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NitrX artroplastica totale del ginocchio RSA

29 maggio 2023 aggiornato da: Edward Vasarhelyi, Lawson Health Research Institute

Migrazione dei componenti, usura del polietilene e infiammazione articolare del sistema per artroplastica totale del ginocchio Evolution vs Evolution NitrX

L'ipersensibilità al metallo è una complicanza riconosciuta in alcuni pazienti dopo l'artroplastica totale dell'articolazione. Ciò può provocare una reazione alle particelle metalliche degli impianti inseriti nell'articolazione e causare lesioni ai tessuti. L'impianto del ginocchio Evolution® NitrX™ (MicroPort Orthopaedics, Memphis, TN) è stato progettato con l'aggiunta di un rivestimento destinato a creare una barriera contro il rilascio di ioni metallici. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'impianto Evolution e Evolution NitrX (impianti utilizzati dal chirurgo nell'intervento di artroplastica totale del ginocchio). Questo studio confronterà la stabilità di queste protesi del ginocchio (qualsiasi movimento che l'impianto fa dopo l'intervento chirurgico) attraverso l'uso di raggi X specializzati, chiamati "analisi radiostereometrica" ​​(RSA in breve). Gli investigatori confronteranno anche i livelli di particelle metalliche circolanti con i prelievi di sangue e gli effetti di qualsiasi metallo circolante con l'imaging RM. Gli investigatori esamineranno anche i risultati clinici dei partecipanti utilizzando questionari sulla funzionalità articolare e sulla soddisfazione del paziente. Un totale di 50 pazienti saranno arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Deformità del ginocchio varo da 0 a 10 gradi
  • Funzione legamentosa sufficiente a garantire la ritenzione del legamento crociato posteriore
  • Età compresa tra 21 e 80 anni inclusi
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Nessuna controindicazione alla Risonanza Magnetica (MRI)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o pregressa
  • Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  • Artropatia infiammatoria
  • Patellectomia precedente
  • Deficit del LCP
  • Deformità maggiore del piano coronale
  • Deformità in valgo
  • Difetti ossei che richiedono innesti, coni e/o impianti con stelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di artroplastica totale del ginocchio Evolution
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con il sistema Evolution Total Knee
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio con Evolution Knee System
I pazienti riceveranno un sistema di ginocchio Evolution cementato senza rivestimento NitrX per l'artroplastica totale del ginocchio.
Sperimentale: Evoluzione con il sistema di artroplastica totale del ginocchio NitrX
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale NitrX Evolution che ha il rivestimento protettivo specializzato
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio con sistema di ginocchio Evolution® NitrX™
I pazienti riceveranno un sistema di ginocchio Evolution cementato con rivestimento NitrX per l'artroplastica totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dell'impianto (componente tibiale)
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi radiostereometrica basata su modello (RSA, raggi X specializzati) verrà utilizzata per registrare la posizione dei componenti dell'impianto tibiale durante gli esami in posizione supina e in piedi e misurare il movimento dell'impianto. I cambiamenti durante i diversi punti temporali della potenziale migrazione tibiale, con l'uso delle perline ossee tibiali, saranno misurati in millimetri.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dell'impianto (componente femorale)
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi radiostereometrica basata su modello (raggi X specializzati) verrà utilizzata per registrare la posizione dei componenti femorali durante gli esami in posizione supina e in piedi e misurare il movimento dell'impianto. I cambiamenti durante i diversi punti temporali della potenziale migrazione femorale, con l'uso delle sfere ossee femorali, saranno misurati in millimetri.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di usura
Lasso di tempo: 2 settimane (basale), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
L'analisi radiostereometrica basata su modello (raggi X specializzati) verrà utilizzata per registrare la posizione dei componenti femorali e tibiali sia negli esami in piedi che supini in cui la larghezza minima dello spazio articolare tra i componenti sui condili mediale e laterale può essere calcolata come misura (in millimetri ) di usura del polietilene.
2 settimane (basale), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Livelli metallici circolanti
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Ai pazienti verrà prelevato il sangue e verranno misurati i livelli di cobalto, cromo e nichel circolanti nel sangue intero. Dal paziente verrà prelevata una fiala di sangue (in millilitri).
Pre-operatorio, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Osservazione dell'infiammazione articolare sinoviale
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti completeranno un esame MRI utilizzando sequenze di riduzione degli artefatti metallici. Le scansioni saranno valutate e valutate per l'infiammazione sinoviale e la fibrosi, indicative di reazioni ai detriti metallici, e la presenza di tessuto fibroso all'interfaccia osso-cemento-impianto, indicativa di allentamento del componente.
2 anni
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Misura dell'esito riportato dal paziente. Contiene 42 elementi che chiedono al paziente informazioni sul dolore, sulla vita quotidiana funzionale, sullo sport e sulla ricreazione. Il questionario misura i livelli in frequenza (da mai a sempre) e gravità (da nessuno a estremo). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano assenza di problemi al ginocchio.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Il paziente ha riportato la misura dell'esito osservando la capacità di un paziente di dimenticare un'articolazione a causa del successo del trattamento. Contiene 12 articoli con misurazione del livello di frequenza (da mai a quasi mai). Più alto è il punteggio (0-100), meno consapevole è il paziente dell'articolazione interessata durante l'attività quotidiana.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Veterans-Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Il paziente ha riportato la misura dell'esito osservando lo stato di salute fisica e mentale del paziente. Contiene 14 item che misurano i livelli di gravità (da eccellente a scarso) e la frequenza (da nessuna volta a sì, sempre). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e viceversa.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Misura dell'esito riportato dal paziente. Strumento standardizzato a 5 voci che misura lo stato di salute generico del paziente. L'EQ5D utilizza una scala Likert che valuta cinque stati (mobilità, cura di sé, cure abituali, dolore e disagio e ansia e depressione) a cinque diversi livelli: nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3 ) o incapace di eseguire(5). I livelli sono codificati da 1 a 5 e viene quindi generato un punteggio indice. Punteggi più alti indicano uno stato di salute più elevato del paziente.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Esposizione/sensibilità al metallo
Lasso di tempo: Preoperatorio
Misura dell'esito riportato dal paziente. Strumento di screening per annotare le esposizioni ai metalli nell'ambiente preoperatorio. Il questionario contiene domande Sì o No. Punteggi più alti indicherebbero una maggiore esposizione e/o sensibilità al metallo.
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward M Vasarhelyi, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Matthew Teeter, PhD, London Health Science Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio con Evolution Knee System

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