調節可能な薄型ステントリーバーによる遠位虚血性脳卒中治療 (DISTALS)
2026年8月11日 更新者：Rapid Medical
DISTALS 研究の目的は、一次末梢神経障害による神経障害を伴う虚血性脳卒中の発症から 24 時間以内に発症した患者の血栓を除去することにより、神経血管系の血流を回復することにおける Tigertriever 13 血管再生装置の安全性と有効性を評価することです。医療管理と比較して、血管閉塞（DVO）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Lakewood Regional Medical Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Aurora Research Institute,
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health (Spectrum)
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43604
- Mercy Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Stroke Institute
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen、ドイツ
- Alfreid Krupp
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Solingen
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Solingen、Solingen、ドイツ、42697
- St. Lukas hospital, Radprax
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Brussels、ベルギー、1070
- CUB Hopital Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～85 歳。
- 脳卒中前mRS≦2。
- 遠位血管閉塞の領域に局在する赤字の提示を無効にします。 障害障害とは、変化がなければ、被験者が日常生活の基本的な活動 (すなわち、入浴、歩行、排泄、衛生、および食事) を実行したり、仕事に戻ったりするのを妨げる障害です。
- 失語症および/または半盲の患者にはNIHSS 4-24、またはNIHSS 2-24。
- -前大脳動脈（ACA）セグメントの領域内のCTPまたはMR PWIでの灌流病変（Tmax> 4.0秒）の体積が10 cc以上、非優位または共優位のM2中大脳動脈（MCA）セグメント、M3 MCA 、または後大脳動脈 (PCA) セグメント。
- -CTAまたはMRAで測定された、閉塞した遠位血管の直径が1.5 mm以上。
- -灌流病変体積の≤50％の虚血性コア病変（CTPでrCBF <30％またはMR DWIでADC <620）。
- 研究治療は、最後の既知の健康時間（現在の脳卒中症状のない最後の既知の時間）から24時間以内に開始できます。
- -患者または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
- -被験者は、FDAラベルおよびアメリカ心臓協会/アメリカ脳卒中協会の国内ガイドラインに従って、脳卒中発症から3時間以内に静脈内血栓溶解療法を受ける資格がありません。 （注：この研究への参加を達成するために、静脈内血栓溶解剤の投与を避けたり遅らせたりしてはなりません。）
除外基準:
- -入院時のCTおよび/またはMRIでの急性脳出血の証拠。
- Tigertriever 13 の前に吸引カテーテルを含む他の動脈内 (IA) 再疎通装置を使用する。
- DVO は、大血管閉塞 (LVO) 血栓摘出術中に発生した二次遠位閉塞です。
- 標的血管へのマイクロカテーテルの配置を妨げると予想される過度のねじれまたは狭窄。 ねじれまたは狭窄は、無作為化の前にCTAまたはMRAで決定されます。
- -CTAまたはMRAでの頸部内頸動脈（ICA）、頭蓋内ICA、M1 MCA、優性M2 MCA、椎骨動脈（VA）または脳底動脈（BA）のタンデム閉塞の証拠。
- 頭蓋外または頭蓋内の大脳動脈の解離の証拠。
- -両側性急性脳卒中または複数の領域での急性脳卒中の証拠（例、両側性前方循環、前方/後方循環）。
- -過去3か月の以前の脳卒中。
- 3 か月のフォローアップ評価を取得できないと予想される。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -血清クレアチニン> 3.0または糸球体濾過率（GFR）<30の腎不全。
- -SBPが220を超える、および/またはDBPが120を超える、処置前の重度の持続性高血圧。
- 処置前のグルコース <50 mg/dl (2.78 mmol/L) または >400 mg/dl (22.20 mmol/L)。
- -処置前の凝固因子欠乏症または経口抗凝固療法で、国際正規化比（INR）が1.7を超えています。
- 48時間以内にヘパリンで治療し、部分トロンボプラスチン時間が検査室の正常値の2倍以上。
- -48時間以内の直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療。
- -血小板数が50,000 / uL未満。
- -造影剤、ニッケル、またはニチノールに対する重度のアレルギーの病歴。
- -治療時の既知の現在のコカイン使用。
- -既知または疑われる脳血管炎。
- 既知の出血性素因。
- 標的血管の動脈瘤。
- 頭蓋内腫瘍（直径2cm以下の小さな髄膜腫を除く）。
- 脳卒中による継続的な発作。
- 活発な全身感染の証拠。
- -転移を伴う既知のがん。
- 大動脈解離、敗血症性塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い。
- -治験治療機器または治療の別の研究にすでに参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Tigertriever 13 EVT + MM による機械的血栓除去術 (血栓溶解なし)。
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発症から 24 時間以内に虚血性脳卒中を発症し、一次遠位血管閉塞 (DVO) による神経学的欠損を伴う患者は、Tigertriever 13 デバイスで治療されます。
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介入なし：コントロール
医学的管理のみ（血栓溶解なし）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SICH** なしで成功した再灌流 (CTP または MR PWI*)。
時間枠：無作為化後24±6時間
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*成功した再灌流は、ベースラインと無作為化の 24 ± 6 時間の間の実質的な低灌流 (Tmax > 4 秒) ボリュームの 50% を超える減少として定義されます。 **sICH は、無作為化の 24 ± 6 時間で 4 ポイント以上の NIHSS 悪化の主な原因である 2 型実質血腫、遠隔脳内出血、くも膜下出血、または脳室内出血として定義されるものとします。 |
無作為化後24±6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれも 90 日で死亡する。
時間枠：無作為化後90日。
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いずれも 90 日で死亡する。
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無作為化後90日。
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-無作為化から24±6時間以内の無症候性の頭蓋内出血。
時間枠：24±6 時間の無作為化。
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-無作為化から24±6時間以内の無症候性の頭蓋内出血。
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24±6 時間の無作為化。
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デバイス/手順に関連する重大な有害事象 (SAE)。
時間枠：無作為化後90日。
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デバイス/手順に関連する重大な有害事象 (SAE)。
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無作為化後90日。
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)。
時間枠：手続き中
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)。
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手続き中
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無作為化の24±6時間で回収された周縁組織の体積(CTPまたはMR DWI/PWI)。
時間枠：無作為化後24±6時間。
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無作為化の 24 ± 6 時間で回収された周辺組織の体積 (CTP または MR DWI/PWI)。
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無作為化後24±6時間。
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24 時間での再灌流の成功。これは、ベースラインと無作為化の 24 ± 6 時間の間で実質的な低灌流 (Tmax > 4 秒) 量が 50% を超えて減少したものとして定義されます (治療群と対照群の両方で評価)。
時間枠：無作為化後24±6時間
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24 時間での再灌流の成功。これは、ベースラインと無作為化の 24 ± 6 時間の間で実質的な低灌流 (Tmax > 4 秒) 量が 50% を超えて減少したものとして定義されます (治療群と対照群の両方で評価)。
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無作為化後24±6時間
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Tigertriever 13 機械的血栓切除術後の遠位閉塞血管における再灌流の成功率 (eTICI ≥2b50) (治療群のみで評価)。
時間枠：24±6時間後処理
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Tigertriever 13 機械的血栓切除術後の遠位閉塞血管における再灌流の成功率 (eTICI ≥2b50) (治療群のみで評価)。
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24±6時間後処理
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：無作為化後90日
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修正ランキン スケール (mRS) シフトによって測定された 90 日間での全体的な障害のレベル (四分割: 0、1、2、3-6)。
最小スコア: 0;最大スコア: 6. スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを表し、スコアが高いほど臨床転帰が悪いことを表します。
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無作為化後90日
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) シフト
時間枠：手続き後4日
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ベースラインから 4 日目までの NIHSS の変化。最小スコア: 0。最大スコア: 42。
スコアが低いほど臨床結果が良好であることを示し、スコアが高いほど臨床結果が悪いことを示します。
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手続き後4日
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EQ-5Dスコア
時間枠：無作為化後90日
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90 日での健康関連の生活の質 - EQ-5D。
最小スコア: 1;最大スコア: 9. スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを表し、スコアが高いほど臨床転帰が悪いことを表します。
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無作為化後90日
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MoCA: モントリオール認知評価
時間枠：無作為化後90日
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90日目の認知機能。
最小スコア: 0;最大スコア: 30。
スコアが高いほど臨床転帰が良好であることを表し、スコアが低いほど臨床転帰が悪いことを表します。
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月28日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。