NitrX 人工膝関節全置換術 RSA
2025年3月20日 更新者：Edward Vasarhelyi、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Evolution 対 Evolution NitrX 人工膝関節全置換術システムの構成要素の移動、ポリエチレンの摩耗、および関節の炎症
金属過敏症は、人工関節全置換術後の一部の患者で認識されている合併症です。
これにより、関節に配置されたインプラントからの金属粒子に反応し、組織損傷を引き起こす可能性があります。
Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics、メンフィス、テネシー州) 膝インプラントは、金属イオンの放出に対するバリアを作成するためのコーティングを追加して設計されました。
この研究の主な目的は、Evolution と Evolution NitrX インプラント (外科医が人工膝関節全置換術で使用するインプラント) を比較することです。
この研究では、「ラジオステレオメトリック分析」（略してRSA）と呼ばれる特殊なX線を使用して、これらの膝インプラント（インプラントが手術後に行うあらゆる動き）の安定性を比較します。
調査員はまた、循環金属粒子のレベルを採血と比較し、循環金属の影響を MR 画像と比較します。
治験責任医師は、関節機能と患者満足度アンケートを使用して、参加者の臨床転帰も調べます。
合計50人の患者が研究に登録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を示す症候性変形性膝関節症
- 0～10度の内反膝変形
- 後十字靭帯の保持を保証するのに十分な靭帯機能
- 21歳から80歳まで
- -フォローアップ要件と自己評価を喜んで遵守できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌なし
除外基準:
- アクティブまたは以前の感染
- 大手術が不可能な病状
- 炎症性関節症
- 事前の膝蓋骨切除術
- PCL欠損症
- 主な前頭面変形
- 外反変形
- オーグメント、コーン、および/またはステム付きインプラントを必要とする骨欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Evolution 人工膝関節全置換術システム
患者は Evolution Total Knee System による人工膝関節全置換術を受けます。
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患者は、人工膝関節全置換術のために NitrX コーティングなしで、セメントで固められた Evolution 膝システムを受け取ります。
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実験的：NitrX 人工膝関節全置換術システムによる進化
患者は、特殊な保護コーティングを施した NitrX Evolution Total Knee System による人工膝関節全置換術を受けます。
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患者は、人工膝関節全置換術のために NitrX コーティングを施したセメントで固められた Evolution 膝システムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの移動 (脛骨コンポーネント)
時間枠：2年
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モデルベースのラジオステレオメトリック分析（RSA、特殊なX線）を使用して、仰臥位および立位の試験中に脛骨インプラントコンポーネントの位置を登録し、インプラントの動きを測定します。
潜在的な脛骨移動のさまざまな時点での変化は、脛骨ビーズを使用してミリメートル単位で測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの移動 (大腿骨コンポーネント)
時間枠：2年
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モデルベースのラジオステレオメトリック分析（特殊なX線）を使用して、仰臥位および立位の試験中に大腿骨コンポーネントの位置を記録し、インプラントの動きを測定します。
大腿骨ビーズを使用して、潜在的な大腿骨移動のさまざまな時点での変化をミリメートル単位で測定します。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摩耗率
時間枠：2 週間 (ベースライン)、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
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モデルベースのラジオステレオメトリック分析（特殊なX線）を使用して、立位および仰臥位試験の両方で大腿骨および脛骨コンポーネントの位置を登録します。ここで、内側顆と外側顆のコンポーネント間の最小関節空間幅を測定値として計算できます（ミリメートル単位） ) ポリエチレン摩耗の。
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2 週間 (ベースライン)、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
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循環金属レベル
時間枠：術前、術後1年と2年。
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患者は採血され、循環するコバルト、クロム、およびニッケルのレベルが全血で測定されます。
患者から 1 バイアルの血液が採取されます (ミリリットル単位)。
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術前、術後1年と2年。
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滑膜関節の炎症観察
時間枠：2年
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患者は、金属アーチファクト削減シーケンスを使用して MRI 検査を完了します。
スキャンは、金属破片に対する反応を示す滑膜の炎症と線維症、およびコンポーネントの緩みを示す骨-セメント-インプラント界面での線維組織の存在について評価および採点されます。
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2年
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年、2年
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患者が報告したアウトカム指標。
痛み、機能的な日常生活、スポーツやレクリエーションについて患者に尋ねる42項目を収録。
質問票は、頻度 (常にない) と重大度 (なしから極端) のレベルを測定します。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど膝に問題がないことを示します。
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術前、術後3ヶ月、1年、2年
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年、2年
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治療の成功により患者が関節のことを忘れる能力を観察した患者報告アウトカム尺度。
度数レベル測定（ほとんどない）付きの12項目を収録。
スコア (0 ～ 100) が高いほど、患者は日常の活動を行っているときに影響を受けた関節にあまり気づいていません。
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術前、術後3ヶ月、1年、2年
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退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年、2年
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患者は、患者の身体的および精神的健康状態を観察するアウトカム指標を報告しました。
重症度 (非常に良い～悪い) と頻度 (まったくない～常にはい) のレベルを測定する 14 の項目が含まれています。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、逆もまた同様です。
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術前、術後3ヶ月、1年、2年
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ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：術前、3ヶ月、1年、2年
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患者が報告したアウトカム指標。
患者の一般的な健康状態を測定する標準化された 5 項目の機器。
EQ5D は、5 つの状態 (可動性、セルフケア、通常のケア、痛みと不快感、不安と抑うつ) を 5 つの異なるレベル (なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)) で評価するリッカート尺度を使用します。 ) または実行できない (5)。
レベルは 1 ～ 5 にコード化され、インデックス スコアが生成されます。
スコアが高いほど、患者の健康状態が高いことを示します。
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術前、3ヶ月、1年、2年
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金属暴露/感度
時間枠：術前
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患者が報告したアウトカム指標。
術前の環境金属暴露に注意するためのスクリーニングツール。
アンケートには、はいまたはいいえの質問が含まれています。
スコアが高いほど、露出や金属感受性が高いことを示します。
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward M Vasarhelyi, MD、London Health Sciences Centre
- 主任研究者：Matthew Teeter, PhD、London Health Science Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Teeter MG, Marsh JD, Howard JL, Yuan X, Vasarhelyi EM, McCalden RW, Naudie DDR. A randomized controlled trial investigating the value of patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty in the Canadian healthcare system. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):565-572. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1323.R1.
- Teeter MG, Thoren J, Yuan X, McCalden RW, MacDonald SJ, Lanting BA, Naudie DD. Migration of a cemented fixed-bearing, polished titanium tibial baseplate (Genesis II) at ten years : a radiostereometric analysis. Bone Joint J. 2016 May;98-B(5):616-21. doi: 10.1302/0301-620X.98B5.36865.
- Teeter MG, Perry K, Yuan X, Howard JL, Lanting BA. The Effects of Resection Technique on Implant Migration in Single Radius Posterior-Stabilized Total Knee Replacement. J Knee Surg. 2020 Jan;33(1):78-83. doi: 10.1055/s-0038-1676462. Epub 2018 Dec 18.
- Sealed Envelope Ltd.2012.Power calculator for continuous outcome non0-inferiority trial.[Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/power/continuous-noninferios/[Accessed Thu Jan 14 2021].
- van Ijsseldijk EA, Valstar ER, Stoel BC, de Ridder R, Nelissen RG, Kaptein BL. Measuring polyethylene wear in total knee arthroplasty by RSA: differences between weight-bearing and non-weight-bearing positioning. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):613-7. doi: 10.1002/jor.22579. Epub 2014 Jan 7.
- Teeter MG, Wihlidal J, McCalden RW, Yuan X, MacDonald SJ, Lanting BA, Naudie DD. Radiostereometric Analysis Permits In Vivo Measurement of Very Small Levels of Wear in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):80-90. doi: 10.1097/CORR.0000000000000399.
- Gascoyne T, Parashin S, Teeter M, Bohm E, Laende E, Dunbar M, Turgeon T. In vivo wear measurement in a modern total knee arthroplasty with model-based radiostereometric analysis. Bone Joint J. 2019 Nov;101-B(11):1348-1355. doi: 10.1302/0301-620X.101B11.BJJ-2018-1447.R2.
- Koff MF, Burge AJ, Potter HG. Clinical magnetic resonance imaging of arthroplasty at 1.5 T. J Orthop Res. 2020 Jul;38(7):1455-1464. doi: 10.1002/jor.24606. Epub 2020 Feb 4.
- Attard V, Li CY, Self A, Mann DA, Borthwick LA, O'Connor P, Deehan DJ, Kalson NS. Quantification of intra-articular fibrosis in patients with stiff knee arthroplasties using metal-reduction MRI. Bone Joint J. 2020 Oct;102-B(10):1331-1340. doi: 10.1302/0301-620X.102B10.BJJ-2020-0841.R1.
- Heyse TJ, Chong le R, Davis J, Boettner F, Haas SB, Potter HG. MRI analysis of the component-bone interface after TKA. Knee. 2012 Aug;19(4):290-4. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.011. Epub 2011 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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