Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de AVC Isquêmico Distal com Stentriever Ajustável de Baixo Perfil (DISTALS)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Rapid Medical
O objetivo do Estudo DISTALS é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de revascularização Tigertriever 13 na restauração do fluxo sanguíneo na neurovasculatura por meio da remoção de trombos em pacientes que apresentam dentro de 24 horas após o início de um AVC isquêmico com déficits neurológicos incapacitantes devido a um infarto distal primário vaso oclusão (DVO), em comparação com o tratamento médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Alemanha
        • Alfreid Krupp
      • Kiel, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Solingen
      • Solingen, Solingen, Alemanha, 42697
        • St. Lukas hospital, Radprax
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Lakewood Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Aurora Research Institute,
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health (Spectrum)
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Mercy Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Suécia
      • Örebro, Suécia
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-85 anos.
  2. Pré-AVC mRS ≤2.
  3. Apresentando déficits incapacitantes que se localizam no território da oclusão do vaso distal. Déficits incapacitantes são déficits que, se inalterados, impediriam o indivíduo de realizar atividades básicas da vida diária (ou seja, tomar banho, deambular, ir ao banheiro, higiene e comer) ou retornar ao trabalho.
  4. NIHSS 4-24 ou NIHSS 2-24 para pacientes com afasia e/ou hemianopia.
  5. Lesão de perfusão (Tmax >4,0 segundos) volume ≥10 cc em CTP ou MR PWI dentro do território dos segmentos da artéria cerebral anterior (ACA), um segmento não dominante ou codominante da artéria cerebral média (MCA) M2, um M3 MCA , ou os segmentos da artéria cerebral posterior (PCA).
  6. Diâmetro do vaso distal ocluído ≥1,5 mm conforme medido em CTA ou MRA.
  7. Lesão central isquêmica (rCBF <30% em CTP ou ADC <620 em MR DWI) em ≤50% do volume da lesão de perfusão.
  8. O tratamento do estudo pode ser iniciado dentro de 24 horas a partir do último tempo de poço conhecido (último tempo conhecido sem sintomas de AVC atuais).
  9. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado.
  10. O sujeito não é elegível para trombólise intravenosa dentro de 3 horas a partir do início do AVC de acordo com o rótulo da FDA e as diretrizes nacionais da American Heart Association/American Stroke Association. (Nota: a administração de trombolíticos intravenosos não deve ser evitada ou adiada para conseguir a participação neste estudo.)

Critério de exclusão:

  1. Evidência de hemorragia cerebral aguda na TC e/ou RM na admissão.
  2. Uso de qualquer outro dispositivo de recanalização intra-arterial (IA) antes do Tigertriever 13 no vaso alvo, incluindo cateter de aspiração.
  3. A DVO é uma oclusão distal secundária que ocorreu durante um procedimento de trombectomia por oclusão de grandes vasos (LVO).
  4. Tortuosidade ou estenose excessiva que se espera impedir a colocação do microcateter no vaso alvo. A tortuosidade ou estenose será determinada em CTA ou MRA antes da randomização.
  5. Evidência de oclusão tandem na artéria carótida interna (ICA) cervical, ICA intracraniana, M1 MCA, M2 MCA dominante, artéria vertebral (VA) ou artéria basilar (BA) em CTA ou MRA.
  6. Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extra ou intracranianas.
  7. Evidência de AVC agudo bilateral ou AVC agudo em múltiplos territórios (por exemplo, circulação anterior bilateral, circulação anterior/posterior).
  8. AVC prévio nos últimos 3 meses.
  9. Incapacidade antecipada de obter avaliações de acompanhamento de 3 meses.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.
  11. Insuficiência renal com creatinina sérica >3,0 ou taxa de filtração glomerular (TFG) <30.
  12. Hipertensão sustentada grave pré-procedimento com PAS >220 e/ou PAD >120.
  13. Glicose pré-procedimento <50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  14. Deficiência do fator de coagulação pré-procedimento ou terapia anticoagulante oral com razão normalizada internacional (INR) superior a 1,7.
  15. Tratamento com heparina em 48 horas com tempo de tromboplastina parcial superior a duas vezes o normal laboratorial.
  16. Tratamento com um anticoagulante oral direto (DOAC) dentro de 48 horas.
  17. Contagem de plaquetas inferior a 50.000/uL.
  18. História de alergia grave a meio de contraste, níquel ou nitinol.
  19. Uso atual conhecido de cocaína no momento do tratamento.
  20. Vasculite cerebral conhecida ou suspeita.
  21. Diátese hemorrágica conhecida.
  22. Aneurisma no vaso alvo.
  23. Tumor intracraniano (além de pequeno meningioma, ≤2 cm de diâmetro).
  24. Convulsão em curso devido a acidente vascular cerebral.
  25. Evidência de infecção sistêmica ativa.
  26. Câncer conhecido com metástases.
  27. Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana.
  28. Sujeito já participando de outro estudo de um dispositivo ou tratamento de tratamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Trombectomia mecânica com Tigertriever 13 EVT + MM (sem trombólise).
Dispositivo: Tigertriever 13
pacientes apresentando dentro de 24 horas após o início de um acidente vascular cerebral isquêmico com déficits neurológicos incapacitantes devido a uma oclusão primária do vaso distal (DVO) serão tratados com o dispositivo Tigertriever 13.
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento médico sozinho (sem trombólise).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reperfusão bem-sucedida (CTP ou MR PWI*) sem sICH**.
Prazo: 24±6 horas após a randomização

