Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NitrX totální endoprotéza kolene RSA

20. března 2025 aktualizováno: Edward Vasarhelyi, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Migrace komponent, opotřebení polyetylenu a zánět kloubů Evolution versus Evolution Systém totální endoprotézy kolene NitrX

Přecitlivělost na kovy je známou komplikací u některých pacientů po totální artroplastice kloubu. To může mít za následek reakci na kovové částice z implantátů umístěných v kloubu a způsobit poranění tkáně. Kolenní implantát Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) byl navržen s přidáním povlaku, který má vytvořit bariéru proti uvolňování kovových iontů. Primárním účelem této studie je porovnat implantát Evolution a Evolution NitrX (implantáty, které váš chirurg používá při totální endoprotéze kolenního kloubu). Tato studie porovná stabilitu těchto kolenních implantátů (jakýkoli pohyb, který implantát provede po operaci) pomocí specializovaných rentgenových snímků, nazývaných „radiostereometrická analýza“ (zkráceně RSA). Vyšetřovatelé budou také porovnávat hladiny cirkulujících kovových částic s odběry krve a účinky jakéhokoli cirkulujícího kovu pomocí MR zobrazení. Vyšetřovatelé budou také zkoumat klinické výsledky účastníků pomocí dotazníků o funkci kloubů a spokojenosti pacientů. Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena indikující primární totální endoprotézu kolene
  • Varózní deformita kolena 0 až 10 stupňů
  • Dostatečná funkce vazu, která zaručuje zachování zadního zkříženého vazu
  • Ve věku od 21 do 80 let včetně
  • Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Žádné kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předchozí infekce
  • Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  • Zánětlivá artropatie
  • Předchozí patektomie
  • nedostatek PCL
  • Velká deformace koronální roviny
  • Valgusová deformita
  • Defekty kostí vyžadující augmentace, čípky a/nebo stopkové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém totální artroplastiky kolena Evolution
Pacienti podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí systému Evolution Total Knee System
Přístroj: Totální endoprotéza kolene se systémem Evolution Knee System
Pacienti obdrží cementovaný kolenní systém Evolution bez povlaku NitrX pro celkovou endoprotézu kolena.
Experimentální: Evolution se systémem NitrX Total Knee Artroplasty
Pacienti podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí systému NitrX Evolution Total Knee System, který má speciální ochranný povlak
Přístroj: Totální endoprotéza kolene s kolenním systémem Evolution® NitrX™
Pacienti obdrží cementovaný kolenní systém Evolution s povlakem NitrX pro celkovou endoprotézu kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátu (tibiální komponenta)
Časové okno: 2 roky
Radiostereometrická analýza založená na modelu (RSA, specializované rentgenové snímky) bude použita k registraci umístění komponent tibiálního implantátu během vyšetření vleže a vestoje a měření pohybu implantátu. Změny v různých časových bodech potenciální migrace tibie s použitím kuliček tibiální kosti budou měřeny v milimetrech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátu (femorální komponenta)
Časové okno: 2 roky
Radiostereometrická analýza založená na modelu (specializované rentgenové snímky) bude použita k registraci umístění femorálních komponent během vyšetření vleže a vestoje a měření pohybu implantátu. Změny v různých časových bodech potenciální migrace femuru s použitím kuliček femorální kosti budou měřeny v milimetrech.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry opotřebení
Časové okno: 2 týdny (základní hodnota), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Radiostereometrická analýza založená na modelu (specializované rentgenové snímky) bude použita k registraci umístění femorálních a tibiálních komponent při vyšetření ve stoje i na zádech, kde lze minimální šířku kloubního prostoru mezi komponentami na mediálních a laterálních kondylech vypočítat jako měření (v milimetrech ) opotřebení polyetylenu.
2 týdny (základní hodnota), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Cirkulující hladiny kovů
Časové okno: Před operací, 1 a 2 roky po operaci.
Pacientům bude odebrána krev a budou měřeny hladiny cirkulujícího kobaltu, chrómu a niklu v plné krvi. Pacientovi bude odebrána jedna lahvička krve (v mililitrech).
Před operací, 1 a 2 roky po operaci.
Pozorování zánětu synoviálního kloubu
Časové okno: 2 roky
Pacienti dokončí vyšetření magnetickou rezonancí pomocí sekvencí redukce kovových artefaktů. Skenování bude vyhodnoceno a hodnoceno na synoviální zánět a fibrózu, indikující reakce na kovové úlomky, a přítomnost vláknité tkáně na rozhraní kost-cement-implantát, indikující uvolnění komponenty.
2 roky
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem. Obsahuje 42 položek, které se pacienta ptají na bolest, funkční každodenní život a sport a rekreaci. Dotazník měří úrovně frekvence (nikdy až vždy) a závažnosti (žádné až extrémní). Skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená, že nejsou žádné problémy s kolenem.
Před operací, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Pacientem hlášený výsledek měření sledující schopnost pacienta zapomenout na kloub díky úspěšné léčbě. Obsahuje 12 položek s měřením úrovně frekvence (nikdy až většinou). Čím vyšší je skóre (0-100), tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenní činnosti.
Před operací, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Pacientem hlášený výsledek měření pozorování fyzického a duševního zdravotního stavu pacienta. Obsahuje 14 položek měřících úrovně závažnosti (výborné až špatné) a četnosti (žádný čas až ano, vždy). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a naopak.
Před operací, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Míra výsledku hlášená pacientem. Standardizovaný 5položkový přístroj měřící generický zdravotní stav pacienta. EQ5D používá Likertovu škálu, která hodnotí pět stavů (mobilita, sebepéče, obvyklá péče, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) na pěti různých úrovních – žádný (0), mírný (1), střední (2), závažný (3). ) nebo nelze provést(5). Úrovně jsou kódovány 1-5 a poté je generováno indexové skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní stav pacienta.
Před operací, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Expozice/citlivost kovů
Časové okno: Předoperačně
Míra výsledku hlášená pacientem. Screeningový nástroj pro zaznamenávání předoperačních environmentálních expozic kovů. Dotazník obsahuje otázky Ano nebo Ne. Vyšší skóre by znamenalo větší expozici a/nebo citlivost na kovy.
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 119937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit