Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisen iskeemisen aivohalvauksen hoito säädettävällä matalaprofiilisella stentrieverilla (DISTALS)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Rapid Medical
DISTALS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tigertriever 13 -revaskularisaatiolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta verenkierron palauttamisessa hermoverisuonissa poistamalla veritulppa potilailla, joilla on 24 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta ja primaarisesta distaalisesta häiriöstä johtuva neurologinen vajaatoiminta. verisuonen tukkeuma (DVO) verrattuna lääketieteelliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Saksa
        • Alfreid Krupp
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Solingen
      • Solingen, Solingen, Saksa, 42697
        • St. Lukas hospital, Radprax
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Lakewood Regional Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Aurora Research Institute,
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health (Spectrum)
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
        • Mercy Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Stroke Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta.
  2. Ennen vetoa mRS ≤2.
  3. Distaalisen suonen tukoksen alueelle lokalisoituvien puutteiden näyttäminen estetään. Vammaiset puutteet ovat puutteita, jotka ennallaan estäisivät koehenkilöä suorittamasta päivittäisen elämän perustoimintoja (esim. kylpemistä, kävelyä, wc:ssä käymistä, hygieniaa ja syömistä) tai palaamasta töihin.
  4. NIHSS 4-24 tai NIHSS 2-24 potilaille, joilla on afasia ja/tai hemianopia.
  5. Perfuusioleesion (Tmax > 4,0 sekuntia) tilavuus ≥10 cc CTP:ssä tai MR PWI:ssä etuaivovaltimoiden (ACA) segmenttien alueella, ei-dominoiva tai kodominoiva M2-keskiaivovaltimon (MCA) segmentti, M3 MCA tai taka-aivovaltimon (PCA) segmentit.
  6. Tukkeutuneen distaalisen suonen halkaisija ≥1,5 mm mitattuna CTA:lla tai MRA:lla.
  7. Iskeeminen ydinleesio (rCBF < 30 % CTP:llä tai ADC < 620 MR DWI:llä) ≤ 50 %:ssa perfuusioleesion tilavuudesta.
  8. Tutkimushoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta ajankohdasta (viimeinen tunnettu ajankohta ilman tämänhetkisiä aivohalvauksen oireita).
  9. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  10. FDA-merkinnän ja American Heart Associationin/American Stroke Associationin kansallisten ohjeiden mukaan koehenkilö ei ole kelvollinen suonensisäiseen trombolyysiin 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. (Huomaa: suonensisäisten trombolyyttien antamista ei pidä välttää tai lykätä tähän tutkimukseen osallistumisen saavuttamiseksi.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet akuutista aivoverenvuodosta TT:ssä ja/tai MRI:ssä vastaanoton yhteydessä.
  2. Minkä tahansa muun valtimonsisäisen (IA) rekanalisointilaitteen käyttö ennen Tigertriever 13:a kohdesuoneen, mukaan lukien aspiraatiokatetri.
  3. DVO on sekundaarinen distaalinen tukos, joka tapahtui suuren suonen okkluusio (LVO) trombektomiatoimenpiteen aikana.
  4. Liiallinen mutkaisuus tai ahtauma, jonka odotetaan estävän mikrokatetrin sijoittamista kohdesuoneen. Tortuosity tai ahtauma määritetään CTA- tai MRA-tutkimuksella ennen satunnaistamista.
  5. Näyttö kohdunkaulan sisäisen kaulavaltimon (ICA), kallonsisäisen ICA:n, M1 MCA:n, dominantin M2 MCA:n, nikamavaltimon (VA) tai tyvivaltimon (BA) tandem-okkluusiosta CTA:ssa tai MRA:ssa.
  6. Todisteet dissektiosta ekstra- tai kallonsisäisissä aivovaltimoissa.
  7. Todisteet kahdenvälisestä akuutista aivohalvauksesta tai akuutista aivohalvauksesta useilla alueilla (esim. kahdenvälinen anterior verenkierto, anterior/posterior verenkierto).
  8. Aiempi aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Odotettu kyvyttömyys saada 3 kuukauden seurantaarvioita.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  11. Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 3,0 tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30.
  12. Ennen toimenpidettä vaikea jatkuva verenpainetauti, jonka verenpaine > 220 ja/tai DBP > 120.
  13. Ennen toimenpidettä glukoosi <50 mg/dl (2,78 mmol/L) tai >400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  14. Toimenpidettä edeltävä hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,7.
  15. Hoito hepariinilla 48 tunnin sisällä, kun osittainen tromboplastiiniaika on yli kaksi kertaa laboratorionormaalia suurempi.
  16. Hoito suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC) 48 tunnin sisällä.
  17. Verihiutalemäärä alle 50 000/ul.
  18. Aiempi vakava allergia varjoaineelle, nikkelille tai nitinolille.
  19. Kokaiinin tunnettu nykyinen käyttö hoidon aikana.
  20. Tunnettu tai epäilty aivovaskuliitti.
  21. Tunnettu hemorraginen diateesi.
  22. Aneurysma kohdesuoneen.
  23. kallonsisäinen kasvain (lukuun ottamatta pientä meningiomaa, halkaisija ≤ 2 cm).
