NitrX 슬관절 전치환술 RSA
2025년 3월 20일 업데이트: Edward Vasarhelyi, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
진화 대 진화 NitrX 슬관절 전치환술 시스템의 구성요소 이동, 폴리에틸렌 마모 및 관절 염증
금속 과민증은 인공관절 전치환술 후 일부 환자에서 인지되는 합병증입니다.
이것은 관절에 배치된 임플란트의 금속 입자에 대한 반응을 일으켜 조직 손상을 일으킬 수 있습니다.
Evolution® NitrX™(MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) 무릎 임플란트는 금속 이온 방출에 대한 장벽을 만들기 위한 코팅을 추가하여 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 Evolution과 Evolution NitrX 임플란트(의사가 슬관절 전치환술 수술에 사용하는 임플란트)를 비교하는 것입니다.
이 연구는 "radiostereometric analysis"(줄여서 RSA)라고 하는 특수 xray를 사용하여 이러한 무릎 임플란트의 안정성(수술 후 임플란트가 만드는 모든 움직임)을 비교할 것입니다.
조사관은 또한 혈액 채취로 순환하는 금속 입자의 수준과 MR 영상으로 순환하는 금속의 영향을 비교할 것입니다.
조사관은 또한 관절 기능 및 환자 만족도 설문지를 사용하여 참가자의 임상 결과를 살펴볼 것입니다.
총 50명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술을 나타내는 증상이 있는 무릎 골관절염
- 0~10도의 내반슬 변형
- 후방 십자 인대의 유지를 보증하기에 충분한 인대 기능
- 21세 이상 80세 미만
- 후속 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 염증성 관절병증
- 이전 슬개골 절제술
- PCL 결핍
- 주요 관상면 변형
- 외반 변형
- 보강, 콘 및/또는 스템 임플란트가 필요한 뼈 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에볼루션 슬관절 전치환술 시스템
환자는 Evolution Total Knee System으로 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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환자는 무릎 인공관절 전치환술을 위해 NitrX 코팅 없이 접합된 Evolution 무릎 시스템을 받게 됩니다.
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실험적: NitrX 슬관절 전치환술 시스템의 진화
환자는 특수 보호 코팅이 적용된 NitrX Evolution Total Knee System으로 무릎 인공관절 전치환술을 받게 됩니다.
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환자는 무릎 인공관절 전치환술을 위해 NitrX 코팅이 적용된 시멘트 에볼루션 무릎 시스템을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 마이그레이션(경골 구성 요소)
기간: 2 년
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모델 기반의 방사선입체측정분석(RSA, 특수 X선)은 앙와위 및 기립 검사 중에 경골 임플란트 구성 요소의 위치를 등록하고 임플란트 움직임을 측정하는 데 사용됩니다.
경골 뼈 비드를 사용하여 잠재적인 경골 이동의 여러 시점에 걸친 변화를 밀리미터 단위로 측정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 이동(대퇴골 구성요소)
기간: 2 년
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모델 기반의 방사선 입체 분석(특수 X선)을 사용하여 앙와위 및 기립 검사 중에 대퇴골 구성요소의 위치를 등록하고 임플란트 움직임을 측정합니다.
대퇴골 비드를 사용하여 잠재적인 대퇴골 이동의 여러 시점에 걸친 변화를 밀리미터 단위로 측정합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마모율
기간: 2주(기준선), 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년.
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모델 기반의 Radiostereometric Analysis(특수 X선)는 기립 및 앙와위 검사 모두에서 대퇴골 및 경골 구성요소의 위치를 등록하는 데 사용되며 여기서 내측 및 측면 과두의 구성요소 사이의 최소 관절 공간 폭을 측정(밀리미터 단위)으로 계산할 수 있습니다. ) 폴리에틸렌 마모.
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2주(기준선), 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년.
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순환 금속 레벨
기간: 수술 전, 수술 후 1년, 2년.
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환자는 혈액을 채취하고 순환하는 코발트, 크롬 및 니켈 수치를 전혈에서 측정합니다.
환자에게서 한 바이알의 혈액을 채취합니다(밀리리터 단위).
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수술 전, 수술 후 1년, 2년.
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활막 관절 염증 관찰
기간: 2 년
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환자는 금속 인공물 감소 시퀀스를 사용하여 MRI 검사를 완료합니다.
금속 파편에 대한 반응을 나타내는 윤활막 염증 및 섬유증과 구성 요소 풀림을 나타내는 뼈-시멘트-임플란트 경계면의 섬유 조직 존재에 대해 스캔을 평가하고 점수를 매깁니다.
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2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자는 결과 측정을 보고했습니다.