*Reperfusão bem-sucedida é definida como redução >50% no volume de hipoperfusão substancial (Tmáx >4 segundos) entre a linha de base e 24 ±6 horas de randomização.

**sICH deve ser definido como qualquer hematoma parenquimatoso tipo 2, hemorragia intracerebral remota, hemorragia subaracnoide ou hemorragia intraventricular que seja a causa predominante de deterioração ≥4 pontos do NIHSS em 24 ± 6 horas de randomização.
24±6 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam mortalidade em 90 dias.
Prazo: 90 dias após a randomização.
Todos causam mortalidade em 90 dias.
90 dias após a randomização.
Qualquer hemorragia intracraniana assintomática dentro de 24±6 horas após a randomização.
Prazo: 24±6 horas de randomização.
Qualquer hemorragia intracraniana assintomática dentro de 24±6 horas após a randomização.
24±6 horas de randomização.
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo/procedimento.
Prazo: 90 dias após a randomização.
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo/procedimento.
90 dias após a randomização.
Efeito adverso imprevisto do dispositivo (EAUs).
Prazo: Durante o procedimento
Efeito adverso imprevisto do dispositivo (EAUs).
Durante o procedimento
Volume de tecido penumbral recuperado em 24±6 horas de randomização (CTP ou MR DWI/PWI).
Prazo: 24±6 horas após a randomização.
Volume de tecido penumbral recuperado em 24 ± 6 horas de randomização (CTP ou MR DWI/PWI).
24±6 horas após a randomização.
Reperfusão bem-sucedida em 24 horas, definida como redução >50% no volume de hipoperfusão substancial (Tmax >4 segundos) entre a linha de base e 24 ±6 horas de randomização (avaliado nos braços de tratamento e controle).
Prazo: 24±6 horas após a randomização
Reperfusão bem-sucedida em 24 horas, definida como redução >50% no volume de hipoperfusão substancial (Tmax >4 segundos) entre a linha de base e 24 ±6 horas de randomização (avaliado nos braços de tratamento e controle).
24±6 horas após a randomização
Taxa de reperfusão bem-sucedida (eTICI ≥2b50) no vaso ocluído distal após trombectomia mecânica Tigertriever 13 (avaliada apenas no braço de tratamento).
Prazo: 24±6 horas após o procedimento
Taxa de reperfusão bem-sucedida (eTICI ≥2b50) no vaso ocluído distal após trombectomia mecânica Tigertriever 13 (avaliada apenas no braço de tratamento).
24±6 horas após o procedimento
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após a randomização
Nível de incapacidade global em 90 dias medido pelo deslocamento da Escala de Rankin modificada (mRS) (tetracotomizado: 0, 1, 2, 3-6). Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 6. Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado clínico e pontuações mais altas refletem um pior resultado clínico.
90 dias após a randomização
Turno da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 4 dias pós procedimento
Mudança do NIHSS desde a linha de base até o dia 4. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 42. Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado clínico e pontuações mais altas refletem pior resultado clínico.
4 dias pós procedimento
Pontuação EQ-5D
Prazo: 90 dias após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde em 90 dias - EQ-5D. Pontuação mínima: 1; Pontuação máxima: 9. Pontuações mais baixas refletem um melhor resultado clínico e pontuações mais altas refletem um pior resultado clínico.
90 dias após a randomização
MoCA: Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 90 dias após a randomização
Função cognitiva aos 90 dias. Pontuação mínima: 0; Nota máxima: 30. Pontuações mais altas refletem um melhor resultado clínico e pontuações mais baixas refletem pior resultado clínico.
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rapid Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-TR13-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever