TRATAMIENTO ENDOVASCULAR PARA MEJORAR LOS RESULTADOS DE LAS Oclusiones de vasos medianos (ensayo ESCAPE-MeVO) (ESCAPE-MeVO)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Dr. Michael D Hill
Un diseño abierto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad de la trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusiones intracraneales agudas sintomáticas de vasos medianos
El accidente cerebrovascular ocurre cuando un coágulo de sangre provoca una obstrucción en un vaso sanguíneo (arteria) dentro del cerebro.
Este tipo de accidente cerebrovascular se denomina accidente cerebrovascular isquémico y conlleva un alto riesgo de discapacidad o muerte.
El accidente cerebrovascular debe tratarse muy rápido.
Cualquier retraso de incluso 10 minutos puede resultar en la diferencia entre un resultado independiente y discapacitado y, en algunos casos, entre la vida y la muerte.
La terapia endovascular (EVT) o trombectomía es un procedimiento para extraer el coágulo de sangre (trombo) de un vaso sanguíneo para reabrirlo (recanalización).
Es probable que los pacientes se beneficien de un procedimiento de trombectomía cuando se realiza en un vaso sanguíneo más grande.
Actualmente no se sabe si el procedimiento de trombectomía beneficiará a los pacientes que presentan un accidente cerebrovascular causado por un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de tamaño mediano (oclusión de vaso mediano, MeVO).
Este ensayo inscribirá a pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular agudo debido a un coágulo en el vaso de tamaño mediano.
Los pacientes serán aleatorizados dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas para recibir el tratamiento estándar o el tratamiento estándar más el procedimiento de trombectomía.
La participación tendrá una duración de 12 meses El centro de coordinación de Escape MeVO está ubicado en la Universidad de Calgary.
Habrá aproximadamente 50 sitios.
Estaremos reclutando un total de 530 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESCAPE-MeVO es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta con evaluación cegada del criterio de valoración (diseño PROBE). Los participantes serán asignados al azar a la mejor atención médica de accidente cerebrovascular de rutina regida por las pautas actuales (grupo de control) o a EVT más la mejor atención médica. La EVT se realizará con uno de los dispositivos de recuperación de stent intracraneal del grupo Solitaire (Solitaire X, Medtronic) como enfoque de primera línea de acuerdo con las especificaciones de uso de los fabricantes.
Los pacientes con síntomas clínicos de ictus agudo, vistos por última vez con normalidad en las últimas 12 horas, y con NIHSS ≥ 5 o NIHSS 3-5 debido a síntomas incapacitantes a juicio del equipo de ictus deberán someterse a imágenes para identificar el MeVO y evaluar el estado. del parénquima cerebral afectado. Como se practica actualmente en diferentes centros de accidentes cerebrovasculares, las imágenes pueden seguir diferentes paradigmas de imágenes:
- Opción 1: NCCT + mCTA (la primera fase cubre vasos intracraneales y extracraneales)
- Opción 2: NCCT + mCTA/spCTA + mapas de perfusión a nivel de tejido mCTA o mapas de perfusión CTP
- Opción 3: DWI-MRI + MRA (tanto de los vasos intracraneales como extracraneales). El abordaje del procedimiento y la técnica de EVT quedará a discreción del intervencionista y el equipo, con la excepción de que el primer intento de trombectomía se realiza con uno del grupo Solitaire de dispositivos intracraneales de recuperación de stent (Solitaire X, Medtronic). Se pueden usar dispositivos secundarios listos para usar disponibles y aprobados si no se logra el éxito de la reperfusión después del uso del primer dispositivo, a discreción del neurointervencionista.
Este estudio consta de un período de estudio de 90 días para cada participante. Los participantes serán hospitalizados para recibir atención después de un accidente cerebrovascular agudo de acuerdo con el estándar de atención actual. Los participantes deben regresar a la clínica el día 90 para la evaluación de fin de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
530
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Lang
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Freiberg, Alemania, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Tubingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Venusberg, Alemania, 53127
- University Hospital of Bonn
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Würzburg, Alemania, 97090
- Wurzberg University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, RE3 3P5
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7299
- Baptist Health Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Health
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Providence Little Company of Mary
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Medical Centre
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush university Medical Centre
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- bBston Medican Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health (Columbus ORI)
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of TN Health Sciences Centre
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Centre
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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London, Reino Unido, E1 !FR
- The Royal London Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hopital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo clínicamente elegible para EVT inmediato
- Edad ≥18 años en la fecha de la aleatorización
- Tiempo desde el inicio (o el último pozo visto) hasta la aleatorización <12 horas
Carrera de inhabilitación definida de la siguiente manera:
- puntuación inicial de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) > 5 en el momento de la aleatorización
- NIHSS 3-5 con déficit incapacitante (ej. hemianopsia, afasia, pérdida de la función de la mano) según lo determine el médico tratante en el contexto de la situación de vida del paciente
- MeVO confirmado sintomático y tratable endovascularmente basado en imágenes neurovasculares no invasivas (mCTA o MRA), en una o más de las siguientes ubicaciones: segmento M2 o M3, segmento A2 o A3, segmento P2 o P31.
- . Déficit clínico acorde con la ubicación de la oclusión MeVO
. Consentimiento informado firmado, consentimiento de dos médicos o aplazamiento del consentimiento cuando se apruebe
Criterio de exclusión:
- ASPECTOS < 8
- Lo siguiente depende de la modalidad de imagen del sitio participante:
9a. NCCT + mCTA
- Hipodensidad bien delimitada en la mayor parte del parénquima cerebral irrigado por el vaso ocluido o ausencia de colaterales en el territorio afectado en las fases tardías del mCTA OR 9b. NCCT + (m)CTA + CTP**
- Falta de núcleo: desajuste de penumbra (si el CTP no se puede interpretar, por ejemplo, debido a artefactos de movimiento, aplique los criterios de exclusión de 9a. Si se realiza una CTA de una sola fase, califique las garantías en consecuencia. Si se realizan todos NCCT + mCTA + CTP, los criterios de desajuste de núcleo: penumbra son suficientes para la exclusión) O 9c. resonancia magnética
- Restricción de la difusión en la mayor parte del parénquima cerebral irrigado por el vaso ocluido
si se realiza una perfusión por RM: falta de coincidencia núcleo: penumbra 10) Cualquier evidencia de hemorragia intracraneal en imágenes calificadas 11) Pacientes que viven en un hogar de ancianos o que requieren atención de enfermería diaria o asistencia con las actividades de la vida diaria.
12) El paciente tiene una enfermedad comórbida importante, como demencia grave, cáncer avanzado, insuficiencia cardíaca avanzada, etc., por lo que es poco probable que pueda completar el seguimiento o que logre el resultado primario debido a la enfermedad subyacente. enfermedad (en lugar del accidente cerebrovascular o su tratamiento).
13) Embarazo: mujer con prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) positiva en orina o suero 14) Participación en otro ensayo clínico de intervención terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: mejor atención médica
Todos los pacientes recibirán el mejor nivel de atención médica de acuerdo con las pautas modernas de atención de accidentes cerebrovasculares agudos. Todos los pacientes, incluidos los del grupo de control, recibirán el mejor estándar de atención médica de acuerdo con las pautas modernas de atención de accidentes cerebrovasculares agudos.
El modelo serán las guías canadienses de mejores prácticas para el cuidado de accidentes cerebrovasculares agudos.
Estos son muy similares a las pautas de la American Stroke Association y la European Stroke Organisation.
Se espera que todos los participantes sean admitidos en el hospital como parte del estándar de atención de rutina. Se espera que todos los participantes se sometan a un estudio de rutina del mecanismo de su accidente cerebrovascular y reciban un tratamiento adecuado y definitivo.
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La atención médica estándar implicará el uso de medicamentos trombolíticos, control de la presión arterial, uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.
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Experimental: trombectomía endovascular
Todos los participantes recibirán el mejor nivel de atención médica de acuerdo con las pautas modernas de atención de accidentes cerebrovasculares agudos.
En el brazo de intervención/experimental, los participantes serán tratados con trombectomía endovascular con un dispositivo Solitaire (Medtronic) como enfoque de primera línea.
El ensayo exige que el primer intento se realice con un dispositivo Solitaire X (dispositivos de 3 mm, 4 mm o 6 mm de diámetro; Medtronic).
La técnica de tratamiento restante se deja a discreción del neurointervencionista tratante.
Se pueden usar dispositivos secundarios si no se logra el éxito después del uso del primer dispositivo.
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Cirugía endovascular mínimamente invasiva para la extracción mecánica de trombos intracraneales oclusivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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resultado funcional neurológico global medido en la escala de Rankin modificada
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de carrera
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24 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por cualquier causa
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90 dias
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Escala Europea de Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estado de salud autoinformado
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version E, November 15, 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir IPD a su debido tiempo después de que se complete y publique el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
36 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Intentaremos publicar los datos en un archivo de datos públicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .