Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NitrX Total Knee Arthroplasty RSA

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Edward Vasarhelyi, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Komponenttien siirtyminen, polyeteenin kuluminen ja niveltulehdus Evolution versus Evolution NitrX Total Knee Arthroplasty System

Metalliyliherkkyys on tunnettu komplikaatio joillakin potilailla nivelleikkauksen jälkeen. Tämä voi johtaa reaktioon niveleen asetettujen implanttien metallihiukkasiin ja aiheuttaa kudosvaurioita. Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) polviimplantti suunniteltiin siten, että siihen lisättiin pinnoite, jonka tarkoituksena oli luoda este metalli-ionien vapautumista vastaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vertailla Evolution- ja Evolution NitrX-implantteja (implantteja, joita kirurgisi käyttää polven artroplastialeikkauksissa). Tässä tutkimuksessa verrataan näiden polviimplanttien vakautta (kaikki implantin liikkeet leikkauksen jälkeen) käyttämällä erikoistuneita röntgensäteitä, joita kutsutaan "radiostereometriseksi analyysiksi" (lyhyesti RSA). Tutkijat vertaavat myös verenkierrossa olevien metallihiukkasten tasoja verinäytteeseen ja minkä tahansa kiertävän metallin vaikutuksia MR-kuvaukseen. Tutkijat tarkastelevat myös osallistujien kliinisiä tuloksia niveltoiminnan ja potilastyytyväisyyskyselyiden avulla. Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen polven nivelrikko, joka viittaa ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
  • Varus-polven epämuodostuma 0-10 astetta
  • Riittävä nivelsiteiden toiminta takaamaan posteriorisen ristisiteen pysymisen
  • 21-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aikaisempi infektio
  • Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
  • Tulehduksellinen artropatia
  • Aiempi polvilumpion poisto
  • PCL-puutos
  • Suuri koronaalisen tason epämuodostuma
  • Valgusin epämuodostuma
  • Luuvauriot, jotka vaativat augmentteja, kartioita ja/tai varrellisia implantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Evolution Total Knee Arthroplasty järjestelmä
Potilaille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus Evolution Total Knee Systemillä
Laite: Täydellinen polven artroplastia Evolution Knee Systemillä
Potilaat saavat koko polvinivelleikkauksensa Evolution-polvijärjestelmän ilman NitrX-pinnoitetta.
Kokeellinen: Evolution NitrX Total Knee Arthroplasty -järjestelmällä
Potilaille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus NitrX Evolution Total Knee Systemillä, jossa on erikoissuojapinnoite
Laite: Täydellinen polven artroplastia Evolution® NitrX™ -polvijärjestelmällä
Potilaat saavat sementoidun Evolution-polvijärjestelmän NitrX-pinnoitteella polven kokonaisartroplastiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirtyminen (sääriluun osa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mallipohjaista radiostereometristä analyysiä (RSA, specialized Xrays) käytetään sääriluun implantin komponenttien sijainnin rekisteröimiseen makuu- ja seisomatutkimusten aikana ja implantin liikkeen mittaamiseen. Muutokset mahdollisen sääriluun siirtymisen eri aikapisteissä, kun käytetään sääriluun luun helmiä, mitataan millimetreinä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirtyminen (femoraalinen komponentti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mallipohjaista radiostereometristä analyysiä (erikoisröntgeniä) käytetään reisiluun komponenttien sijainnin rekisteröimiseen makuu- ja seisomatutkimusten aikana ja implantin liikkeen mittaamiseen. Muutokset mahdollisen reisiluun siirtymisen eri aikapisteissä, kun käytetään reisiluun luun helmiä, mitataan millimetreinä.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulutushinnat
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Mallipohjaista radiostereometristä analyysiä (erikoisröntgeniä) käytetään reisien ja sääriluun komponenttien sijainnin rekisteröimiseen sekä seisoma- että makuututkimuksessa, jossa mediaalisten ja lateraalisten nivelten komponenttien välisen niveltilan vähimmäisleveys voidaan laskea mittana (millimetreinä). ) polyeteenin kulumisesta.
2 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Kiertyvät metallitasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilailta otetaan verikoe ja verenkierrossa olevan koboltin, kromin ja nikkelin määrä mitataan kokoverestä. Potilaalta otetaan yksi injektiopullo verta (millilitroina).
Ennen leikkausta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Nivelen niveltulehduksen havainto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat suorittavat MRI-tutkimuksen käyttämällä metalliesineiden vähentämissekvenssejä. Skannaukset arvioidaan ja pisteytetään nivelkalvon tulehduksen ja fibroosin varalta, mikä osoittaa reaktiot metallijätteisiin, ja kuitukudoksen läsnäoloa luu-sementti-implanttirajapinnassa, mikä viittaa komponenttien löystymiseen.
2 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima tulosmittaus. Sisältää 42 esinettä, jotka kysyvät potilaalta kipua, toimivaa päivittäistä elämää sekä urheilua ja virkistystä. Kyselyssä mitataan esiintymistiheyttä (ei koskaan aina) ja vakavuutta (ei mistään äärimmäiseen). Pisteet ovat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat, ettei polviongelmia ole.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima lopputulos mittaa potilaan kykyä unohtaa nivel onnistuneen hoidon ansiosta. Sisältää 12 kohdetta taajuustason mittauksella (ei koskaan useimmiten). Mitä korkeampi pistemäärä (0-100), sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäistä toimintaa.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos mittaa potilaan fyysistä ja henkistä terveydentilaa. Sisältää 14 kohdetta, jotka mittaavat vakavuusastetta (erinomaisesta huonoon) ja taajuutta (ei koskaan - Kyllä, koko ajan). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja päinvastoin.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu – 5-ulotteinen (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaan raportoima tulosmittaus. Standardoitu 5 kohteen mittauslaite, joka mittaa potilaan yleistä terveydentilaa. EQ5D käyttää Likert-asteikkoa, joka arvioi viittä tilaa (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen hoito, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus) viidellä eri tasolla - ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3). ) tai ei pysty suorittamaan(5). Tasot koodataan 1-5 ja sitten luodaan indeksipisteet. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa terveydentilaa.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Metallin altistuminen/herkkyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Potilaan raportoima tulosmittaus. Seulontatyökalu ennen leikkausta tapahtuvan ympäristön metallialtistuksen havaitsemiseen. Kysely sisältää kyllä ​​tai ei kysymyksiä. Korkeammat pisteet osoittaisivat suurempaa altistumista ja/tai metalliherkkyyttä.
Leikkausta edeltävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Yhteistyökumppanit

MicroPort Orthopedics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 119937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa