vammauttavien oireiden vuoksi, on tehtävä kuvantaminen MeVO:n tunnistamiseksi ja tilan arvioimiseksi. sairastuneesta aivoparenkyymistä. Kuten tällä hetkellä eri aivohalvauskeskuksissa harjoitetaan, kuvantaminen voi noudattaa erilaisia kuvantamisparadigmoja:
- Vaihtoehto 1: NCCT + mCTA (ensimmäinen vaihe kattaa intrakraniaaliset ja ekstrakraniaaliset verisuonet)
- Vaihtoehto 2: NCCT + mCTA/spCTA + joko mCTA-kudostason perfuusiokartat tai CTP-perfuusiokartat
- Vaihtoehto 3: DWI-MRI + MRA (sekä kallonsisäisistä että ekstrakraniaalisista verisuonista). EVT-menettelyn ja -tekniikan lähestymistapa on interventiohenkilön ja tiimin harkinnassa, paitsi että ensimmäinen trombektomiayritys tehdään jollakin Solitaire-ryhmän intrakraniaalisilla stentinnoutajalaitteilla (Solitaire X, Medtronic). Jos reperfuusio ei onnistu ensimmäisen laitteen käytön jälkeen, voidaan käyttää neurointerventioterapeutin harkinnan mukaan saatavilla olevia, hyväksyttyjä valmiita sekundaarisia laitteita.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä 90 päivän opiskelujaksosta jokaiselle osallistujalle. Osallistujat joutuvat sairaalahoitoon akuutin aivohalvauksen jälkeen nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Osallistujien on palattava klinikalle 90. päivänä opintojen loppuarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
530
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, RE3 3P5
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Lang
-
Freiberg, Saksa, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Saksa
- University of Heidelberg
-
Tubingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Venusberg, Saksa, 53127
- University Hospital of Bonn
-
Würzburg, Saksa, 97090
- Wurzberg University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 !FR
- The Royal London Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hopital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7299
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Sutter Health
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Providence Little Company of Mary
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Medical Centre
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush university Medical Centre
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- bBston Medican Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health (Columbus ORI)
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of TN Health Sciences Centre
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus on kliinisesti kelvollinen välittömään EVT:hen
- Ikä ≥ 18 vuotta satunnaistamisen päivämääränä
- Aika alkamisesta (tai viimeksi nähty-ajo) satunnaistukseen <12 tuntia
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä määritellään seuraavasti:
- National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) peruspistemäärä >5 satunnaistamisen aikaan
- NIHSS 3-5, jossa on vajaatoimintaa (esim. hemianopia, afasia, käden toiminnan menetys) hoitavan lääkärin potilaan elämäntilanteen perusteella määrittelemänä
- Vahvistettu oireenmukainen ja endovaskulaarisesti hoidettavissa oleva MeVO, joka perustuu neurovaskulaariseen ei-invasiiviseen kuvantamiseen (mCTA tai MRA), yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: segmentti M2 tai M3, segmentti A2 tai A3, segmentti P2 tai P31.
- . Kliininen puute, joka vastaa MeVO-tukoksen sijaintia
. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, kahden lääkärin suostumus tai suostumuksen lykkäys, jos se on hyväksytty
Poissulkemiskriteerit:
- NÄKÖKOHDAT < 8
- Seuraavat asiat riippuvat osallistuvan sivuston kuvantamismenetelmästä:
9a. NCCT + mCTA
- Hyvin rajattu hypodensiteetti suurimmassa osassa aivojen parenkyymistä, jonka tukkeutunut suonen tuottaa, tai sivuainesten puuttuminen sairastuneella alueella mCTA:n TAI 9b:n viivästyneissä vaiheissa. NCCT + (m)CTA + CTP**
- Ytimen puute: penumbra-epäsopivuus (jos CTP ei ole tulkittavissa esim. liikeartefaktien vuoksi, käytä poissulkemiskriteerejä kohdasta 9a. Jos suoritetaan yksivaiheinen CTA, arvosta vakuudet vastaavasti. Jos kaikki NCCT + mCTA + CTP suoritetaan, ydin: penumbra epäsopivuuskriteerit riittävät poissulkemiseen) TAI 9c. MRI
- Diffuusiorajoitus suurimmassa osassa aivojen parenkyymiä, jonka tukkeutunut suonen toimittaa
jos MR-perfuusio suoritetaan: ydin:penumbra-epäsopivuus puuttuu 10) Kaikki todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta pätevässä kuvantamisessa 11) Potilaat, jotka asuvat hoitokodissa tai tarvitsevat päivittäistä hoitoa tai apua jokapäiväisessä elämässä.
12) Potilaalla on vakava liitännäissairaus, kuten vaikea dementia, pitkälle edennyt syöpä, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta jne. siten, että hän ei todennäköisesti pysty suorittamaan seurantaa loppuun tai hän ei todennäköisesti saavuta ensisijaista tulosta taustalla olevan sairauden vuoksi sairaus (eikä aivohalvaus tai sen hoito).
13) Raskaus: nainen, jolla on positiivinen virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) testi. 14) Osallistuminen toiseen kliiniseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: parasta sairaanhoitoa
Kaikki potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa nykyaikaisten akuutin aivohalvauksen hoitoohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat, mukaan lukien kontrollihaarassa olevat, saavat parasta lääketieteellistä hoitoa nykyaikaisten akuutin aivohalvauksen hoitoohjeiden mukaisesti.
Malli tulee olemaan Kanadan parhaiden käytäntöjen ohjeistus akuutin aivohalvauksen hoidossa.
Nämä ovat hyvin samanlaisia kuin American Stroke Associationin ja European Stroke Organizationin ohjeet.
Kaikkien osallistujien odotetaan saapuvan sairaalaan osana rutiininomaista hoitoa. Kaikkien osallistujien odotetaan käyvän läpi rutiinitutkimukset aivohalvauksensa mekanismin selvittämiseksi ja heitä hoidetaan asianmukaisesti ja lopullisesti.
|
Normaali lääketieteellinen hoito sisältää trombolyyttisten lääkkeiden käytön, verenpaineen hallinnan, verihiutaleiden tai koagulaatiolääkkeiden käytön
|
|
Kokeellinen: endovaskulaarinen trombektomia
Kaikki osallistujat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa nykyaikaisten akuutin aivohalvauksen hoitoohjeiden mukaisesti.
Interventio-/kokeellisessa haarassa osallistujat hoidetaan endovaskulaarisella trombektomialla Solitaire-laitteella (Medtronic) ensimmäisenä linjana.
Kokeilu edellyttää, että ensimmäinen yritys suoritetaan Solitaire X -laitteella (halkaisijaltaan 3 mm, 4 mm tai 6 mm laitteet; Medtronic).
Jäljelle jäävä hoitotekniikka jätetään hoitavan neurointerventionalistin päätettäväksi.
Toissijaisia laitteita voidaan käyttää, jos menestystä ei saavuteta ensimmäisen laitteen käytön jälkeen.
|
minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen leikkaus tukkeutuneen kallonsisäisen trombin mekaaniseen poistamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
globaali neurologinen toiminnallinen tulos mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aivohalvausasteikko
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
90 päivää
|
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ilmoitettu terveydentila itse
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version E, November 15, 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa IPD:n aikanaan tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
36 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyrimme julkaisemaan tiedot julkiseen tietoarkistoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .