LECZENIE WEWNĘTRZOWE W CELU POPRAWY WYNIKÓW ZAMKNIĘCIA NACZYŃ ŚREDNICH (badanie ESCAPE-MeVO) (ESCAPE-MeVO)
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Michael D Hill
Wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, równoległy projekt otwartej próby w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z objawową ostrą niedrożnością wewnątrzczaszkową naczynia średniego
Udar występuje, gdy zakrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (tętnicy) w mózgu.
Ten rodzaj udaru nazywany jest udarem niedokrwiennym i wiąże się z wysokim ryzykiem kalectwa lub śmierci.
Udar należy leczyć bardzo szybko.
Każde opóźnienie nawet o 10 minut może zadecydować o losie samodzielności i niepełnosprawności, aw niektórych przypadkach o życiu lub śmierci.
Terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) lub trombektomia to procedura usuwania skrzepu krwi (skrzepliny) z naczynia krwionośnego w celu jego ponownego otwarcia (rekanalizacja).
Pacjenci prawdopodobnie odniosą korzyści z zabiegu trombektomii, gdy jest on wykonywany w większym naczyniu krwionośnym.
Obecnie nie wiadomo, czy zabieg trombektomii przyniesie korzyści pacjentom z udarem spowodowanym zakrzepem krwi w naczyniu krwionośnym średniej wielkości (okluzja średniego naczynia, MeVO).
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ostry udar spowodowany zakrzepem w naczyniu średniej wielkości.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów do leczenia standardowego lub leczenia standardowego z zabiegiem trombektomii.
Udział potrwa 12 miesięcy Centrum koordynacyjne Escape MeVO znajduje się na Uniwersytecie Calgary.
Będzie około 50 miejsc.
Łącznie zrekrutujemy 530 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ESCAPE-MeVO to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktu końcowego (projekt PROBE). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rutynowej najlepszej opieki medycznej po udarze, zgodnie z aktualnymi wytycznymi (grupa kontrolna) lub do EVT plus najlepsza opieka medyczna. EVT zostanie wykonane przy użyciu jednego z wewnątrzczaszkowych urządzeń do odzyskiwania stentów z grupy Solitaire (Solitaire X, Medtronic) jako podejście pierwszego rzutu, zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Pacjenci z objawami klinicznymi ostrego udaru mózgu, ostatnio widziani w normie w ciągu ostatnich 12 godzin oraz z NIHSS ≥ 5 lub NIHSS 3-5 z powodu objawów powodujących niepełnosprawność w ocenie zespołu udarowego, zostaną poddani badaniu obrazowemu w celu zidentyfikowania MeVO i oceny stanu dotkniętego miąższu mózgu. Jak to jest obecnie praktykowane w różnych ośrodkach udarowych, obrazowanie może być zgodne z różnymi paradygmatami obrazowania:
- Opcja 1: NCCT + mCTA (pierwsza faza obejmuje naczynia wewnątrzczaszkowe i zewnątrzczaszkowe)
- Opcja 2: NCCT + mCTA/spCTA + mapy perfuzji mCTA na poziomie tkanki lub mapy perfuzji CTP
- Opcja 3: DWI-MRI + MRA (zarówno naczyń wewnątrzczaszkowych, jak i zewnątrzczaszkowych). Podejście do procedury i techniki EVT będzie zależało od interwencjonisty i zespołu, z wyjątkiem tego, że pierwsza próba trombektomii jest wykonywana za pomocą jednego z wewnątrzczaszkowych urządzeń stent-retriever z grupy Solitaire (Solitaire X, Medtronic). Dostępne, zatwierdzone gotowe, dodatkowe urządzenia mogą być użyte, jeśli reperfuzja nie zostanie osiągnięta po użyciu pierwszego urządzenia, według uznania neurointerwencjonisty
Badanie to składa się z jednego 90-dniowego okresu nauki dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą hospitalizowani po ostrym udarze mózgu zgodnie z aktualnym standardem opieki. Uczestnicy są zobowiązani do powrotu do kliniki w dniu 90 w celu oceny na koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
530
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, RE3 3P5
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Lang
-
Freiberg, Niemcy, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Niemcy
- University of Heidelberg
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Venusberg, Niemcy, 53127
- University Hospital of Bonn
-
Würzburg, Niemcy, 97090
- Wurzberg University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7299
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Sutter Health
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Providence Little Company of Mary
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Medical Centre
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush university Medical Centre
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- bBston Medican Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health (Columbus ORI)
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of TN Health Sciences Centre
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Centre
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 !FR
- The Royal London Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hopital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southhampton
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny kwalifikujący się klinicznie do natychmiastowego EVT
- Wiek ≥18 lat w dniu randomizacji
- Czas od początku (lub ostatnio obserwowanego dołka) do randomizacji <12 godzin
Skok wyłączający zdefiniowany w następujący sposób:
- wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 5 w momencie randomizacji
- NIHSS 3-5 z upośledzającym deficytem (np. hemianopia, afazja, utrata funkcji ręki) ustalana przez lekarza prowadzącego w kontekście sytuacji życiowej pacjenta
- Potwierdzone objawowe i możliwe do leczenia wewnątrznaczyniowego MeVO na podstawie nieinwazyjnego obrazowania nerwowo-naczyniowego (mCTA lub MRA) w jednej lub kilku z następujących lokalizacji: segment M2 lub M3, segment A2 lub A3, segment P2 lub P31.
- . Deficyt kliniczny współmierny do lokalizacji okluzji MeVO
. Podpisana świadoma zgoda, zgoda dwóch lekarzy lub odroczenie zgody, jeśli zostało zatwierdzone
Kryteria wyłączenia:
- ASPEKTY < 8
- Następujące elementy zależą od trybu obrazowania uczestniczącej witryny:
9a. NCCT + mCTA
- Dobrze odgraniczona hipodensja w większości miąższu mózgu zaopatrywana przez zamknięte naczynie lub brak naczyń obocznych w zajętym obszarze w opóźnionych fazach mCTA OR 9b. NCCT + (m)CTA + CTP**
- Brak rdzenia: niedopasowanie półcienia (jeśli CTP jest niemożliwy do interpretacji, np. Jeśli wykonywana jest jednofazowa CTA, należy odpowiednio ocenić zabezpieczenia. Jeśli wykonano wszystkie NCCT + mCTA + CTP, do wykluczenia wystarczą podstawowe kryteria: niedopasowanie półcienia) LUB 9c. MRI
- Ograniczenie dyfuzji w większości miąższu mózgu zaopatrywanego przez niedrożne naczynie
jeśli wykonywana jest perfuzja MR: brak niezgodności rdzeń: półcień 10) Jakiekolwiek dowody krwotoku śródczaszkowego w obrazowaniu kwalifikującym 11) Pacjenci mieszkający w domu opieki lub wymagający codziennej opieki pielęgniarskiej lub pomocy w czynnościach życia codziennego.
12) Pacjent ma poważną chorobę współistniejącą, taką jak ciężka demencja, zaawansowany rak, zaawansowana niewydolność serca itp., przez co jest mało prawdopodobne, aby był w stanie ukończyć obserwację lub jest mało prawdopodobne, aby osiągnął główny wynik ze względu na podstawowe choroby (a nie udaru lub jego leczenia).
13) Ciąża: kobieta z dodatnim wynikiem testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu lub surowicy 14) Udział w innym badaniu klinicznej interwencji terapeutycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: najlepsza opieka medyczna
Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę medyczną na najwyższym poziomie, zgodnie z nowoczesnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z ostrym udarem Wszyscy pacjenci, w tym pacjenci z ramienia kontrolnego, otrzymają opiekę medyczną na najwyższym poziomie, zgodnie z nowoczesnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z ostrym udarem.
Modelem będą kanadyjskie wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie opieki w ostrym udarze mózgu.
Są one bardzo podobne do wytycznych American Stroke Association i European Stroke Organization.
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala w ramach rutynowego standardu opieki. Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom w celu ustalenia mechanizmu ich udaru oraz zostaną odpowiednio i ostatecznie leczeni.
|
Standardowa opieka medyczna będzie obejmować stosowanie leków trombolitycznych, kontrolę ciśnienia krwi, stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
|
|
Eksperymentalny: trombektomia wewnątrznaczyniowa
Wszyscy uczestnicy otrzymają opiekę medyczną na najwyższym poziomie zgodnie z nowoczesnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ostrego udaru mózgu.
W ramieniu interwencyjnym/eksperymentalnym uczestnicy zostaną poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej za pomocą urządzenia Solitaire (Medtronic) jako podejścia pierwszego rzutu.
Próba wymaga wykonania pierwszej próby z użyciem urządzenia Solitaire X (urządzenia o średnicy 3 mm, 4 mm lub 6 mm; firma Medtronic).
Pozostałą technikę leczenia pozostawia się uznaniu prowadzącego neurointerwencjonalistę.
Urządzenia dodatkowe mogą być użyte, jeśli nie uda się osiągnąć sukcesu po użyciu pierwszego urządzenia.
|
małoinwazyjna chirurgia wewnątrznaczyniowa służąca do mechanicznego usuwania okluzyjnej skrzepliny wewnątrzczaszkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
globalny neurologiczny wynik funkcjonalny mierzony w zmodyfikowanej skali Rankina
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala udaru
|
24 godziny
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
90 dni
|
|
Europejska Skala Jakości Życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mayank Goyal, MD, University of Calgary and Foothills Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version E, November 15, 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić IPD we właściwym czasie po zakończeniu i opublikowaniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
36 miesięcy po ukończeniu studiów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Postaramy się opublikować dane w publicznym archiwum danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .