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Artroplastia Total de Joelho NitrX RSA

29 de maio de 2023 atualizado por: Edward Vasarhelyi, Lawson Health Research Institute

Migração de componentes, desgaste de polietileno e inflamação articular do sistema de artroplastia total de joelho Evolution Versus Evolution NitrX

A hipersensibilidade ao metal é uma complicação reconhecida em alguns pacientes após a artroplastia total da articulação. Isso pode resultar em uma reação às partículas de metal dos implantes colocados na articulação e causar lesões nos tecidos. O implante de joelho Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) foi projetado com a adição de um revestimento destinado a criar uma barreira contra a liberação de íons metálicos. O objetivo principal deste estudo é comparar o implante Evolution e Evolution NitrX (implantes que seu cirurgião usa em cirurgia de artroplastia total do joelho). Este estudo irá comparar a estabilidade desses implantes de joelho (qualquer movimento que o implante faça após a cirurgia) por meio do uso de raios X especializados, chamados de "análise radioestereométrica" ​​(RSA para abreviar). Os investigadores também compararão os níveis de partículas metálicas circulantes com coletas de sangue e os efeitos de qualquer metal circulante com imagens de RM. Os investigadores também observarão os resultados clínicos dos participantes usando questionários de função articular e de satisfação do paciente. Um total de 50 pacientes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática do joelho indicando artroplastia total primária do joelho
  • Deformidade do joelho em varo de 0 a 10 graus
  • Função ligamentar suficiente para garantir a retenção do ligamento cruzado posterior
  • Entre os 21 e os 80 anos inclusive
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Não há contra-indicações para ressonância magnética (MRI)

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou prévia
  • Condição médica que impede cirurgia de grande porte
  • artropatia inflamatória
  • Patelectomia Prévia
  • Deficiência de PCL
  • Grande deformidade do plano coronal
  • deformidade em valgo
  • Defeitos ósseos que requerem aumentos, cones e/ou implantes de haste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de Artroplastia Total de Joelho Evolution
Os pacientes serão submetidos a artroplastia total do joelho com o Evolution Total Knee System
Dispositivo: Artroplastia Total de Joelho com Evolution Knee System
Os pacientes receberão o sistema de joelho Evolution cimentado sem revestimento NitrX para a artroplastia total do joelho.
Experimental: Evolução com o sistema de artroplastia total de joelho NitrX
Os pacientes serão submetidos a artroplastia total do joelho com o NitrX Evolution Total Knee System, que possui o revestimento protetor especializado
Dispositivo: Artroplastia Total do Joelho com Sistema de Joelho Evolution® NitrX™
Os pacientes receberão o sistema de joelho Evolution cimentado com revestimento NitrX para a artroplastia total do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração do Implante (Componente Tibial)
Prazo: 2 anos
A análise radioestereométrica baseada em modelo (RSA, raios-X especializados) será usada para registrar a localização dos componentes do implante tibial durante os exames supino e em pé e medir o movimento do implante. As alterações ao longo dos diferentes momentos de migração tibial potencial, com o uso das contas de osso tibial, serão medidas em milímetros.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração do Implante (Componente Femoral)
Prazo: 2 anos
A análise radioestereométrica baseada em modelo (raios X especializados) será usada para registrar a localização dos componentes femorais durante os exames supino e em pé e medir o movimento do implante. As alterações ao longo dos diferentes momentos de potencial migração femoral, com o uso dos grânulos de osso femoral, serão medidas em milímetros.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Desgaste
Prazo: 2 semanas (linha de base), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A análise radioestereométrica baseada em modelo (radiografias especializadas) será usada para registrar a localização dos componentes femoral e tibial em exames em pé e supino, onde a largura mínima do espaço articular entre os componentes nos côndilos medial e lateral pode ser calculada como uma medida (em milímetros ) de desgaste do polietileno.
2 semanas (linha de base), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Níveis metálicos circulantes
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos de pós-operatório.
Os pacientes terão sangue coletado e os níveis de cobalto, cromo e níquel circulantes serão medidos no sangue total. Um frasco de sangue será coletado do paciente (em mililitros).
Pré-operatório, 1 e 2 anos de pós-operatório.
Observação de Inflamação da Articulação Sinovial
Prazo: 2 anos
Os pacientes farão um exame de ressonância magnética usando sequências de redução de artefatos de metal. As varreduras serão avaliadas e pontuadas para inflamação sinovial e fibrose, indicativas de reações a detritos de metal, e a presença de tecido fibroso na interface osso-cimento-implante, indicativa de soltura de componentes.
2 anos
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Medida de resultado relatada pelo paciente. Contém 42 itens que perguntam ao paciente sobre dor, vida diária funcional e esporte e recreação. O questionário mede os níveis de frequência (nunca a sempre) e gravidade (nenhuma a extrema). As pontuações vão de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando ausência de problemas no joelho.
Pré-operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
O paciente relatou a medida de resultado observando a capacidade de um paciente de esquecer uma articulação devido ao tratamento bem-sucedido. Contém 12 itens com medição de nível de frequência (nunca a quase sempre). Quanto maior a pontuação (0-100), menos consciente o paciente está de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
Pré-operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
O paciente relatou a medida de resultado observando o estado de saúde física e mental do paciente. Contém 14 itens que medem níveis de gravidade (excelente a ruim) e frequência (Nenhuma vez a Sim, sempre). Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida e vice-versa.
Pré-operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos
Medida de resultado relatada pelo paciente. Instrumento padronizado de 5 itens que mede o estado geral de saúde do paciente. O EQ5D usa uma escala Likert que avalia cinco estados (mobilidade, autocuidado, cuidado habitual, dor e desconforto e ansiedade e depressão) em cinco níveis diferentes - nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3 ) ou incapaz de realizar(5). Os níveis são codificados de 1 a 5 e uma pontuação de índice é então gerada. Escores mais altos indicam maior estado de saúde do paciente.
Pré-operatório, 3 meses, 1 ano e 2 anos
Exposição/sensibilidade a metais
Prazo: Pré-operatório
Medida de resultado relatada pelo paciente. Ferramenta de triagem para observar exposições ambientais pré-operatórias a metais. O questionário contém perguntas do tipo Sim ou Não. Pontuações mais altas indicam maior exposição e/ou sensibilidade ao metal.
Pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 119937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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