Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NitrX Total Knæ Artroplastik RSA

20. marts 2025 opdateret af: Edward Vasarhelyi, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Komponentmigrering, polyethylenslitage og ledbetændelse af Evolution Versus Evolution NitrX Total Knee Artroplasty System

Metaloverfølsomhed er en anerkendt komplikation hos nogle patienter efter total ledarthroplastik. Dette kan resultere i en reaktion på metalpartikler fra implantaterne placeret i leddet og forårsage vævsskade. Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) knæimplantatet blev designet med tilføjelsen af ​​en belægning, der skulle skabe en barriere mod frigivelsen af ​​metalioner. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Evolution og Evolution NitrX-implantatet (implantater, som din kirurg bruger til total knæarthroplastik). Denne undersøgelse vil sammenligne stabiliteten af ​​disse knæimplantater (enhver bevægelse implantatet foretager efter operationen) gennem brug af specialiserede røntgenbilleder, kaldet "radiostereometrisk analyse" (forkortet RSA). Efterforskerne vil også sammenligne niveauer af cirkulerende metalpartikler med blodprøver og virkningerne af ethvert cirkulerende metal med MR-billeddannelse. Efterforskerne vil også se på deltagernes kliniske resultater ved hjælp af fælles funktions- og patienttilfredshedsspørgeskemaer. I alt 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer primær total knæarthroplastik
  • Varus knæ deformitet på 0 til 10 grader
  • Tilstrækkelig ledbåndsfunktion til at berettige tilbageholdelse af det bageste korsbånd
  • Mellem 21 og 80 år inklusive
  • Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ingen kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere infektion
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Inflammatorisk artropati
  • Tidligere patellektomi
  • PCL-mangel
  • Større koronal plan deformitet
  • Valgus deformitet
  • Knogledefekter, der kræver forstærkninger, kegler og/eller opstammede implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Evolution Total Knæ Artroplastik system
Patienter vil gennemgå total knæarthroplastik med Evolution Total Knee System
Enhed: Total knæarthroplastik med Evolution knæsystem
Patienter vil modtage cementeret Evolution-knæsystem uden NitrX-belægning til deres totale knæarthroplastik.
Eksperimentel: Evolution med NitrX Total Knee Artroplasty-system
Patienter vil gennemgå total knæarthroplastik med NitrX Evolution Total Knee System, som har den specialiserede beskyttende belægning
Enhed: Total knæarthroplastik med Evolution® NitrX™ knæsystem
Patienter vil modtage cementeret Evolution-knæsystem med NitrX-belægning til deres totale knæarthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering (tibial komponent)
Tidsramme: 2 år
Modelbaseret radiostereometrisk analyse (RSA, specialiserede røntgenstråler) vil blive brugt til at registrere placeringen af ​​tibialimplantatets komponenter under liggende og stående undersøgelser og måle implantatets bevægelse. Ændringer gennem de forskellige tidspunkter for potentiel tibial migration, med brug af tibial knogleperler, vil blive målt i millimeter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering (lårbenskomponent)
Tidsramme: 2 år
Modelbaseret radiostereometrisk analyse (specialiseret røntgenbilleder) vil blive brugt til at registrere placeringen af ​​lårbenskomponenterne under liggende og stående undersøgelser og måle implantatets bevægelse. Ændringer gennem de forskellige tidspunkter for potentiel femoral migration, med brug af femoral knogleperler, vil blive målt i millimeter.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidpriser
Tidsramme: 2 uger (baseline), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Modelbaseret radiostereometrisk analyse (specialiseret røntgenbilleder) vil blive brugt til at registrere placeringen af ​​lårbens- og skinnebenskomponenterne i både stående og liggende undersøgelser, hvor den mindste ledafstand mellem komponenterne på de mediale og laterale kondyler kan beregnes som en måling (i millimeter ) af polyethylen slid.
2 uger (baseline), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Cirkulerende metalniveauer
Tidsramme: Præoperativt, 1 og 2 år postoperativt.
Patienterne vil få udtaget blod, og niveauerne af cirkulerende kobolt, krom og nikkel vil blive målt i fuldblod. Et hætteglas med blod vil blive udtaget fra patienten (i milliliter).
Præoperativt, 1 og 2 år postoperativt.
Observation af synovial ledbetændelse
Tidsramme: 2 år
Patienter vil gennemføre en MR-undersøgelse ved hjælp af metalartefakt-reduktionssekvenser. Scanninger vil blive evalueret og bedømt for synovial inflammation og fibrose, hvilket indikerer reaktioner på metalrester og tilstedeværelsen af ​​fibrøst væv ved knogle-cement-implantat-grænsefladen, hvilket indikerer løsgørelse af komponenter.
2 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patient rapporterede resultatmål. Indeholder 42 genstande, der spørger patienten om smerte, funktionel dagligdag og sport og rekreation. Spørgeskemaet måler niveauer i frekvens (aldrig til altid) og sværhedsgrad (ingen til ekstrem). Score er fra 0-100, med højere score, der indikerer ingen knæproblemer.
Præoperativt, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patientrapporteret resultatmål, der observerer en patients evne til at glemme et led på grund af vellykket behandling. Indeholder 12 genstande med måling af frekvensniveau (aldrig til det meste). Jo højere score (0-100), jo mindre bevidst er patienten om deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
Præoperativt, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Patientrapporterede resultatmål, der observerer patientens fysiske og mentale helbredsstatus. Indeholder 14 elementer, der måler sværhedsgrad (fremragende til dårlig) og hyppighed (ingen af ​​tiden til Ja, hele tiden). Højere score indikerer højere livskvalitet og omvendt.
Præoperativt, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Europæisk livskvalitet - 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 1 år og 2 år
Patient rapporterede resultatmål. Standardiseret 5-elements instrument, der måler patientens generiske helbredsstatus. EQ5D bruger en Likert-skala, som vurderer fem tilstande (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig pleje, smerte og ubehag og angst og depression) på fem forskellige niveauer - ingen(0), let(1), moderat(2), svær(3) ) eller ude af stand til at udføre(5). Niveauer kodes 1-5, og en indeksscore genereres derefter. Højere score indikerer højere sundhedsstatus for patienten.
Præoperativ, 3 måneder, 1 år og 2 år
Metaleksponering/følsomhed
Tidsramme: Præoperativ
Patient rapporterede resultatmål. Screeningsværktøj til at notere præoperative miljømæssige metaleksponeringer. Spørgeskemaet indeholder ja eller nej spørgsmål. Højere score ville indikere større eksponering og/eller metalfølsomhed.
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner