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Artroplastia total de rodilla NitrX RSA

29 de mayo de 2023 actualizado por: Edward Vasarhelyi, Lawson Health Research Institute

Migración de componentes, desgaste de polietileno e inflamación articular del sistema de artroplastia total de rodilla Evolution Versus Evolution NitrX

La hipersensibilidad al metal es una complicación reconocida en algunos pacientes después de una artroplastia total de articulación. Esto puede provocar una reacción a las partículas de metal de los implantes colocados en la articulación y causar lesiones en los tejidos. El implante de rodilla Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) se diseñó con la adición de un revestimiento destinado a crear una barrera contra la liberación de iones metálicos. El propósito principal de este estudio es comparar el implante Evolution y Evolution NitrX (implantes que su cirujano usa en la cirugía de artroplastia total de rodilla). Este estudio comparará la estabilidad de estos implantes de rodilla (cualquier movimiento que haga el implante después de la cirugía) mediante el uso de rayos X especializados, llamados "análisis radioestereométricos" (RSA, por sus siglas en inglés). Los investigadores también compararán los niveles de partículas metálicas circulantes con extracciones de sangre y los efectos de cualquier metal circulante con imágenes de RM. Los investigadores también observarán los resultados clínicos de los participantes utilizando cuestionarios de función conjunta y satisfacción del paciente. Se inscribirá un total de 50 pacientes en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla sintomática que indica artroplastia total de rodilla primaria
  • Varus rodilla deformidad de 0 a 10 grados
  • Función ligamentosa suficiente para garantizar la retención del ligamento cruzado posterior.
  • Entre 21 y 80 años inclusive
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN)

Criterio de exclusión:

  • Infección activa o previa
  • Condición médica que impide una cirugía mayor
  • artropatía inflamatoria
  • Patelectomía previa
  • Deficiencia de PCL
  • Deformidad mayor del plano coronal
  • Deformidad en valgo
  • Defectos óseos que requieren aumentos, conos y/o implantes con vástago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de artroplastia total de rodilla Evolution
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla con el sistema Evolution Total Knee
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla con sistema de rodilla Evolution
Los pacientes recibirán el sistema de rodilla Evolution cementado sin recubrimiento NitrX para su artroplastia total de rodilla.
Experimental: Evolución con el sistema de artroplastia total de rodilla NitrX
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla con el sistema total de rodilla NitrX Evolution que tiene el revestimiento protector especializado
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla con el sistema de rodilla Evolution® NitrX™
Los pacientes recibirán el sistema de rodilla Evolution cementado con recubrimiento NitrX para su artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración del implante (componente tibial)
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará el análisis radioestereométrico basado en modelos (RSA, radiografías especializadas) para registrar la ubicación de los componentes del implante tibial durante los exámenes en decúbito supino y de pie y medir el movimiento del implante. Los cambios a lo largo de los diferentes puntos temporales de migración tibial potencial, con el uso de perlas de hueso tibial, se medirán en milímetros.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración del implante (componente femoral)
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará el análisis radioestereométrico basado en modelos (rayos X especializados) para registrar la ubicación de los componentes femorales durante los exámenes en decúbito supino y de pie y medir el movimiento del implante. Los cambios a lo largo de los diferentes puntos temporales de migración femoral potencial, con el uso de perlas de hueso femoral, se medirán en milímetros.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de desgaste
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se utilizará el análisis radioestereométrico basado en modelos (rayos X especializados) para registrar la ubicación de los componentes femorales y tibiales en los exámenes tanto de pie como en decúbito supino, donde el ancho mínimo del espacio articular entre los componentes en los cóndilos medial y lateral se puede calcular como una medida (en milímetros). ) de desgaste de polietileno.
2 semanas (línea de base), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Niveles de metal circulante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años postoperatorio.
A los pacientes se les extraerá sangre y se medirán los niveles de cobalto, cromo y níquel circulantes en sangre entera. Se extraerá un vial de sangre del paciente (en mililitros).
Preoperatorio, 1 y 2 años postoperatorio.
Observación de inflamación de la articulación sinovial
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes completarán un examen de resonancia magnética utilizando secuencias de reducción de artefactos metálicos. Los escaneos se evaluarán y calificarán para detectar inflamación y fibrosis sinovial, lo que indica reacciones a los desechos metálicos, y la presencia de tejido fibroso en la interfaz hueso-cemento-implante, indicativo de aflojamiento del componente.
2 años
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
Medida de resultado informada por el paciente. Contiene 42 ítems que preguntan al paciente sobre el dolor, la vida diaria funcional y el deporte y la recreación. El cuestionario mide los niveles en frecuencia (de nunca a siempre) y gravedad (de ninguna a extrema). Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican que no hay problemas de rodilla.
Preoperatorio, 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
Medida de resultado informada por el paciente que observa la capacidad de un paciente para olvidarse de una articulación debido al tratamiento exitoso. Contiene 12 elementos con medición del nivel de frecuencia (de nunca a la mayoría). Cuanto mayor sea la puntuación (0-100), menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza su actividad diaria.
Preoperatorio, 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
Medida de resultado informada por el paciente observando el estado de salud física y mental del paciente. Contiene 14 ítems que miden los niveles de severidad (excelente a pobre) y frecuencia (Ninguna a Sí, todo el tiempo). Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida y viceversa.
Preoperatorio, 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
Calidad de Vida Europea - 5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1 año y 2 años
Medida de resultado informada por el paciente. Instrumento estandarizado de 5 ítems que mide el estado de salud genérico del paciente. El EQ5D utiliza una escala de Likert que evalúa cinco estados (movilidad, autocuidado, cuidado habitual, dolor e incomodidad y ansiedad y depresión) en cinco niveles diferentes: ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3). ) o incapaz de realizar (5). Los niveles se codifican del 1 al 5 y luego se genera una puntuación de índice. Las puntuaciones más altas indican un estado de salud más alto del paciente.
Preoperatorio, 3 meses, 1 año y 2 años
Exposición/sensibilidad al metal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Medida de resultado informada por el paciente. Herramienta de detección para observar exposiciones ambientales preoperatorias a metales. El cuestionario contiene preguntas de Sí o No. Las puntuaciones más altas indicarían una mayor exposición y/o sensibilidad al metal.
Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 119937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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