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NitrX Knie-Totalendoprothetik RSA

20. März 2025 aktualisiert von: Edward Vasarhelyi, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Migration von Komponenten, Polyethylenabnutzung und Gelenkentzündung des Evolution Versus Evolution NitrX Knie-Totalendoprothetik-Systems

Metallüberempfindlichkeit ist eine anerkannte Komplikation bei einigen Patienten nach totaler Gelenkarthroplastik. Dies kann zu einer Reaktion auf Metallpartikel der im Gelenk eingesetzten Implantate führen und Gewebeverletzungen verursachen. Das Knieimplantat Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) wurde mit einer zusätzlichen Beschichtung entwickelt, die eine Barriere gegen die Freisetzung von Metallionen schaffen soll. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Evolution- und das Evolution NitrX-Implantat (Implantate, die Ihr Chirurg bei Knietotalendoprothetik verwendet) zu vergleichen. Diese Studie vergleicht die Stabilität dieser Knieimplantate (jede Bewegung, die das Implantat nach der Operation macht) durch die Verwendung von speziellen Röntgenstrahlen, die als "radiostereometrische Analyse" (kurz RSA) bezeichnet werden. Die Ermittler werden auch die Konzentrationen zirkulierender Metallpartikel mit Blutabnahmen und die Auswirkungen von zirkulierendem Metall mit MR-Bildgebung vergleichen. Die Forscher werden auch die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer anhand von Fragebögen zur Gelenkfunktion und Patientenzufriedenheit untersuchen. Insgesamt werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Osteoarthritis des Knies, die auf eine primäre Knieendoprothetik hinweist
  • Varuskniedeformität von 0 bis 10 Grad
  • Ausreichende Bandfunktion, um den Erhalt des hinteren Kreuzbandes zu rechtfertigen
  • Zwischen 21 und einschließlich 80 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere Infektion
  • Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  • Entzündliche Arthropathie
  • Vorherige Patellektomie
  • PCL-Mangel
  • Major Deformität der koronalen Ebene
  • Valgus-Deformität
  • Knochendefekte, die Augmente, Konen und/oder Schaftimplantate erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Evolution-Knie-Endoarthroplastik-System
Die Patienten werden mit dem Evolution Total Knee System einer totalen Kniearthroplastik unterzogen
Gerät: Totale Knieendoprothetik mit dem Evolution Knee System
Die Patienten erhalten ein zementiertes Evolution-Kniesystem ohne NitrX-Beschichtung für ihre totale Knieendoprothetik.
Experimental: Evolution mit dem NitrX Knie-Totalendoprothetik-System
Die Patienten werden mit dem NitrX Evolution Total Knee System, das über eine spezielle Schutzbeschichtung verfügt, einer Knietotalendoprothetik unterzogen
Gerät: Totale Knieendoprothetik mit dem Evolution® NitrX™ Kniesystem
Die Patienten erhalten ein zementiertes Evolution-Kniesystem mit NitrX-Beschichtung für ihre totale Knieendoprothetik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration (Tibiakomponente)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die modellbasierte radiostereometrische Analyse (RSA, spezialisierte Röntgenstrahlen) wird verwendet, um die Position der Tibiaimplantatkomponenten während Untersuchungen im Liegen und Stehen zu registrieren und die Implantatbewegung zu messen. Veränderungen während der verschiedenen Zeitpunkte einer möglichen Schienbeinmigration unter Verwendung der Schienbeinknochenperlen werden in Millimetern gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration (femorale Komponente)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die modellbasierte radiostereometrische Analyse (spezielle Röntgenstrahlen) wird verwendet, um die Position der femoralen Komponenten während Untersuchungen in Rückenlage und im Stehen zu registrieren und die Implantatbewegung zu messen. Änderungen während der verschiedenen Zeitpunkte einer potentiellen femoralen Migration unter Verwendung der femoralen Knochenperlen werden in Millimetern gemessen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleißraten
Zeitfenster: 2 Wochen (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Die modellbasierte radiostereometrische Analyse (spezialisierte Röntgenstrahlen) wird verwendet, um die Position der femoralen und tibialen Komponenten sowohl bei Untersuchungen im Stehen als auch in Rückenlage zu registrieren, wobei die minimale Gelenkspaltbreite zwischen Komponenten an den medialen und lateralen Kondylen als Maß (in Millimetern) berechnet werden kann ) von Polyethylenverschleiß.
2 Wochen (Baseline), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Umlaufende Metallspiegel
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre postoperativ.
Den Patienten wird Blut abgenommen und die Werte von zirkulierendem Kobalt, Chrom und Nickel werden im Vollblut gemessen. Dem Patienten wird ein Fläschchen Blut entnommen (in Millilitern).
Präoperativ, 1 und 2 Jahre postoperativ.
Synovialgelenkentzündung Beobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden eine MRT-Untersuchung mit Sequenzen zur Reduktion von Metallartefakten absolvieren. Die Scans werden auf synoviale Entzündung und Fibrose, die auf Reaktionen auf Metalltrümmer hinweisen, und das Vorhandensein von fibrösem Gewebe an der Knochen-Zement-Implantat-Grenzfläche, was auf eine Lockerung der Komponenten hinweist, ausgewertet und bewertet.
2 Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Hält 42 Elemente, die den Patienten zu Schmerzen, funktionellem Alltag sowie Sport und Erholung befragen. Der Fragebogen misst die Häufigkeit (nie bis immer) und den Schweregrad (keine bis extrem). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte keine Knieprobleme anzeigen.
Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnis Maß, das die Fähigkeit eines Patienten beobachtet, ein Gelenk aufgrund einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen. Enthält 12 Items mit Frequenzpegelmessung (nie bis meistens). Je höher die Punktzahl (0-100), desto weniger ist sich der Patient bei der täglichen Aktivität seines betroffenen Gelenks bewusst.
Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Vom Patienten gemeldeter Ergebnismesswert zur Beobachtung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands des Patienten. Enthält 14 Items, die den Schweregrad (sehr gut bis schlecht) und die Häufigkeit (immer nicht bis ja, immer) messen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin und umgekehrt.
Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Europäische Lebensqualität – 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Standardisiertes 5-Punkte-Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten. Der EQ5D verwendet eine Likert-Skala, die fünf Zustände (Mobilität, Selbstpflege, übliche Pflege, Schmerz und Unbehagen sowie Angst und Depression) auf fünf verschiedenen Ebenen bewertet – keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3). ) oder leistungsunfähig(5). Die Stufen werden mit 1-5 kodiert und dann wird ein Indexwert generiert. Höhere Werte weisen auf einen höheren Gesundheitszustand des Patienten hin.
Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Metallexposition/Empfindlichkeit
Zeitfenster: Präoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Screening-Tool zur Feststellung von Metallbelastungen in der Umgebung vor der Operation. Der Fragebogen enthält Ja- oder Nein-Fragen. Höhere Werte würden auf eine größere Exposition und/oder Metallempfindlichkeit hinweisen.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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