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NitrX 슬관절 전치환술 RSA

진화 대 진화 NitrX 슬관절 전치환술 시스템의 구성요소 이동, 폴리에틸렌 마모 및 관절 염증

Metal hypersensitivity is a recognized complication in some patients following total joint arthroplasty. This can result in a reaction to metal particles from the implants placed in the joint and cause tissue injury. The Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) knee implant was designed with the addition of a coating meant to create a barrier against the release of metal ions. The primary purpose of this study is to compare the Evolution and Evolution NitrX implant (implants your surgeon uses in total knee arthroplasty surgery). This study will compare the stability of these knee implants (any movement the implant makes after surgery) through the use of specialized xrays, called "radiostereometric analysis" (RSA for short). The investigators will also compare levels of circulating metal particles with blood draws and the effects of any circulating metal with MR imaging. The investigators will also be looking at the participants clinical outcomes using joint function and patient satisfaction questionnaires. A total of 50 patients will be enrolled into the study.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic osteoarthritis of the knee indicating primary total knee arthroplasty
  • Varus knee deformity of 0 to 10 degrees
  • Sufficient ligamentous function to warrant retention of the posterior cruciate ligament
  • Between ages of 21 and 80 inclusive
  • Patients willing and able to comply with follow-up requirements and self-evaluations
  • Ability to give informed consent
  • No contraindications to Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Exclusion Criteria:

  • Active or previous infection
  • Medical condition precluding major surgery
  • Inflammatory arthropathy
  • Prior Patellectomy
  • PCL deficiency
  • Major Coronal plane deformity
  • Valgus deformity
  • Bone defects requiring augments, cones and/or stemmed implants

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Evolution Total Knee Arthroplasty system

Patients will undergo total knee arthroplasty with the Evolution Total Knee System

Patients will receive cemented Evolution knee system without NitrX coating for their total knee arthroplasty.

실험적: Evolution with NitrX Total Knee Arthroplasty system

Patients will undergo total knee arthroplasty with the NitrX Evolution Total Knee System which has the specialized protective coating

Patients will receive cemented Evolution knee system with NitrX coating for their total knee arthroplasty.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Implant Migration (Tibial Component)
기간: 2 years

Model based Radiostereometric Analysis (RSA, specialized Xrays) will be used to register the location of the tibial implant components during supine and standing exams and measure implant movement. Changes throughout the different time points of potential tibial migration, with the use of the tibial bone beads, will be measured in millimeters.

2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Implant Migration (Femoral Component)
기간: 2 years

Model based Radiostereometric Analysis (specialized Xrays) will be used to register the location of the femoral components during supine and standing exams and measure implant movement. Changes throughout the different time points of potential femoral migration, with the use of the femoral bone beads, will be measured in millimeters.

2 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wear Rates
기간: 2 weeks (baseline), 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years.

Model based Radiostereometric Analysis (specialized Xrays) will be used to register the location of the femoral and tibial components in both standing and supine exams where the minimum joint space width between components on the medial and lateral condyles can be calculated as a measurement (in millimeters) of polyethylene wear.

2 weeks (baseline), 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years.
Circulating metal levels
기간: Pre-operative, 1 and 2 years post-operatively.

Patients will have blood drawn and the levels of circulating cobalt, chromium, and nickel will be measured in whole blood. One vial of blood will be drawn from the patient (in milliliters).

Pre-operative, 1 and 2 years post-operatively.
Synovial Joint Inflammation observation
기간: 2 Years

Patients will complete an MRI exam using metal artefact reduction sequences. Scans will be evaluated and scored for synovial inflammation and fibrosis, indicative of reactions to metal debris, and the presence of fibrous tissue at the bone-cement-implant interface, indicative of component loosening.

2 Years
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS)
기간: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure. Holds 42 items that asks patient about pain, functional daily living, and sport and recreation. Questionnaire measures levels in frequency (never to always) and severity (none to extreme). Scores are from 0-100, with higher scores indicating no knee problems.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
Forgotten Joint Score (FJS)
기간: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure observing the ability of a patient to forget about a joint due to successful treatment. Contains 12 items with frequency level measurement (never to mostly). The higher the score (0-100), the less aware the patient is of their affected joint when performing daily activity.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
기간: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure observing physical and mental health status of patient. Contains 14 items measuring levels of severity (excellent to poor) and frequency (None of the time to Yes, all of the time). Higher scores indicate higher quality of life and vice versa.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
European Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D)
기간: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year

Patient reported outcome measure. Standardized 5 item instrument measuring generic health status of patient. The EQ5D uses a Likert scale which assesses five states (mobility, self care, usual care, pain and discomfort and anxiety and depression) at five different levels - none(0), slight(1), moderate(2), severe(3) or unable to perform(5). Levels are coded 1-5 and an index score is then generated. Higher scores indicate higher health status of patient.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year
Metal Exposure/Sensitivity
기간: Pre-operative

Patient reported outcome measure. Screening tool for noting pre-operative environmental metal exposures. Questionnaire contains Yes or No questions. Higher scores would indicate greater exposure and/or metal sensitivity.

Pre-operative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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