환자에게 통증, 기능적 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션에 대해 묻는 42개의 항목을 보유합니다.
설문지는 빈도(절대 ~ 항상) 및 심각도(없음 ~ 극단) 수준을 측정합니다.
점수는 0-100이며 점수가 높을수록 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자는 성공적인 치료로 인해 환자가 관절을 잊는 능력을 관찰하는 결과 측정치를 보고했습니다.
주파수 수준 측정이 포함된 12개 항목을 포함합니다(전혀 아님 대부분).
점수가 높을수록(0-100) 환자가 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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Veterans-Rand 12 항목 건강 조사(VR-12)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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환자는 환자의 신체적, 정신적 건강 상태를 관찰한 결과 측정치를 보고했습니다.
심각도(우수에서 불량) 및 빈도(전혀 없음에서 예, 항상)의 수준을 측정하는 14개 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 그 반대도 마찬가지입니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년
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유럽인의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D)
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 2년
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환자는 결과 측정을 보고했습니다.
환자의 일반적인 건강 상태를 측정하는 표준화된 5개 항목 도구.
EQ5D는 5가지 수준(없음(0), 약간(1), 보통(2), 심각(3 ) 또는 수행할 수 없습니다(5).
레벨은 1-5로 코딩되고 지수 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 높은 것을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 1년, 2년
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금속 노출/민감도
기간: 수술 전
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환자는 결과 측정을 보고했습니다.
수술 전 환경 금속 노출을 기록하기 위한 스크리닝 도구.
설문지에는 예 또는 아니오 질문이 포함되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 큰 노출 및/또는 금속 감도를 나타냅니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Teeter MG, Marsh JD, Howard JL, Yuan X, Vasarhelyi EM, McCalden RW, Naudie DDR. A randomized controlled trial investigating the value of patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty in the Canadian healthcare system. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):565-572. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1323.R1.
- Teeter MG, Thoren J, Yuan X, McCalden RW, MacDonald SJ, Lanting BA, Naudie DD. Migration of a cemented fixed-bearing, polished titanium tibial baseplate (Genesis II) at ten years : a radiostereometric analysis. Bone Joint J. 2016 May;98-B(5):616-21. doi: 10.1302/0301-620X.98B5.36865.
- Teeter MG, Perry K, Yuan X, Howard JL, Lanting BA. The Effects of Resection Technique on Implant Migration in Single Radius Posterior-Stabilized Total Knee Replacement. J Knee Surg. 2020 Jan;33(1):78-83. doi: 10.1055/s-0038-1676462. Epub 2018 Dec 18.
- Sealed Envelope Ltd.2012.Power calculator for continuous outcome non0-inferiority trial.[Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/power/continuous-noninferios/[Accessed Thu Jan 14 2021].
- van Ijsseldijk EA, Valstar ER, Stoel BC, de Ridder R, Nelissen RG, Kaptein BL. Measuring polyethylene wear in total knee arthroplasty by RSA: differences between weight-bearing and non-weight-bearing positioning. J Orthop Res. 2014 Apr;32(4):613-7. doi: 10.1002/jor.22579. Epub 2014 Jan 7.
- Teeter MG, Wihlidal J, McCalden RW, Yuan X, MacDonald SJ, Lanting BA, Naudie DD. Radiostereometric Analysis Permits In Vivo Measurement of Very Small Levels of Wear in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):80-90. doi: 10.1097/CORR.0000000000000399.
- Gascoyne T, Parashin S, Teeter M, Bohm E, Laende E, Dunbar M, Turgeon T. In vivo wear measurement in a modern total knee arthroplasty with model-based radiostereometric analysis. Bone Joint J. 2019 Nov;101-B(11):1348-1355. doi: 10.1302/0301-620X.101B11.BJJ-2018-1447.R2.
- Koff MF, Burge AJ, Potter HG. Clinical magnetic resonance imaging of arthroplasty at 1.5 T. J Orthop Res. 2020 Jul;38(7):1455-1464. doi: 10.1002/jor.24606. Epub 2020 Feb 4.
- Attard V, Li CY, Self A, Mann DA, Borthwick LA, O'Connor P, Deehan DJ, Kalson NS. Quantification of intra-articular fibrosis in patients with stiff knee arthroplasties using metal-reduction MRI. Bone Joint J. 2020 Oct;102-B(10):1331-1340. doi: 10.1302/0301-620X.102B10.BJJ-2020-0841.R1.
- Heyse TJ, Chong le R, Davis J, Boettner F, Haas SB, Potter HG. MRI analysis of the component-bone interface after TKA. Knee. 2012 Aug;19(4):290-4. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.011. Epub 2011 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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