Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego NitrX RSA

Migracja komponentów, zużycie polietylenu i zapalenie stawów w systemie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Evolution w porównaniu z systemem Evolution NitrX

Metal hypersensitivity is a recognized complication in some patients following total joint arthroplasty. This can result in a reaction to metal particles from the implants placed in the joint and cause tissue injury. The Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) knee implant was designed with the addition of a coating meant to create a barrier against the release of metal ions. The primary purpose of this study is to compare the Evolution and Evolution NitrX implant (implants your surgeon uses in total knee arthroplasty surgery). This study will compare the stability of these knee implants (any movement the implant makes after surgery) through the use of specialized xrays, called "radiostereometric analysis" (RSA for short). The investigators will also compare levels of circulating metal particles with blood draws and the effects of any circulating metal with MR imaging. The investigators will also be looking at the participants clinical outcomes using joint function and patient satisfaction questionnaires. A total of 50 patients will be enrolled into the study.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic osteoarthritis of the knee indicating primary total knee arthroplasty
  • Varus knee deformity of 0 to 10 degrees
  • Sufficient ligamentous function to warrant retention of the posterior cruciate ligament
  • Between ages of 21 and 80 inclusive
  • Patients willing and able to comply with follow-up requirements and self-evaluations
  • Ability to give informed consent
  • No contraindications to Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Exclusion Criteria:

  • Active or previous infection
  • Medical condition precluding major surgery
  • Inflammatory arthropathy
  • Prior Patellectomy
  • PCL deficiency
  • Major Coronal plane deformity
  • Valgus deformity
  • Bone defects requiring augments, cones and/or stemmed implants

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Evolution Total Knee Arthroplasty system

Patients will undergo total knee arthroplasty with the Evolution Total Knee System

Patients will receive cemented Evolution knee system without NitrX coating for their total knee arthroplasty.

Eksperymentalny: Evolution with NitrX Total Knee Arthroplasty system

Patients will undergo total knee arthroplasty with the NitrX Evolution Total Knee System which has the specialized protective coating

Patients will receive cemented Evolution knee system with NitrX coating for their total knee arthroplasty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implant Migration (Tibial Component)
Ramy czasowe: 2 years

Model based Radiostereometric Analysis (RSA, specialized Xrays) will be used to register the location of the tibial implant components during supine and standing exams and measure implant movement. Changes throughout the different time points of potential tibial migration, with the use of the tibial bone beads, will be measured in millimeters.

2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implant Migration (Femoral Component)
Ramy czasowe: 2 years

Model based Radiostereometric Analysis (specialized Xrays) will be used to register the location of the femoral components during supine and standing exams and measure implant movement. Changes throughout the different time points of potential femoral migration, with the use of the femoral bone beads, will be measured in millimeters.

2 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wear Rates
Ramy czasowe: 2 weeks (baseline), 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years.

Model based Radiostereometric Analysis (specialized Xrays) will be used to register the location of the femoral and tibial components in both standing and supine exams where the minimum joint space width between components on the medial and lateral condyles can be calculated as a measurement (in millimeters) of polyethylene wear.

2 weeks (baseline), 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years.
Circulating metal levels
Ramy czasowe: Pre-operative, 1 and 2 years post-operatively.

Patients will have blood drawn and the levels of circulating cobalt, chromium, and nickel will be measured in whole blood. One vial of blood will be drawn from the patient (in milliliters).

Pre-operative, 1 and 2 years post-operatively.
Synovial Joint Inflammation observation
Ramy czasowe: 2 Years

Patients will complete an MRI exam using metal artefact reduction sequences. Scans will be evaluated and scored for synovial inflammation and fibrosis, indicative of reactions to metal debris, and the presence of fibrous tissue at the bone-cement-implant interface, indicative of component loosening.

2 Years
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS)
Ramy czasowe: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure. Holds 42 items that asks patient about pain, functional daily living, and sport and recreation. Questionnaire measures levels in frequency (never to always) and severity (none to extreme). Scores are from 0-100, with higher scores indicating no knee problems.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure observing the ability of a patient to forget about a joint due to successful treatment. Contains 12 items with frequency level measurement (never to mostly). The higher the score (0-100), the less aware the patient is of their affected joint when performing daily activity.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Ramy czasowe: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure observing physical and mental health status of patient. Contains 14 items measuring levels of severity (excellent to poor) and frequency (None of the time to Yes, all of the time). Higher scores indicate higher quality of life and vice versa.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
European Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year

Patient reported outcome measure. Standardized 5 item instrument measuring generic health status of patient. The EQ5D uses a Likert scale which assesses five states (mobility, self care, usual care, pain and discomfort and anxiety and depression) at five different levels - none(0), slight(1), moderate(2), severe(3) or unable to perform(5). Levels are coded 1-5 and an index score is then generated. Higher scores indicate higher health status of patient.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year
Metal Exposure/Sensitivity
Ramy czasowe: Pre-operative

Patient reported outcome measure. Screening tool for noting pre-operative environmental metal exposures. Questionnaire contains Yes or No questions. Higher scores would indicate greater exposure and/or metal sensitivity.

Pre-operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj