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NitrX artroplastica totale del ginocchio RSA

Migrazione dei componenti, usura del polietilene e infiammazione articolare del sistema per artroplastica totale del ginocchio Evolution vs Evolution NitrX

Metal hypersensitivity is a recognized complication in some patients following total joint arthroplasty. This can result in a reaction to metal particles from the implants placed in the joint and cause tissue injury. The Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) knee implant was designed with the addition of a coating meant to create a barrier against the release of metal ions. The primary purpose of this study is to compare the Evolution and Evolution NitrX implant (implants your surgeon uses in total knee arthroplasty surgery). This study will compare the stability of these knee implants (any movement the implant makes after surgery) through the use of specialized xrays, called "radiostereometric analysis" (RSA for short). The investigators will also compare levels of circulating metal particles with blood draws and the effects of any circulating metal with MR imaging. The investigators will also be looking at the participants clinical outcomes using joint function and patient satisfaction questionnaires. A total of 50 patients will be enrolled into the study.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic osteoarthritis of the knee indicating primary total knee arthroplasty
  • Varus knee deformity of 0 to 10 degrees
  • Sufficient ligamentous function to warrant retention of the posterior cruciate ligament
  • Between ages of 21 and 80 inclusive
  • Patients willing and able to comply with follow-up requirements and self-evaluations
  • Ability to give informed consent
  • No contraindications to Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Exclusion Criteria:

  • Active or previous infection
  • Medical condition precluding major surgery
  • Inflammatory arthropathy
  • Prior Patellectomy
  • PCL deficiency
  • Major Coronal plane deformity
  • Valgus deformity
  • Bone defects requiring augments, cones and/or stemmed implants

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Evolution Total Knee Arthroplasty system

Patients will undergo total knee arthroplasty with the Evolution Total Knee System

Patients will receive cemented Evolution knee system without NitrX coating for their total knee arthroplasty.

Sperimentale: Evolution with NitrX Total Knee Arthroplasty system

Patients will undergo total knee arthroplasty with the NitrX Evolution Total Knee System which has the specialized protective coating

Patients will receive cemented Evolution knee system with NitrX coating for their total knee arthroplasty.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implant Migration (Tibial Component)
Lasso di tempo: 2 years

Model based Radiostereometric Analysis (RSA, specialized Xrays) will be used to register the location of the tibial implant components during supine and standing exams and measure implant movement. Changes throughout the different time points of potential tibial migration, with the use of the tibial bone beads, will be measured in millimeters.

2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implant Migration (Femoral Component)
Lasso di tempo: 2 years

Model based Radiostereometric Analysis (specialized Xrays) will be used to register the location of the femoral components during supine and standing exams and measure implant movement. Changes throughout the different time points of potential femoral migration, with the use of the femoral bone beads, will be measured in millimeters.

2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wear Rates
Lasso di tempo: 2 weeks (baseline), 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years.

Model based Radiostereometric Analysis (specialized Xrays) will be used to register the location of the femoral and tibial components in both standing and supine exams where the minimum joint space width between components on the medial and lateral condyles can be calculated as a measurement (in millimeters) of polyethylene wear.

2 weeks (baseline), 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years.
Circulating metal levels
Lasso di tempo: Pre-operative, 1 and 2 years post-operatively.

Patients will have blood drawn and the levels of circulating cobalt, chromium, and nickel will be measured in whole blood. One vial of blood will be drawn from the patient (in milliliters).

Pre-operative, 1 and 2 years post-operatively.
Synovial Joint Inflammation observation
Lasso di tempo: 2 Years

Patients will complete an MRI exam using metal artefact reduction sequences. Scans will be evaluated and scored for synovial inflammation and fibrosis, indicative of reactions to metal debris, and the presence of fibrous tissue at the bone-cement-implant interface, indicative of component loosening.

2 Years
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure. Holds 42 items that asks patient about pain, functional daily living, and sport and recreation. Questionnaire measures levels in frequency (never to always) and severity (none to extreme). Scores are from 0-100, with higher scores indicating no knee problems.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure observing the ability of a patient to forget about a joint due to successful treatment. Contains 12 items with frequency level measurement (never to mostly). The higher the score (0-100), the less aware the patient is of their affected joint when performing daily activity.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative

Patient reported outcome measure observing physical and mental health status of patient. Contains 14 items measuring levels of severity (excellent to poor) and frequency (None of the time to Yes, all of the time). Higher scores indicate higher quality of life and vice versa.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year post-operative
European Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year

Patient reported outcome measure. Standardized 5 item instrument measuring generic health status of patient. The EQ5D uses a Likert scale which assesses five states (mobility, self care, usual care, pain and discomfort and anxiety and depression) at five different levels - none(0), slight(1), moderate(2), severe(3) or unable to perform(5). Levels are coded 1-5 and an index score is then generated. Higher scores indicate higher health status of patient.

Pre-operative, 3 months, 1 year, and 2 year
Metal Exposure/Sensitivity
Lasso di tempo: Pre-operative

Patient reported outcome measure. Screening tool for noting pre-operative environmental metal exposures. Questionnaire contains Yes or No questions. Higher scores would indicate greater exposure and/or metal sensitivity.

Pre-operative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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