  24. Jatkuva aivohalvauksen aiheuttama kohtaus.
  25. Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
  26. Tunnettu syöpä, jossa on etäpesäkkeitä.
  27. Epäillään aortan dissektiota, septistä emboliaa tai bakteeriperäistä endokardiittia.
  28. Kohde osallistuu jo toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa hoitolaitetta tai hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Mekaaninen trombektomia Tigertriever 13 EVT + MM:llä (ilman trombolyysiä).
Laite: Tigertriever 13
Potilaita, joilla on 24 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen puhkeamisesta primaarisen distaalisen suonen tukkeumasta (DVO) johtuvia vammauttavia neurologisia puutteita, hoidetaan Tigertriever 13 -laitteella.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lääketieteellinen hoito yksin (ilman trombolyysiä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut reperfuusio (CTP tai MR PWI*) ilman sICH**.
Aikaikkuna: 24±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen

*Onnistunut reperfuusio määritellään >50 %:n pienenemiseksi merkittävässä hypoperfuusiotilavuudessa (Tmax > 4 sekuntia) lähtötilanteen ja 24 ± 6 tunnin satunnaistamisen välillä.

**sICH:ksi määritellään mikä tahansa parenkymaalinen hematooma tyyppi 2, kaukosisäinen aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai laskimonsisäinen verenvuoto, joka on pääasiallinen syy NIHSS:n ≥4 pisteen heikentymiseen 24 ± 6 tunnin satunnaistamisen jälkeen.
24±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 90 päivän kohdalla.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Mikä tahansa oireeton kallonsisäinen verenvuoto 24±6 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 24±6 tunnin satunnaistaminen.
Mikä tahansa oireeton kallonsisäinen verenvuoto 24±6 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
24±6 tunnin satunnaistaminen.
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Odottamaton haittavaikutus (UADE).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Odottamaton haittavaikutus (UADE).
Toimenpiteen aikana
Penumbraalkudoksen tilavuus, joka on pelastettu 24 ± 6 tunnin satunnaistamisen jälkeen (CTP tai MR DWI/PWI).
Aikaikkuna: 24±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Penumbraalkudoksen tilavuus, joka pelastettiin 24 ± 6 tunnin satunnaistamisen jälkeen (CTP tai MR DWI/PWI).
24±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Onnistunut reperfuusio 24 tunnin kohdalla, mikä määritellään >50 %:n vähenemisenä merkittävässä hypoperfuusiotilavuudessa (Tmax > 4 sekuntia) lähtötilanteen ja 24 ± 6 tunnin satunnaistamisen välillä (arvioitu sekä hoito- että kontrollihaarassa).
Aikaikkuna: 24±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Onnistunut reperfuusio 24 tunnin kohdalla, mikä määritellään >50 %:n vähenemisenä merkittävässä hypoperfuusiotilavuudessa (Tmax > 4 sekuntia) lähtötilanteen ja 24 ± 6 tunnin satunnaistamisen välillä (arvioitu sekä hoito- että kontrollihaarassa).
24±6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Onnistunut reperfuusio (eTICI ≥2b50) distaalisessa tukkeutuneessa verisuonessa Tigertriever 13 -mekaanisen trombektomian jälkeen (arvioitu vain hoitohaarassa).
Aikaikkuna: 24±6 tuntia Toimenpiteen jälkeen
Onnistunut reperfuusio (eTICI ≥2b50) distaalisessa tukkeutuneessa verisuonessa Tigertriever 13 -mekaanisen trombektomian jälkeen (arvioitu vain hoitohaarassa).
24±6 tuntia Toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Maailmanlaajuisen vamman taso 90 päivän kohdalla mitattuna modifioidulla Rankin-asteikon (mRS) siirrolla (tetrakotomoitu: 0, 1, 2, 3-6). Minimipistemäärä: 0; Maksimipistemäärä: 6. Pienemmät pisteet kuvastavat parempaa kliinistä lopputulosta ja korkeammat pisteet huonompia kliinisiä tuloksia.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -muutos
Aikaikkuna: 4 päivää toimenpiteen jälkeen
NIHSS:n muutos lähtötilanteesta päivään 4. Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 42. Pienemmät pisteet kuvastavat parempaa kliinistä lopputulosta ja korkeammat pisteet huonompia kliinisiä tuloksia.
4 päivää toimenpiteen jälkeen
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 90 päivän jälkeen - EQ-5D. Minimipistemäärä: 1; Maksimipistemäärä: 9. Pienemmät pisteet kuvastavat parempaa kliinistä lopputulosta ja korkeammat pisteet huonompaa kliinistä lopputulosta.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen toiminta 90 päivän iässä. Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 30. Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa kliinistä lopputulosta ja pienemmät pisteet huonompia kliinisiä tuloksia.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rapid Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-TR13-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa