Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego NitrX RSA

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Edward Vasarhelyi, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Migracja komponentów, zużycie polietylenu i zapalenie stawów w systemie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Evolution w porównaniu z systemem Evolution NitrX

Nadwrażliwość na metal jest uznanym powikłaniem u niektórych pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu. Może to spowodować reakcję na cząsteczki metalu z implantów umieszczonych w stawie i spowodować uszkodzenie tkanki. Implant kolana Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) został zaprojektowany z dodatkiem powłoki mającej na celu stworzenie bariery przed uwalnianiem jonów metali. Głównym celem tego badania jest porównanie implantu Evolution i Evolution NitrX (implanty stosowane przez chirurga podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego). To badanie porównuje stabilność tych implantów kolanowych (każdy ruch, jaki implant wykonuje po operacji) za pomocą specjalistycznych zdjęć rentgenowskich, zwanych „analizą radiostereometryczną” (w skrócie RSA). Badacze porównają również poziomy krążących cząstek metalu z pobraniem krwi oraz wpływ dowolnego krążącego metalu z obrazowaniem MR. Badacze będą również przyglądać się wynikom klinicznym uczestników za pomocą kwestionariuszy dotyczących funkcji stawów i satysfakcji pacjentów. Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego
  • Szpotawa deformacja kolana od 0 do 10 stopni
  • Wystarczająca funkcja więzadła uzasadniająca zatrzymanie więzadła krzyżowego tylnego
  • W wieku od 21 do 80 lat włącznie
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja
  • Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  • Artropatia zapalna
  • Wcześniejsza Patellectomia
  • niedobór PCL
  • Duża deformacja płaszczyzny koronalnej
  • Deformacja koślawa
  • Ubytki kostne wymagające augmentów, stożków i/lub implantów na trzpieniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Evolution
Pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Evolution Total Knee
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z systemem Evolution Knee
Pacjenci otrzymają cementowany system kolanowy Evolution bez powłoki NitrX do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Ewolucja z systemem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego NitrX
Pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu NitrX Evolution Total Knee System, który posiada specjalistyczną powłokę ochronną
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z systemem kolana Evolution® NitrX™
Pacjenci otrzymają cementowany system kolanowy Evolution z powłoką NitrX do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu (komponent kości piszczelowej)
Ramy czasowe: 2 lata
Modelowa analiza radiostereometryczna (RSA, specjalistyczne zdjęcia rentgenowskie) zostanie wykorzystana do zarejestrowania położenia elementów implantu kości piszczelowej podczas badań leżących i stojących oraz pomiaru ruchu implantu. Zmiany w różnych punktach czasowych potencjalnej migracji kości piszczelowej, przy użyciu kulek kości piszczelowej, będą mierzone w milimetrach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu (komponent udowy)
Ramy czasowe: 2 lata
Modelowa analiza radiostereometryczna (specjalistyczne zdjęcia rentgenowskie) zostanie wykorzystana do rejestracji położenia komponentów kości udowej podczas badań leżących i stojących oraz do pomiaru ruchu implantu. Zmiany w różnych punktach czasowych potencjalnej migracji kości udowej, przy użyciu kulek kości udowej, będą mierzone w milimetrach.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: 2 tygodnie (poziom wyjściowy), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Analiza radiostereometryczna oparta na modelu (specjalistyczne zdjęcia rentgenowskie) zostanie wykorzystana do zarejestrowania położenia komponentów kości udowej i piszczelowej zarówno w badaniach stojących, jak i leżących, gdzie minimalna szerokość przestrzeni stawowej między komponentami na kłykciach przyśrodkowych i bocznych może być obliczona jako pomiar (w milimetrach ) zużycia polietylenu.
2 tygodnie (poziom wyjściowy), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Krążące poziomy metali
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 2 lata po operacji.
Pacjentom zostanie pobrana krew, a poziomy krążącego kobaltu, chromu i niklu zostaną zmierzone w pełnej krwi. Od pacjenta zostanie pobrana jedna fiolka krwi (w mililitrach).
Przed operacją, 1 i 2 lata po operacji.
Obserwacja zapalenia stawów maziowych
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci wykonają badanie MRI przy użyciu sekwencji redukcji metalowych artefaktów. Skany zostaną ocenione i ocenione pod kątem stanu zapalnego i zwłóknienia błony maziowej, co wskazuje na reakcje na pozostałości metalu oraz obecność tkanki włóknistej na styku kość-cement-implant, co wskazuje na obluzowanie elementu.
2 lata
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Zawiera 42 pozycje, które pytają pacjenta o ból, codzienne funkcjonowanie oraz sport i rekreację. Kwestionariusz mierzy poziomy częstotliwości (od nigdy do zawsze) i dotkliwości (od braku do skrajności). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na brak problemów z kolanem.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, polegająca na obserwacji zdolności pacjenta do zapomnienia o stawie dzięki skutecznemu leczeniu. Zawiera 12 pozycji z pomiarem poziomu częstotliwości (nigdy do większości). Im wyższy wynik (0-100), tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów — Rand 12 (VR-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta polegająca na obserwacji stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Zawiera 14 pozycji mierzących poziomy dotkliwości (od doskonałego do słabego) i częstotliwości (od braku czasu do tak, przez cały czas). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia i odwrotnie.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Europejska jakość życia — 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Standaryzowany 5-punktowy przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia pacjenta. EQ5D wykorzystuje skalę Likerta, która ocenia pięć stanów (mobilność, samoopieka, zwykła opieka, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja) na pięciu różnych poziomach - brak (0), lekki (1), umiarkowany (2), ciężki (3) ) lub nie może wykonać(5). Poziomy są kodowane od 1 do 5, a następnie generowany jest wynik indeksu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stan zdrowia pacjenta.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Ekspozycja/czułość metalu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Narzędzie przesiewowe do odnotowywania przedoperacyjnej ekspozycji na metale w środowisku. Kwestionariusz zawiera pytania Tak lub Nie. Wyższe wyniki wskazywałyby na większą ekspozycję i/lub wrażliwość na metal.
Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj